De Cognitie en Flow Study

Studie ontwerp, werving

Dit wordt een gerandomiseerde klinische studie, uitgevoerd aan de Universiteit van Leicester, Universitaire Ziekenhuizen van Leicester (UHL) en Leicestershire Partnership National Health Service (NHS) Trusts (LPT). Na succesvolle ethische goedkeuring, sponsoring, wettelijke goedkeuringen, zullen 40 deelnemers met een diagnose van MCI of AzD, en 20 gezonde vrijwilligers worden gerekruteerd uit geheugenklinieken, algemene geriatrische klinieken, Join Dementia Research, gemeenschapsgroepen. Patiënten met de diagnose milde MCI, of milde tot matige AzD die niet worden opgevolgd door de geheugendienst, worden ook via hun huisartsenpost uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek door middel van een uitnodigingsbrief.

Samenvatting van de interventie

Lumosity© is een in de handel verkrijgbare software, ontwikkeld door een groep neuropsychologen, die is gebruikt in verschillende onderzoeken naar hersentraining en disciplines. De software voor hersentraining richt zich op meerdere hersengebieden, is online gebaseerd en is relatief eenvoudig te gebruiken en te beheren. Het is ontworpen om zich aan te passen aan de geheugenprestaties van het individu om het trainingsprogramma aan te passen aan hun behoeften. Met ondersteuning van Lumosity© worden hersenoefeningen geselecteerd die gericht zijn op de volgende hersengebieden; aandacht, geheugen, visueel-ruimtelijk, verbale vloeiendheid en taal.

Eerste bezoek

Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, ondergaan formele schriftelijke toestemming van een lid van het onderzoeksteam of een onderzoeksbeambte, hetzij thuis, aangewezen LPT-onderzoeksruimte, geheugendienst, of uitgenodigd om deel te nemen aan de Leicester Cerebral Hemodynamics in Aging and Stroke Medicine (CHIASM) onderzoekslaboratorium. Bij dit eerste bezoek zullen basislijnbeoordelingen worden uitgevoerd, waaronder; achtergrondinformatie over leeftijd, geslacht, etniciteit, medische aandoeningen en medicijngebruik, de inventaris van handigheid in Edinburgh (om links- of rechtshandige dominantie te bepalen), en vragenlijsten over stemming, kwaliteit van leven en vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Deelnemers die hun baseline-evaluatie thuis hebben gehad, worden vervolgens doorverwezen naar de onderzoeker om een ​​baseline-evaluatie van de hersendoorbloeding uit te voeren in de CHIASM-onderzoeksruimte. Dit zal worden uitgevoerd door geselecteerde vragen uit een geheugentest uit te voeren die vijf belangrijke hersengebieden bestrijken (aandacht, vloeiendheid, taal, visueel ruimtelijk en geheugen) met continue TCD (echografie), hartslag (ECG), bloeddruk (vingerbloeddrukmeter), en afvalgassen (CO2 - neussondes).

Randomisatie

Na het verzamelen van basisinformatie worden deelnemers willekeurig gekozen om ofwel een hersentrainingsprogramma of een controleprogramma te voltooien. Randomisatie zal worden uitgevoerd met Sealed Envelope©. Dit is een online randomiseringstool die gebruik maakt van willekeurige gepermuteerde blokken om deelnemers toe te wijzen aan wachtlijstcontrole of interventie. Deelnemers worden ingeschreven en krijgen achtereenvolgens een deelnemeridentificatienummer (PIN) toegewezen, en willekeurig toegewezen aan een behandelarm die overeenkomt met de pincode. Gezien de aard van het onderzoek is het niet mogelijk om deelnemers blind te maken voor de interventie. De Onderzoeker zal wekelijks telefonische ondersteuning bieden bij de ingreep, naast het uitvoeren van nul- en vervolgmetingen, waardoor ook blindering van de onderzoeker niet mogelijk is. De data-analyse wordt echter geblindeerd door het genereren van een batch geanonimiseerde dataset. Randomisatie vindt plaats bij het eerste bezoek. Aangezien dit een niet-geblindeerde proef is, is codebreken niet vereist.

Interventie

Controledeelnemers zullen op de wachtlijst staan ​​om aan het einde van het onderzoek het hersentrainingsprogramma te ontvangen. Deelnemers die zijn geselecteerd voor hersentraining krijgen instructies over hoe ze het programma thuis kunnen openen en gebruiken gedurende 15-30 minuten, 3-5 keer per week gedurende 8-12 weken. De naleving van het programma kan worden gecontroleerd via Lumosity©. Gedurende de 8-12 weken krijgen de deelnemers technische ondersteuning van de onderzoeker om therapietrouw tot een minimum te beperken en krijgen ze wekelijks een telefoontje aangeboden om te helpen bij eventuele problemen die zich hebben voorgedaan.

Opvolgen

Deelnemers worden vervolgens uitgenodigd voor een vervolgbeoordeling na 8-12 weken, waar de TCD (echografie) beoordeling van de hersendoorbloeding wordt herhaald, naast geheugentesten, stemming, kwaliteit van leven en vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Alle reis- en parkeerkosten van en naar het onderzoek voor beoordelingen worden aan de deelnemers terugbetaald en er wordt gezorgd voor verfrissingen. Er wordt geen financiële stimulans gegeven voor deelname aan dit onderzoek. Aan het einde van het onderzoek krijgen de deelnemers een lekensamenvatting van de resultaten.

Kwalitatief deelonderzoek

Na het trainingsprogramma zal een kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd, dat de vorm zal aannemen van interviews en een focusgroep om belemmeringen en facilitators (voordelen) voor het hersentrainingsprogramma te bepalen. Een steekproef van de deelnemers die het hersentrainingsprogramma hebben voltooid en die bereid zijn terug te komen voor een interview, zal in dit onderzoek worden opgenomen. Deelnemers worden geworven totdat thematische verzadiging is bereikt (d.w.z. waar verder geen thema's uit interviews of focusgroep naar voren komen). Het maximale aantal deelnemers dat voor deze arm wordt gerekruteerd, is twintig (alleen patiëntdeelnemers die de interventiearm hebben voltooid, worden gerekruteerd). Waar mogelijk zullen de onderzoekers deelnemers samen met hun verzorgers interviewen om een ​​breder beeld te krijgen van de impact van hersentraining op patiënten en hun ondersteuningsnetwerk. Dit zou de onderzoekers in staat stellen om de potentiële bredere effecten van deze interventies op patiënten te onderzoeken, en de voordelen die niet worden gemeten aan de hand van de hierboven beschreven resultaten.