Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Iontoforetikus transzepiteliális szaruhártya keresztkötések gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2018. szeptember 8. frissítette: Luca Buzzonetti

A keratoconus progresszióját befolyásoló tényezők iontoforetikus transzepiteliális szaruhártya-keresztkötést követően gyermekgyógyászati ​​betegeknél: Három éves követés

Jelenteni kell a keratoconusos gyermekgyógyászati ​​betegek hároméves követését iontoforetikus transzepiteliális szaruhártya keresztkötés (CXL) után az ectasia progresszióját befolyásoló preoperatív tényezők felmérésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: Az iontoforetikus transzepiteliális szaruhártya keresztkötés (CXL) után keratoconusban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek hároméves követésének jelentése az ectasia progresszióját befolyásoló preoperatív tényezők felmérésére.

Módszerek: Ebben a retrospektív vizsgálatban 22 egymást követő, keratoconusos gyermekgyógyászati ​​beteg (átlagéletkora 14,3±2,5 év) harmincöt szemét értékelték. Az A és B alcsoport a maximális K (Kmax,) progressziójának függvényében van meghatározva, mint 1,0 dioptriás vagy annál nagyobb emelkedés, amelyet három évvel a CXL után regisztráltak. Kiértékelésre kerül a korrigált távolsági látásélesség (CDVA), gömbi ekvivalens, topográfiai kúp elhelyezkedése, Kmax, a legvékonyabb pont hátsó magassága és a legvékonyabb pont. Páros Student t tesztet használnak a preoperatív és a 12, 24 és 36 hónapos posztoperatív adatok összehasonlítására. A 0,05-nél kisebb P értéket szignifikánsnak tekintettük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

22

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

22 egymást követő gyermekbeteg (5 nő és 17 férfi; átlagéletkor 14,3±2,5 [SD] év; 9-18 év) 35 szeme keratoconusban érintett (a diagnózist a keratoconus és az ectaticus betegségekre vonatkozó globális konszenzus alapján állapították meg) iontoforézissel transzepiteliális szaruhártya-keresztkötésen esett át ebbe a retrospektív vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Keratoconus klinikai diagnózisa 18 év alatti kor a kezelés előtt legalább 3 évvel végzett szaruhártya iontoforetikus keresztkötéssel

Kizárási kritériumok:

18 év feletti kor a kezelés alatt

én

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
: Preoperatív Kmax
Időkeret: 3 év
A szimulált maximum K-t (Kmax) egy Sirius Scheimpflug kamera (CSO, Firenze, Olaszország) számítja ki a leglaposabb és legmeredekebb meridiánok negyedik és nyolcadik Placido-gyűrűjének tengelyirányú görbületének átlagolásával (ezért a zóna amplitúdóját is figyelembe veszik) a szaruhártya görbületétől függően változtatható átmérővel rendelkezik, és a fő meridiánok nem feltétlenül 90 fokkal vannak egymástól)
3 év
a legvékonyabb pont hátsó emelkedése
Időkeret: 3 év
a legvékonyabb pont hátsó magasságát Sirius Scheimpflug kamerával mérik (CSO, Firenze, Olaszország)
3 év
kúp elhelyezkedése
Időkeret: 3 év
A topográfiai kúp elhelyezkedését a preoperatív vizit alkalmával a következőképpen értékeljük: központi azoknál a szaruhártyáknál, amelyeknél a maximális K a központi 3 mm-en belül helyezkedik el, és paracentrális azoknál a szaruhártyáknál, amelyeknél a maximális K a központi 3-5 mm-en belül helyezkedik el.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Luca Buzzonetti

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iCXL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel