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Dexmedetomidina versus midazolam agregado a ketamina en pacientes pediátricos sometidos a aspiración y biopsia de médula ósea

1 de octubre de 2019 actualizado por: Ahmed H Othman, Assiut University

Efecto de una dosis única de dexmedetomidina versus midazolam sobre la agitación de emergencia y el perfil de recuperación cuando se agrega a la ketamina para la sedación y analgesia de procedimientos en pacientes pediátricos sometidos a aspiración y biopsia de médula ósea

Grupo I: Los pacientes recibirán midazolam por vía intravenosa (i.v.) en una dosis de 0,05 mg/kg diluidos en 50 ml de solución salina durante 10 minutos utilizando una bomba de jeringa más 1 mg/kg de ketamina (iv).

Grupo II: Los pacientes recibirán Dexmedetomidina por vía intravenosa (i.v.) en una dosis de 2mic/kg diluida en 50ml de solución salina durante 10 minutos utilizando una bomba de jeringa más 1 mg/kg de ketamina (iv).

El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos clínicos, los efectos adversos y el tiempo de recuperación de dos agentes sedantes diferentes (midazolam y dexmedetomidina) combinados con ketamina durante la sedación consciente en pacientes infantiles con cáncer hematológico sometidos a BMA y biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 171516
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños consecutivos con leucemia linfoblástica aguda sometidos a aspiración y biopsia de médula ósea.

Criterio de exclusión:

  • sensibilización previa o reacción anafiláctica a la dexmedetomidina, la ketamina y el midazolam;
  • evidencia de lesión en la cabeza,
  • tensión intracraneal o intraocular elevada;
  • uso de medicamentos que se sabe que interactúan con cualquiera de los agentes del estudio;
  • una puntuación de estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) superior a 2.
  • También serán excluidos los Pacientes con enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas y epilepsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: midazolam más ketamina
Droga: infusión intravenosa de midazolam de 0,05 mg/kg más ketamina de 1 mg/kg
midazolam por vía intravenosa (i.v.) en una dosis de 0,05 mg/kg diluido en 50 ml de solución salina durante 10 minutos utilizando una bomba de jeringa más 1 mg/kg de ketamina
Comparador activo: dexmedetomidina más ketamina
Droga: Infusión intravenosa de dexmedetomidina de 2mic/kg más 1 mg/kg de ketamina
Dexmedetomidina por vía intravenosa (i.v.) en una dosis de 2 mic/kg diluida en 50 ml de solución salina durante 10 minutos usando una bomba de jeringa más 1 mg/kg de ketamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia de la mezcla de fármacos en la sedación y analgesia de procedimiento: puntuación de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: dentro del tiempo del procedimiento de aspiración y biopsia de médula ósea

evaluar la eficacia de la sedación y la analgesia de procedimiento con una mezcla de fármacos mediante la escala de sedación de Ramsay.

Puntuación de Ramsay

  1. Nervioso, agitado y/o inquieto.
  2. Cooperativo, orientado, bastante paciente.
  3. Sólo obedeciendo órdenes.
  4. Dormir, golpear la glabela y responder repentinamente a la voz alta
  5. Dormir, golpear la glabela y responder lentamente a la voz alta
  6. Si no hay respuesta a ninguna de estas estimulaciones Se iniciará dexmeditomidina y midazolam 2 minutos antes del procedimiento a través de una cánula venosa periférica y se continuará como mantenimiento, luego se administrará ketamina durante 10-20 s con el objetivo de lograr un nivel de sedación de 3 o 4 en la escala de Ramsay para iniciar el trámite.
dentro del tiempo del procedimiento de aspiración y biopsia de médula ósea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17100208

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre infusión intravenosa de midazolam de 0,05 mg/kg más ketamina de 1 mg/kg

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