小児患者におけるイオン導入経上皮角膜架橋
2018年9月8日 更新者：Luca Buzzonetti
小児患者におけるイオン導入経上皮角膜架橋後の円錐角膜の進行に影響を与える要因：3年間の追跡調査
拡張症の進行に影響を与える可能性のある術前因子を評価するために、イオン導入経上皮角膜架橋法 (CXL) 後の円錐角膜を有する小児患者の 3 年間の追跡調査を報告する
調査の概要
詳細な説明
目的: 拡張症の進行に影響を与える可能性のある術前因子を評価するために、イオン導入経上皮角膜架橋 (CXL) 後の円錐角膜を有する小児患者の 3 年間の追跡調査を報告する。
方法: 円錐角膜を有する 22 人の連続する小児患者 (平均年齢 14.3±2.5 歳) の 35 眼を、このレトロスペクティブ研究で評価します。 サブグループ A と B は、CXL の 3 年後に記録された 1.0 ディオプター以上の急勾配として定義される最大 K (Kmax) の進行に応じて構成されます。 矯正遠見視力 (CDVA)、球面等価、トポグラフィック コーンの位置、Kmax、最薄点の後面高度、および最薄点が評価されます。 対応のあるスチューデント t 検定を使用して、術前と術後 12、24、および 36 か月のデータを比較します。 P 値 <0.05 は有意と見なされました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
円錐角膜 (円錐角膜および拡張性疾患に関する世界的なコンセンサスに従って確立された診断) の影響を受けた 22 人の連続する小児患者 (女性 5 人、男性 17 人; 平均年齢 14.3±2.5 [SD] 歳; 範囲 9 ～ 18 歳) の 35 眼。イオントフォレーシスによる経上皮角膜架橋を受けた患者が、このレトロスペクティブ研究に登録されています。
説明
包含基準:
円錐角膜の臨床診断 治療時の年齢が 18 歳未満 少なくとも 3 年前に実施されたイオン導入角膜クロスリンク
除外基準:
-治療時の年齢> 18歳
私
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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: 術前Kmax
時間枠：3年
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シミュレートされた最大 K (Kmax) は、Sirius Scheimpflug カメラ (CSO、Firenze、Italy) によって、最も平坦な子午線と最も急勾配の子午線の 4 番目から 8 番目のプラシド リングの軸曲率を平均することによって計算されます (ゾーンの振幅が考慮されるため、角膜の曲率に応じて可変の直径を持ち、主経線は必ずしも 90 度離れているわけではありません)
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3年
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最も薄い点の後方標高
時間枠：3年
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最も薄い点の後面の高さは、Sirius Scheimpflug カメラ (CSO、Firenze、Italy) によって測定されます。
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3年
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コーンの場所
時間枠：3年
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トポグラフィックコーンの位置は、術前の来院時に次のように評価されます。中心 3 mm 内に位置する最大 K を持つ角膜の場合は中心、中心 3 ～ 5 mm 内に位置する最大 K を持つ角膜の場合は傍中心です。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年6月30日
研究の完了 (実際)
2015年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月6日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月8日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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