Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w porównaniu z midazolamem dodanym do ketaminy u pacjentów pediatrycznych poddawanych aspiracji i biopsji szpiku kostnego

1 października 2019 zaktualizowane przez: Ahmed H Othman, Assiut University

Wpływ pojedynczej dawki deksmedetomidyny w porównaniu z midazolamem na profil pobudzenia i powrotu do zdrowia po podaniu ketaminy w celu sedacji zabiegowej i analgezji u pacjentów pediatrycznych poddawanych aspiracji i biopsji szpiku kostnego

Grupa I: Pacjenci otrzymają midazolam dożylnie (i.v.) w dawce 0,05 mg/kg rozcieńczony 50 ml soli fizjologicznej w ciągu 10 minut za pomocą pompy strzykawkowej plus 1 mg/kg ketaminy (iv).

Grupa II: Pacjenci otrzymają deksmedetomidynę dożylnie (i.v.) w dawce 2 mikrogramy/kg rozcieńczoną 50 ml soli fizjologicznej w ciągu 10 minut za pomocą pompy strzykawkowej plus 1 mg/kg ketaminy (iv).

Celem pracy była ocena efektów klinicznych, działań niepożądanych oraz czasu powrotu do zdrowia dwóch różnych środków uspokajających (midazolamu i deksmedetomidyny) w połączeniu z ketaminą podczas świadomej sedacji u dziecka chorego na raka hematologicznego poddawanego biopsji BMA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 171516
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kolejne dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną poddawane aspiracji i biopsji szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze uczulenie lub reakcja anafilaktyczna na deksmedetomidynę, ketaminę i midazolam;
  • ślady urazu głowy,
  • zwiększone napięcie wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzgałkowe;
  • stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z którymkolwiek z badanych czynników;
  • ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) większa niż 2.
  • Wykluczeni będą również Pacjenci z chorobami układu krążenia, układu oddechowego, wątroby oraz z padaczką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: midazolam z ketaminą
Lek: midazolam we wlewie dożylnym 0,05 mg/kg plus 1 mg/kg ketaminy
midazolam dożylnie (i.v.) w dawce 0,05 mg/kg rozcieńczony 50 ml soli fizjologicznej przez 10 minut za pomocą pompy strzykawkowej plus 1 mg/kg ketaminy
Aktywny komparator: deksmedetomidyna plus ketamina
Lek: Deksmedetomidyna we wlewie dożylnym 2 mikrogramy/kg plus 1 mg/kg ketaminy
Deksmedetomidyna dożylnie (i.v.) w dawce 2 mikrogramy/kg rozcieńczona 50 ml soli fizjologicznej przez 10 minut za pomocą pompy strzykawkowej plus 1 mg/kg ketaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność mieszaniny leków w sedacji proceduralnej i analgezji: ocena sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: w czasie zabiegu aspiratu szpiku i biopsji

ocena skuteczności sedacji zabiegowej i analgezji za pomocą mieszaniny leków, przy użyciu skali sedacji Ramsaya.

Wynik Ramsaya

  1. Nerwowy, pobudzony i/lub niespokojny.
  2. Chętny do współpracy, zorientowany, dość cierpliwy.
  3. Tylko wykonywanie rozkazów.
  4. Spanie, uderzanie w glabellę i nagłe reagowanie na wysoki głos
  5. Spanie, uderzanie w glabellę i powolne reagowanie na wysoki głos
  6. Brak odpowiedzi na którąkolwiek z tych stymulacji Deksemeditomidyna i midazolam zostaną rozpoczęte 2 minuty przed zabiegiem przez kaniulę do żyły obwodowej i kontynuowane jako podtrzymujące, następnie ketamina będzie podawana przez 10-20 s w celu uzyskania poziomu sedacji 3 lub 4 w skali Ramsaya aby rozpocząć procedurę.
w czasie zabiegu aspiratu szpiku i biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17100208

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na midazolam we wlewie dożylnym 0,05 mg/kg plus 1 mg/kg ketaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj