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Wirkung verschiedener Hautcremes auf den TEWL

31. August 2021 aktualisiert von: Sayantani B. Sindher, Stanford University

Vergleich zweier verschiedener Hautcremes und ihre Wirkung auf den transepidermalen Wasserverlust (TEWL) bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis: Eine Pilotstudie

Prospektive klinische Pilotstudie an einem Zentrum, um die Hypothese zu testen, dass das lipidreiche EpiCeram® der Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® bei der Verbesserung der Hautbarrierefunktion überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive klinische Pilotstudie an einem Zentrum, um die Hypothese zu testen, dass das lipidreiche EpiCeram® der Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® bei der Verbesserung der Hautbarrierefunktion überlegen ist.

Primäres Ziel: Vergleich der Hautbarrierefunktion, bewertet durch TEWL AUC, zwischen nicht-läsionalen Bereichen der Haut, die mit EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® oder ohne Verwendung von Weichmachern für eine Woche behandelt wurden.

Sekundäre Ziele: Bewertung der Lipid- und Proteinprofile von Hautpflasterstreifen von nicht geschädigter Haut nach einer Woche entweder EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® oder keiner Behandlung.

Erkundungsziele:

  • Es sollte untersucht werden, ob die Auswirkungen auf den TEWL auf läsionaler und nicht läsionaler Haut 24 Stunden nach Beendigung der Therapie anhalten.
  • Bewertung, ob eine Grundlinien-Nahrungsmittel- und Umweltallergie-Sensibilisierung (bewertet durch Haut-Prick-Tests während des Screenings) die Ergebnisse beeinflusst. Siehe Abschnitt 3.1 des Protokolls für Allergendetails.
  • Ein zentrales Repository mit Blutproben wird für die zukünftige Verwendung zur Bewertung von Plasma-Biomarkern aufbewahrt, um die Charakterisierung klinischer Ergebnisdaten zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Erziehungsberechtigte muss in der Lage sein, die Richtlinien und Vorschriften des Institutional Review Board (IRB) zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu erteilen.
  2. Es werden männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 0 und 40 Jahren aufgenommen
  3. Diagnose einer mittelschweren bis schweren aktiven AD (Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) score > 26) ohne anamnestische oder aktuelle Manifestationen eines Eczema herpeticum (EH)
  4. AD, die mindestens 3 verschiedene Hautbereiche betrifft (kontralaterale Arme und eine untere Extremität)

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten.
  2. Teilnehmer mit anderen Hauterkrankungen als AD, die die Stratum Corneum-Barrieren beeinträchtigen könnten (z. B. bullöse Erkrankungen, Psoriasis, kutanes T-Zell-Lymphom (auch Mycosis Fungoides oder Sezary-Syndrom genannt), Dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey oder Darier-Krankheit).
  3. Bekannte oder vermutete Immunsuppression
  4. Schwere Begleiterkrankung(n)
  5. Vorgeschichte schwerwiegender lebensbedrohlicher Reaktionen auf Latex, Klebeband oder Klebstoffe
  6. Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Registrierungsbesuch eine Ganzkörper-Phototherapie (z. B. UV-Licht B [UVB], Psoralen-Ultraviolettlicht A [PUVA], Solarium [> 1 Besuch pro Woche]) erhalten
  7. Anwendung von topischen Kortikosteroiden, topischen immunmodulatorischen Wirkstoffen (wie Calcineurhemmer und Crisaborol) oder topischen Antibiotika an den oberen oder unteren Extremitäten innerhalb von 7 Tagen nach dem Aufnahmebesuch
  8. Hat innerhalb von 7 Tagen nach dem Registrierungsbesuch ein Bleichbad genommen
  9. Verwendung von systemischen Antibiotika, Antiparasitika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 7 Tagen nach dem Registrierungsbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Klinische Pilotstudie
Vergleich der Hautbarrierefunktion, bewertet durch TEWL AUC, zwischen nicht läsionalen Bereichen der Haut, die mit EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® und ohne Verwendung von Weichmachern über einen Zeitraum von einer Woche behandelt wurden.
Arzneimittel: EpiCeram
Vergleich der Hautbarrierefunktion, bewertet durch TEWL AUC, zwischen nicht läsionalen Bereichen der Haut, die mit EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® und ohne Verwendung von Weichmachern über einen Zeitraum von einer Woche behandelt wurden.
Arzneimittel: Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®
Vergleich der Hautbarrierefunktion, bewertet durch TEWL AUC, zwischen nicht läsionalen Bereichen der Haut, die mit EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® und ohne Verwendung von Weichmachern über einen Zeitraum von einer Woche behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barrierefunktion der Haut
Zeitfenster: 2 Wochen
Hautbarrierefunktion, bewertet durch TEWL
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende Nahrungsmittel- und Umweltallergie-Sensibilisierung
Zeitfenster: 2 Wochen
Haut-Prick-Test
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

End Allergies Together (EAT)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sayantani Sindher, M.D., Stanford Health Care
  • Studienstuhl: Kari Nadeau, M.D., PhD, Stanford Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNP 47028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermatitis, atopisch

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