Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige hudkremer på TEWL

31. august 2021 oppdatert av: Sayantani B. Sindher, Stanford University

Sammenligning av to forskjellige hudkremer og deres effekt på transepidermalt vanntap (TEWL) hos pediatriske og voksne pasienter med atopisk dermatitt: En pilotstudie

Prospektiv, enkeltsenter, klinisk pilotstudie for å teste hypotesen om at lipidrik EpiCeram® er overlegen når det gjelder å forbedre hudbarrierefunksjonen sammenlignet med Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, enkeltsenter, klinisk pilotstudie for å teste hypotesen om at lipidrik EpiCeram® er overlegen når det gjelder å forbedre hudbarrierefunksjonen sammenlignet med Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®.

Primært mål: Å sammenligne hudbarrierefunksjon, vurdert av TEWL AUC, mellom ikke-lesjonelle områder av huden behandlet med EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® eller ingen mykgjørende bruk i en uke.

Sekundære mål: Å vurdere lipid- og proteinprofilene til hudtapestriper fra ikke-lesjonshud, etter en uke med enten EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® eller ingen behandling.

Utforskende mål:

  • For å studere om effekten på TEWL på lesjon og ikke-lesjon vedvarer 24 timer etter avsluttet behandling.
  • For å evaluere om baseline mat- og miljøallergisensibilisering (vurdert via hudstikktesting under screening) påvirker resultatene. Se protokoll seksjon 3.1 for allergendetaljer.
  • Et sentralt depot av blodprøver vil bli lagret for fremtidig bruk for å vurdere plasmabiomarkører for å hjelpe med å karakterisere kliniske utfallsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 36 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Foreldreforesatte må kunne forstå og gi informert samtykke i henhold til retningslinjer og forskrifter for Institutional Review Board (IRB).
  2. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 0 til 40 år vil bli inkludert
  3. Diagnose av moderat til alvorlig aktiv AD (Scoring Atopisk Dermatitt (SCORAD)-score > 26) uten historie eller nåværende manifestasjoner av eksem herpeticum (EH)
  4. AD som påvirker minst 3 forskjellige hudområder (kontralaterale armer og en underekstremitet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje hos en forelder til å gi skriftlig informert samtykke, eller til å overholde studieprotokollen.
  2. Deltakere med annen hudsykdom enn AD som kan kompromittere stratum corneum-barrierene (f.eks. bulløse sykdommer, psoriasis, kutant T-celle lymfom (også kalt Mycosis Fungoides eller Sezary syndrom), dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey eller Dariers sykdom).
  3. Kjent eller mistenkt immunsuppresjon
  4. Alvorlig samtidig sykdom(er)
  5. Anamnese med alvorlig livstruende reaksjon på lateks, tape eller lim
  6. Har mottatt fototerapi av hele kroppen (f.eks. ultrafiolett lys B [UVB], psoralen ultrafiolett lys A [PUVA], solarier [>1 besøk per uke]) innen 30 dager etter registreringsbesøket
  7. Bruk av topikale kortikosteroider, topikale immunmodulerende midler (som calcineural inhibitors og crisaborole), eller topikale antibiotika på øvre eller nedre ekstremiteter innen 7 dager etter registreringsbesøket
  8. Har tatt et blekebad innen 7 dager etter påmeldingsbesøket
  9. Bruk av systemiske antibiotika, antiparasitter, antivirale midler eller soppdrepende midler innen 7 dager etter påmeldingsbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Klinisk pilotstudie
For å sammenligne hudbarrierefunksjon, vurdert av TEWL AUC, mellom ikke-lesjonelle områder av huden behandlet med EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®, og ingen mykgjørende bruk over en periode på en uke.
Legemiddel: EpiCeram
For å sammenligne hudbarrierefunksjon, vurdert av TEWL AUC, mellom ikke-lesjonelle områder av huden behandlet med EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®, og ingen mykgjørende bruk over en periode på en uke.
Legemiddel: Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®
For å sammenligne hudbarrierefunksjon, vurdert av TEWL AUC, mellom ikke-lesjonelle områder av huden behandlet med EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®, og ingen mykgjørende bruk over en periode på en uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudbarrierefunksjon
Tidsramme: 2 uker
Hudbarrierefunksjon, vurdert av TEWL
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline mat- og miljøallergisensibilisering
Tidsramme: 2 uker
Testing av hudstikk
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

End Allergies Together (EAT)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sayantani Sindher, M.D., Stanford Health Care
  • Studiestol: Kari Nadeau, M.D., PhD, Stanford Health Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNP 47028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EpiCeram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere