Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin versus midazolam přidaný ke ketaminu u pediatrických pacientů podstupujících aspiraci kostní dřeně a biopsii

1. října 2019 aktualizováno: Ahmed H Othman, Assiut University

Účinek jednorázové dávky dexmedetomidinu versus midazolam na akutní agitovanost a profil zotavení po přidání ke ketaminu pro procedurální sedaci a analgezii u pediatrických pacientů podstupujících aspiraci kostní dřeně a biopsii

Skupina I: Pacienti budou dostávat midazolam intravenózně (i.v.) v dávce 0,05 mg/kg zředěný 50 ml fyziologického roztoku po dobu 10 minut za použití injekční pumpy plus 1 mg/kg ketaminu (iv).

Skupina II: Pacienti budou dostávat dexmedetomidin intravenózně (i.v.) v dávce 2 mikrogramy/kg zředěné 50 ml fyziologického roztoku po dobu 10 minut pomocí injekční pumpy plus 1 mg/kg ketaminu (iv).

Cílem této studie bylo zhodnotit klinické účinky, nežádoucí účinky a dobu zotavení dvou různých sedativ (midazolamu a Dexmedetomidinu) v kombinaci s ketaminem během sedace při vědomí u dětského pacienta s hematologickým karcinomem podstupujícím BMA & biopsii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 171516
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny po sobě jdoucí děti s akutní lymfoblastickou leukémií podstupující aspiraci kostní dřeně a biopsii.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí senzibilizace nebo anafylaktická reakce na dexmedetomidin, ketamin a midazolam;
  • důkaz poranění hlavy,
  • zvýšené intrakraniální nebo nitrooční napětí;
  • použití léků, o kterých je známo, že interagují s oběma zkoumanými látkami;
  • skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) vyšší než 2.
  • Vyloučeni budou také pacienti s kardiovaskulárními, respiračními, jaterními chorobami a epilepsií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: midazolam plus ketamin
Lék: midazolam intravenózní infuze 0,05 mg/kg plus 1 mg/kg ketaminu
midazolam intravenózně (i.v.) v dávce 0,05 mg/kg zředěný 50 ml fyziologického roztoku po dobu 10 minut pomocí injekční pumpy plus 1 mg/kg ketaminu
Aktivní komparátor: dexmedetomidin plus ketamin
Lék: Dexmedetomidin intravenózní infuze 2 μg/kg plus 1 mg/kg ketaminu
Dexmedetomidin intravenózně (i.v.) v dávce 2 mikrogramy/kg zředěný 50 ml fyziologického roztoku během 10 minut pomocí injekční pumpy plus 1 mg/kg ketaminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost lékové směsi na procedurální sedaci a analgezii: Ramsayovo sedativní skóre
Časové okno: v době výkonu odběru kostní dřeně a biopsie

k posouzení účinnosti procedurální sedace a analgezie se směsí léků; pomocí Ramsayho sedačního skóre.

Ramsay skóre

  1. Nervózní, rozrušený a/nebo neklidný.
  2. Kooperativní, orientovaný, docela trpělivý.
  3. Pouze poslouchat rozkazy.
  4. Spánek, údery do glabely a náhlá reakce na vysoký hlas
  5. Spí, naráží na glabelu a pomalu reaguje na vysoký hlas
  6. Žádná odpověď na žádnou z těchto stimulací Dexemeditomidin a midazolam budou zahájeny 2 minuty před výkonem periferní žilní kanylou a budou pokračovat jako udržovací, poté bude po dobu 10–20 s podáván ketamin s cílem dosáhnout úrovně sedace 3 nebo 4 na Ramsayově stupnici. pro zahájení procedury.
v době výkonu odběru kostní dřeně a biopsie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17100208

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na midazolam intravenózní infuze 0,05 mg/kg plus 1 mg/kg ketaminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit