認知とフローの研究

研究デザイン、募集

これは、レスター大学、レスター大学病院 (UHL)、およびレスターシャー パートナーシップ ナショナル ヘルス サービス (NHS) トラスト (LPT) で行われる無作為化臨床試験です。 倫理的承認、後援、規制当局の承認が得られた後、MCI または AzD と診断された 40 人の参加者と 20 人の健康なボランティアが、メモリー クリニック、一般老人クリニック、認知症研究に参加、コミュニティ グループから募集されます。 軽度の MCI、または軽度から中等度の AzD と診断され、メモリ サービスによる追跡調査を受けていない患者も、GP 手術を通じて招待状によって研究に参加するよう招待されます。

介入のまとめ

Lumosity© は、神経心理学者のグループによって開発された市販のソフトウェアであり、脳のトレーニングや分野に関するいくつかの研究で使用されています。 この脳トレーニング ソフトウェアは、複数の脳領域を対象としており、オンライン ベースであり、使用と管理が比較的簡単です。 個人の記憶力に合わせて、トレーニング プログラムをニーズに合わせてカスタマイズできるように設計されています。 脳のエクササイズは、Lumosity© の支援を受けて選択され、次の脳領域をターゲットにします。注意力、記憶力、視空間力、言語の流暢さ、および言語。

最初の訪問

参加基準を満たす参加者は、自宅、指定されたLPT研究スペース、メモリサービス、または加齢と脳卒中医学におけるレスター脳血行動態に招待されて、研究チームのメンバーまたは研究実施責任者との正式な書面による同意を受けます。 (CHiASM)研究所。 ベースライン評価は、この最初の訪問で実行されます。年齢、性別、民族性、病状、薬の使用に関する背景情報、エジンバラ利き手リスト (左利きか右手利きかを判断するため)、気分、生活の質、日常活動を行う能力に関するアンケート。 自宅でベースライン評価を受けた参加者は、CHiASM 研究スペースで脳血流のベースライン評価を行うために研究者に紹介されます。 これは、5 つの主要な脳領域 (注意、流暢さ、言語、視覚空間、記憶) をカバーする記憶テストから選択された質問を実行することによって行われます。連続 TCD (超音波)、心拍数 (ECG)、血圧 (指血圧モニター)および廃棄ガス (CO2 - 鼻チューブ)。

ランダム化

ベースライン情報の収集に続いて、参加者は無作為に選ばれ、脳トレーニング プログラムを完了するか、コントロールします。 無作為化は、密封された封筒©を使用して実行されます。 これはオンライン ベースの無作為化ツールで、ランダムに並べ替えられたブロックを使用して参加者を順番待ちリストの制御または介入に割り当てます。 参加者は連続して登録され、参加者識別番号 (PIN) が割り当てられ、PIN に対応する治療群に無作為化されます。 試験の性質を考えると、介入に対して参加者を盲目にすることはできません。 治験責任医師は、ベースラインおよびフォローアップ測定の実施に加えて、介入に関する毎週の電話サポートを提供するため、治験責任医師を盲検化することもできません。 ただし、データ分析は、匿名化されたバッチ データ セットを生成することによって盲目的になります。 無作為化は初診時に行われます。 これは非盲検試験であるため、コードの解読は必要ありません。

介入

コントロールの参加者は、研究の最後に脳トレーニングプログラムを受けるために待機リストに登録されます。 脳トレに選ばれた参加者は、自宅でプログラムにアクセスして使用する方法について、15 ～ 30 分間、週 3 ～ 5 回、8 ～ 12 週間にわたって指導を受けます。 プログラムの順守は、Lumosity© を通じて監視できます。 8～12 週間の間、参加者は遵守の問題を最小限に抑えるために治験責任医師から技術サポートを提供され、発生した問題を支援するために週 1 回の電話が提供されます。

ファローアップ

参加者はその後、記憶力テスト、気分、生活の質、および日常活動を実行する能力に加えて、脳血流のTCD（超音波）評価が繰り返される8〜12週間で評価をフォローアップするよう招待されます。 評価のための研究への往復の旅費と駐車料金はすべて参加者に払い戻され、軽食が提供されます。 この研究に参加するための金銭的インセンティブは提供されません。 参加者には、研究の最後に結果の簡単な要約が提供されます。

定性的サブスタディ

トレーニング プログラムに続いて定性調査が実施されます。これは、脳トレーニング プログラムに対する障壁とファシリテーター (利点) を判断するためのインタビューとフォーカス グループの形式をとります。 この研究には、脳トレーニング プログラムを完了し、面接に戻る意思のある参加者のサンプルが含まれます。 参加者は、テーマが飽和するまで募集されます (つまり、 インタビューやフォーカスグループからそれ以上のテーマが発生しない場合）。 このアームに募集される参加者の最大数は 20 人です (介入アームを完了した患者参加者のみが募集されます)。 可能であれば、研究者は患者とその支援ネットワークに対する脳トレーニングの影響についてより広い視野を得るために、参加者とその介護者と一緒にインタビューを行います。 これにより、研究者は、これらの介入が患者に及ぼす潜在的なより広範な影響と、上記の結果によって測定されない利点を調査することができます。