Познание и исследование потока

Дизайн исследования, набор

Это будет рандомизированное клиническое исследование, проводимое в Университете Лестера, университетских больницах Лестера (UHL) и фондах Национальной службы здравоохранения Лестерширского партнерства (NHS) (LPT). После успешного этического одобрения, спонсорства, одобрения регулирующих органов 40 участников с диагнозом MCI или AzD и 20 здоровых добровольцев будут набраны из клиник памяти, общих гериатрических клиник, Join Dementia Research, общественных групп. Пациенты с диагнозом легкого MCI или AzD от легкой до умеренной степени тяжести, которые не находятся под наблюдением службы памяти, также будут приглашены для участия в исследовании по письменному приглашению через своего врача общей практики.

Резюме вмешательства

Lumosity© — это коммерчески доступное программное обеспечение, разработанное группой нейропсихологов, которое использовалось в нескольких исследованиях тренировки мозга и различных дисциплин. Программное обеспечение для тренировки мозга предназначено для нескольких областей мозга, основано на онлайн-режиме и относительно просто в использовании и администрировании. Он был разработан, чтобы адаптироваться к характеристикам памяти человека, чтобы персонализировать программу обучения в соответствии с его потребностями. Упражнения для мозга будут выбраны при поддержке Lumosity© для воздействия на следующие области мозга: внимание, память, зрительно-пространственное мышление, беглость речи и язык.

Первый визит

Участники, отвечающие критериям включения, получат официальное письменное согласие члена исследовательской группы или сотрудника, проводящего исследования, либо дома, в назначенном исследовательском пространстве LPT, в службе памяти, либо будут приглашены для участия в Лестерской церебральной гемодинамике при старении и медицине инсульта. (CHiASM) исследовательская лаборатория. Базовые оценки будут выполнены во время этого первого визита, в том числе; справочная информация о возрасте, поле, этнической принадлежности, состоянии здоровья и использовании лекарств, эдинбургская инвентаризация рук (для определения преобладания левой или правой руки), а также опросники о настроении, качестве жизни и способности выполнять повседневные действия. Затем участников, которые прошли исходную оценку дома, направят к исследователю для проведения исходной оценки мозгового кровотока в исследовательском пространстве CHiASM. Это будет осуществляться путем выполнения выбранных вопросов из теста на память, охватывающего пять основных областей мозга (внимание, беглость речи, речь, зрительно-пространственная память и память) с непрерывной ТКД (ультразвук), частота сердечных сокращений (ЭКГ), артериальное давление (монитор артериального давления на пальцах), и отработанные газы (СО2 - носовые трубки).

Рандомизация

После сбора исходной информации участники будут выбраны случайным образом для прохождения программы тренировки мозга или контроля. Рандомизация будет проводиться с использованием Sealed Envelope©. Это онлайн-инструмент рандомизации, который использует случайные переставленные блоки для распределения участников для контроля списка ожидания или вмешательства. Участники будут зарегистрированы, им будет присвоен идентификационный номер участника (PIN) последовательно, и они будут рандомизированы в группу лечения, соответствующую PIN. Учитывая характер испытания, невозможно скрыть участников от вмешательства. Исследователь будет оказывать еженедельную поддержку по телефону во время вмешательства в дополнение к проведению исходных и последующих измерений, поэтому ослепление исследователя также невозможно. Однако анализ данных будет ослеплен за счет создания пакетного анонимного набора данных. Рандомизация будет проводиться при первом посещении. Поскольку это не слепое испытание, взлом кода не потребуется.

вмешательство

Участники контрольной группы будут внесены в список ожидания, чтобы получить программу тренировки мозга в конце исследования. Участникам, отобранным для тренировки мозга, будут даны инструкции о том, как получить доступ к программе и использовать ее дома в течение 15-30 минут, 3-5 раз в неделю в течение 8-12 недель. Соблюдение программы можно контролировать через Lumosity©. В течение 8-12 недель исследователь будет оказывать участникам техническую поддержку, чтобы свести к минимуму проблемы с соблюдением режима лечения, и будет предлагать еженедельный телефонный звонок для помощи в решении любых возникающих вопросов.

Следовать за

Затем участников пригласят на последующую оценку через 8-12 недель, где будет повторяться ТКД (ультразвуковая) оценка мозгового кровотока в дополнение к тестированию памяти, настроения, качества жизни и способности выполнять повседневные действия. Все расходы на проезд и парковку до места проведения исследования и обратно будут возмещены участникам, а также будут предоставлены напитки. Финансовое поощрение за участие в этом исследовании не предлагается. В конце исследования участникам будет предоставлено краткое изложение результатов.

Качественное дополнительное исследование

После программы обучения будет проведено качественное исследование, которое примет форму интервью и фокус-группы для определения препятствий и факторов, способствующих (преимуществ) программе тренировки мозга. В это исследование будет включена выборка участников, прошедших программу тренировки мозга и желающих вернуться на собеседование. Участники будут набираться до тех пор, пока не будет достигнуто тематическое насыщение (т. когда в ходе интервью или фокус-группы не возникают дополнительные темы). Максимальное количество участников, набранных в эту группу, будет двадцать (будут набраны только пациенты, завершившие группу вмешательства). Там, где это возможно, исследователи будут брать интервью у участников вместе с их опекунами, чтобы получить более широкое представление о влиянии тренировки мозга на пациентов и их сеть поддержки. Это позволило бы исследователям изучить потенциальное более широкое влияние этих вмешательств на пациентов и преимущества, не измеряемые исходами, описанными выше.