Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ионофоретическое трансэпителиальное перекрестное связывание роговицы у педиатрических пациентов

8 сентября 2018 г. обновлено: Luca Buzzonetti

Факторы, влияющие на прогрессирование кератоконуса после ионтофоретического трансэпителиального кросслинкинга роговицы у педиатрических пациентов: трехлетнее наблюдение

Сообщить о трехлетнем наблюдении за педиатрическими пациентами с кератоконусом после ионофоретического трансэпителиального кросслинкинга роговицы (CXL) для оценки предоперационных факторов, которые могут влиять на прогрессирование эктазии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: составить отчет о трехлетнем наблюдении за детьми с кератоконусом после ионофоретического трансэпителиального кросслинкинга роговицы (CXL) для оценки предоперационных факторов, которые могут влиять на прогрессирование эктазии.

Методы. В этом ретроспективном исследовании оцениваются 35 глаз 22 последовательных педиатрических пациентов (средний возраст 14,3±2,5 года) с кератоконусом. Подгруппы A и B формируются в зависимости от прогрессии максимального K (Kmax), определяемого как увеличение на 1,0 диоптрии или более, зарегистрированное через три года после CXL. Оценивают скорректированную остроту зрения вдаль (CDVA), сферический эквивалент, положение топографического конуса, Kmax, заднее возвышение самой тонкой точки и самой тонкой точки. Парный критерий Стьюдента используется для сравнения дооперационных данных и данных через 12, 24 и 36 месяцев после операции. Значение P <0,05 считалось значимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Тридцать пять глаз 22 последовательных педиатрических пациентов (5 женщин и 17 мужчин; средний возраст 14,3±2,5 [стандартное отклонение] лет; диапазон от 9 до 18 лет), пораженных кератоконусом (диагноз установлен в соответствии с глобальным консенсусом по кератоконусу и эктазическим заболеваниям), которые подвергшихся трансэпителиальному сшиванию роговицы с помощью ионофореза, включены в это ретроспективное исследование.

Описание

Критерии включения:

клинический диагноз кератоконуса возраст < 18 лет при лечении ионофоретическим кросслинкингом роговицы выполненным не менее чем за 3 года до

Критерий исключения:

возраст > 18 лет на момент лечения

я

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
: Предоперационный Кмакс.
Временное ограничение: 3 года
Моделируемый максимум K (Kmax) рассчитывается камерой Sirius Scheimpflug (CSO, Флоренция, Италия) путем усреднения осевой кривизны от четвертого до восьмого колец Плачидо самого плоского и самого крутого меридианов (учитывается амплитуда зоны, поэтому имеет переменный диаметр в зависимости от кривизны роговицы, а главные меридианы не обязательно отстоят друг от друга на 90 градусов)
3 года
заднее возвышение самого тонкого места
Временное ограничение: 3 года
задняя высота самой тонкой точки измеряется камерой Sirius Scheimpflug (CSO, Флоренция, Италия)
3 года
расположение конуса
Временное ограничение: 3 года
Расположение топографического конуса оценивают во время предоперационного визита следующим образом: центральное для роговиц с максимальным К в пределах 3 мм в центре и парацентральное для роговиц с максимальным К в пределах от 3 до 5 мм в центре.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Luca Buzzonetti

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iCXL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кросслинкинг роговицы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться