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Réticulation cornéenne transépithéliale ionophorétique chez les patients pédiatriques

8 septembre 2018 mis à jour par: Luca Buzzonetti

Facteurs influençant la progression du kératocône après une réticulation cornéenne transépithéliale ionophorétique chez les patients pédiatriques : suivi sur trois ans

Rapporter un suivi de trois ans chez des patients pédiatriques atteints de kératocône après une réticulation cornéenne transépithéliale iontophorétique (CXL) pour évaluer les facteurs préopératoires qui peuvent influencer la progression de l'ectasie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Rapporter un suivi de trois ans chez des patients pédiatriques atteints de kératocône après une réticulation cornéenne transépithéliale iontophorétique (CXL) afin d'évaluer les facteurs préopératoires susceptibles d'influencer la progression de l'ectasie.

Méthodes : Trente-cinq yeux de 22 patients pédiatriques consécutifs (âge moyen 14,3 ± 2,5 ans) atteints de kératocône sont évalués dans cette étude rétrospective. Les sous-groupes A et B sont constitués en fonction de la progression du K maximum (Kmax,) défini comme une accentuation de 1,0 dioptrie ou plus enregistrée trois ans après le CXL. L'acuité visuelle à distance corrigée (CDVA), l'équivalent sphérique, l'emplacement du cône topographique, le Kmax, l'élévation postérieure du point le plus fin et le point le plus fin sont évalués. Un test t de Student apparié est utilisé pour comparer les données préopératoires et postopératoires à 12, 24 et 36 mois. Une valeur P <0,05 était considérée comme significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Trente-cinq yeux de 22 patients pédiatriques consécutifs (5 femmes et 17 hommes ; âge moyen 14,3 ± 2,5 ans [ET] ; intervalle, 9 à 18 ans) atteints de kératocône (diagnostic établi selon le consensus mondial sur le kératocône et les maladies ectasiques) qui ont subi une réticulation cornéenne transépithéliale par iontophorèse sont inclus dans cette étude rétrospective.

La description

Critère d'intégration:

diagnostic clinique de kératocône âge < 18 ans au moment du traitement réticulation cornéenne ionophorétique réalisé au moins 3 ans avant

Critère d'exclusion:

âge > 18 ans au moment du traitement

je

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
: Kmax préopératoire
Délai: 3 années
K maximum simulé (Kmax) est calculé par une caméra Sirius Scheimpflug (CSO, Florence, Italie) en faisant la moyenne de la courbure axiale du quatrième au huitième anneaux de Placido des méridiens les plus plats et les plus raides (l'amplitude de la zone prise en compte, donc a un diamètre variable selon la courbure de la cornée, et les principaux méridiens ne sont pas nécessairement à 90 degrés)
3 années
élévation postérieure du point le plus fin
Délai: 3 années
l'élévation postérieure du point le plus fin est mesurée par une caméra Sirius Scheimpflug (CSO, Florence, Italie)
3 années
emplacement du cône
Délai: 3 années
La localisation du cône topographique est appréciée lors de la visite préopératoire comme suit : central pour les cornées ayant un maximum de K situé dans les 3 mm centraux et paracentral pour les cornées ayant un maximum de K localisé dans les 3 à 5 mm centraux.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luca Buzzonetti

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iCXL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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