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Cross-linking corneale transepiteliale iontoforetico in pazienti pediatrici

8 settembre 2018 aggiornato da: Luca Buzzonetti

Fattori che influenzano la progressione del cheratocono dopo cross-linking corneale transepiteliale iontoforetico nei pazienti pediatrici: follow-up a tre anni

Segnalare un follow-up di tre anni in pazienti pediatrici con cheratocono dopo cross-linking corneale transepiteliale iontoforetico (CXL) per valutare i fattori preoperatori che possono influenzare la progressione dell'ectasia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: segnalare un follow-up a tre anni in pazienti pediatrici con cheratocono dopo cross-linking corneale transepiteliale iontoforetico (CXL) per valutare i fattori preoperatori che possono influenzare la progressione dell'ectasia.

Metodi: In questo studio retrospettivo sono stati valutati trentacinque occhi di 22 pazienti pediatrici consecutivi (età media 14,3±2,5 anni) con cheratocono. I sottogruppi A e B sono costituiti in funzione della progressione in K massimo (Kmax,) definita come inclinazione di 1,0 diottrie o più registrata tre anni dopo CXL. Vengono valutati l'acuità visiva a distanza corretta (CDVA), l'equivalente sferico, la posizione del cono topografico, Kmax, l'elevazione posteriore del punto più sottile e il punto più sottile. Un test t di Student appaiato viene utilizzato per confrontare i dati preoperatori e postoperatori a 12, 24 e 36 mesi. Un valore P <0,05 è stato considerato significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Trentacinque occhi di 22 pazienti pediatrici consecutivi (5 femmine e 17 maschi; età media 14,3±2,5 [SD] anni; range, da 9 a 18 anni) affetti da cheratocono (diagnosi stabilita secondo il consenso globale su cheratocono e malattie ectasiche) che sottoposti a cross-linking corneale transepiteliale mediante ionoforesi sono arruolati in questo studio retrospettivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

diagnosi clinica di cheratocono età < 18 anni al trattamento di cross linking corneale iontoforetico eseguito almeno 3 anni prima

Criteri di esclusione:

età > 18 anni al momento del trattamento

IO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
: Kmax preoperatoria
Lasso di tempo: 3 anni
Il massimo K simulato (Kmax) è calcolato da una camera Sirius Scheimpflug (CSO, Firenze, Italia) mediando la curvatura assiale dal quarto all'ottavo anello di Placido dei meridiani più piatti e più ripidi (l'ampiezza della zona presa in considerazione, quindi ha un diametro variabile a seconda della curvatura della cornea, e i meridiani principali non sono necessariamente a 90 gradi di distanza)
3 anni
elevazione posteriore del punto più sottile
Lasso di tempo: 3 anni
l'elevazione posteriore del punto più sottile è misurata da una fotocamera Sirius Scheimpflug (CSO, Firenze, Italia)
3 anni
posizione del cono
Lasso di tempo: 3 anni
La posizione del cono topografico viene valutata alla visita preoperatoria come segue: centrale per le cornee con K massimo situato entro i 3 mm centrali e paracentrale per le cornee con K massimo situato entro i 3-5 mm centrali.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luca Buzzonetti

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iCXL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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