L'étude de la cognition et du flux

Conception d'études, recrutement

Il s'agira d'un essai clinique randomisé, entrepris à l'Université de Leicester, aux hôpitaux universitaires de Leicester (UHL) et aux Trusts (LPT) du Leicestershire Partnership National Health Service (NHS). Suite à l'approbation éthique, au parrainage et aux approbations réglementaires, 40 participants avec un diagnostic de MCI ou AzD et 20 volontaires en bonne santé seront recrutés dans des cliniques de la mémoire, des cliniques gériatriques générales, Join Dementia Research et des groupes communautaires. Les patients avec un diagnostic de MCI léger ou d'AzD léger à modéré qui ne sont pas suivis par le service de la mémoire seront également invités à participer à l'étude par lettre d'invitation par l'intermédiaire de leur cabinet médical.

Résumé de l'intervention

Lumosity© est un logiciel disponible dans le commerce, développé par un groupe de neuropsychologues, qui a été utilisé dans plusieurs études sur l'entraînement cérébral et les disciplines. Le logiciel d'entraînement cérébral cible plusieurs zones cérébrales, est basé en ligne et est relativement facile à utiliser et à administrer. Il a été conçu pour s'adapter aux performances de la mémoire de l'individu afin de personnaliser le programme d'entraînement en fonction de ses besoins. Des exercices cérébraux seront sélectionnés avec le soutien de Lumosity© pour cibler les zones cérébrales suivantes ; attention, mémoire, visuospatiale, fluence verbale et langage.

Première visite

Les participants qui répondent aux critères d'inclusion feront l'objet d'un consentement écrit formel avec un membre de l'équipe de recherche ou un responsable de la réalisation de la recherche, soit à domicile, dans un espace de recherche LPT désigné, un service de mémoire ou invités à assister au Leicester Cerebral Haemodynamics in Aging and Stroke Medicine (CHiASM) laboratoire de recherche. Des évaluations de base seront effectuées lors de cette première visite, notamment ; des informations générales sur l'âge, le sexe, l'origine ethnique, les conditions médicales et l'utilisation de médicaments, l'inventaire de la latéralité d'Edimbourg (pour déterminer la dominance de la main gauche ou droite) et des questionnaires sur l'humeur, la qualité de vie et la capacité à mener à bien les activités quotidiennes. Les participants qui ont eu leur évaluation de base à domicile seront ensuite référés au chercheur pour entreprendre une évaluation de base du flux sanguin cérébral dans l'espace de recherche du CHiASM. Cela sera entrepris en effectuant des questions sélectionnées à partir d'un test de mémoire couvrant cinq zones cérébrales majeures (attention, fluidité, langage, visuospatial et mémoire) avec TCD continu (échographie), fréquence cardiaque (ECG), tension artérielle (tensiomètre au doigt), et gaz résiduaires (CO2 - trompes nasales).

Randomisation

Suite à la collecte d'informations de base, les participants seront choisis au hasard pour compléter un programme d'entraînement cérébral ou un contrôle. La randomisation sera effectuée à l'aide de l'enveloppe scellée ©. Il s'agit d'un outil de randomisation en ligne qui utilise des blocs permutés aléatoires pour affecter les participants au contrôle ou à l'intervention de la liste d'attente. Les participants seront inscrits et se verront attribuer un numéro d'identification de participant (NIP) consécutivement, et randomisés dans un bras de traitement correspondant au NIP. Compte tenu de la nature de l'essai, il n'est pas possible d'aveugler les participants à l'intervention. L'investigateur fournira une assistance téléphonique hebdomadaire avec l'intervention, en plus d'entreprendre des mesures de base et de suivi, et donc la mise en aveugle de l'investigateur n'est pas non plus possible. Cependant, l'analyse des données sera aveuglée en générant un ensemble de données anonymisées par lots. La randomisation sera entreprise lors de la visite initiale. Comme il s'agit d'un essai sans aveugle, la rupture de code ne sera pas nécessaire.

Intervention

Les participants témoins seront sur la liste d'attente pour recevoir le programme d'entraînement cérébral à la fin de l'étude. Les participants sélectionnés pour l'entraînement cérébral recevront des instructions sur la façon d'accéder et d'utiliser le programme à la maison pendant 15 à 30 minutes, 3 à 5 fois par semaine pendant 8 à 12 semaines. L'adhésion au programme peut être contrôlée via Lumosity©. Pendant les 8 à 12 semaines, les participants recevront un soutien technique de la part de l'investigateur afin de minimiser les problèmes d'observance et se verront proposer un appel téléphonique hebdomadaire pour les aider à résoudre tout problème survenu.

Suivre

Les participants seront ensuite invités à une évaluation de suivi à 8-12 semaines, où l'évaluation TCD (échographie) du flux sanguin cérébral sera répétée, en plus des tests de mémoire, de l'humeur, de la qualité de vie et de la capacité à effectuer des activités quotidiennes. Tous les frais de déplacement et de stationnement vers et depuis l'étude pour les évaluations seront remboursés aux participants et des rafraîchissements seront fournis. Aucune incitation financière ne sera offerte pour participer à cette étude. Les participants recevront un résumé simplifié des résultats à la fin de l'étude.

Sous-étude qualitative

Une étude qualitative sera entreprise à la suite du programme de formation, qui prendra la forme d'entrevues et d'un groupe de discussion pour déterminer les obstacles et les facilitateurs (avantages) au programme d'entraînement cérébral. Un échantillon des participants qui ont terminé le programme d'entraînement cérébral et qui sont prêts à revenir pour une entrevue sera inclus dans cette étude. Les participants seront recrutés jusqu'à ce que la saturation thématique soit atteinte (c'est-à-dire où aucun autre thème ne ressort des entretiens ou du groupe de discussion). Le nombre maximum de participants recrutés dans ce bras serait de vingt (seuls les patients participants ayant terminé le bras d'intervention seront recrutés). Dans la mesure du possible, les enquêteurs interrogeront les participants conjointement avec leurs soignants afin d'obtenir une vision plus large de l'impact de l'entraînement cérébral sur les patients et leur réseau de soutien. Cela permettrait aux chercheurs d'explorer les impacts potentiels plus larges de ces interventions sur les patients, et les avantages non mesurés par les résultats décrits ci-dessus.