Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iontoforetické transepiteliální zesítění rohovky u dětských pacientů

8. září 2018 aktualizováno: Luca Buzzonetti

Faktory ovlivňující progresi keratokonu po iontoforetickém transepiteliálním zesítění rohovky u dětských pacientů: tříleté sledování

Uvést tříleté sledování u pediatrických pacientů s keratokonem po iontoforetickém transepiteliálním zesítění rohovky (CXL) za účelem posouzení předoperačních faktorů, které mohou ovlivnit progresi ektázie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Uvést tříleté sledování u dětských pacientů s keratokonem po iontoforetickém transepiteliálním zesítění rohovky (CXL) za účelem posouzení předoperačních faktorů, které mohou ovlivnit progresi ektázie.

Metodika: V této retrospektivní studii je hodnoceno 35 očí 22 po sobě jdoucích dětských pacientů (průměrný věk 14,3±2,5 let) s keratokonem. Podskupiny A a B jsou tvořeny funkcí progrese maxima K (Kmax,) definovaného jako zesílení o 1,0 dioptrie nebo více zaznamenané tři roky po CXL. Hodnotí se korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA), sférický ekvivalent, umístění topografického kužele, Kmax, zadní elevace nejtenčího bodu a nejtenčího bodu. K porovnání předoperačních a 12, 24 a 36 měsíců pooperačních dat se používá párový Student t test. Hodnota P <0,05 byla považována za významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

35 očí 22 po sobě jdoucích dětských pacientů (5 žen a 17 mužů; průměrný věk 14,3 ± 2,5 [SD] let; rozmezí 9 až 18 let) postižených keratokonusem (diagnóza stanovená podle celosvětového konsenzu o keratokonu a ektatických onemocněních), kteří do této retrospektivní studie jsou zařazeni transepiteliální zesíťování rohovky iontoforézou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

klinická diagnóza keratokonu věk < 18 let při léčbě iontoforetického zesítění rohovky provedené minimálně 3 roky před

Kritéria vyloučení:

věk > 18 let při léčbě

já

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
: Předoperační Kmax
Časové okno: 3 roky
Simulované maximum K (Kmax) vypočítává kamera Sirius Scheimpflug (CSO, Firenze, Itálie) zprůměrováním axiálního zakřivení od čtvrtého do osmého Placidova prstence nejplošších a nejstrmějších meridiánů (amplituda zóny se bere v úvahu, proto má proměnlivý průměr v závislosti na zakřivení rohovky a hlavní meridiány nejsou nutně 90 stupňů daleko)
3 roky
zadní elevace nejtenčího bodu
Časové okno: 3 roky
zadní elevace nejtenčího bodu je měřena kamerou Sirius Scheimpflug (CSO, Firenze, Itálie)
3 roky
umístění kužele
Časové okno: 3 roky
Umístění topografického kužele se hodnotí při předoperační návštěvě následovně: centrální pro rohovky s maximem K umístěným ve středu 3 mm a paracentrální pro rohovky s maximem K umístěným ve středu 3 až 5 mm.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luca Buzzonetti

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iCXL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zesítění rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit