Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige hudcremer på TEWL

31. august 2021 opdateret af: Sayantani B. Sindher, Stanford University

Sammenligning af to forskellige hudcremer og deres effekt på transepidermalt vandtab (TEWL) hos pædiatriske og voksne patienter med atopisk dermatitis: en pilotundersøgelse

Prospektivt, enkeltcenter, klinisk pilotstudie for at teste hypotesen om, at lipidrig EpiCeram® er overlegen til at forbedre hudbarrierefunktionen sammenlignet med Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, enkeltcenter, klinisk pilotstudie for at teste hypotesen om, at lipidrig EpiCeram® er overlegen til at forbedre hudbarrierefunktionen sammenlignet med Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®.

Primært mål: At sammenligne hudbarrierefunktion, vurderet ved TEWL AUC, mellem ikke-læsionale områder af huden behandlet med EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® eller ingen blødgørende brug i en uge.

Sekundære mål: At vurdere lipid- og proteinprofiler af hudtapestrips fra ikke-læsionel hud efter en uge med enten EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® eller ingen behandling.

Udforskende mål:

  • At undersøge, om virkningerne på TEWL på læsional og ikke-læsionel hud varer ved 24 timer efter ophør af behandlingen.
  • At evaluere, om baseline fødevare- og miljøallergisensibilisering (vurderet via hudpriktest under screening) påvirker resultaterne. Se protokollens afsnit 3.1 for allergendetaljer.
  • Et centralt lager af blodprøver vil blive lagret til fremtidig brug for at vurdere plasmabiomarkører for at hjælpe med at karakterisere kliniske udfaldsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 36 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forældreværge skal være i stand til at forstå og give informeret samtykke i henhold til Institutional Review Board (IRB) retningslinjer og regler.
  2. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 0 til 40 år vil blive inkluderet
  3. Diagnose af moderat til svær aktiv AD (Scoring Atopisk Dermatitis (SCORAD) score > 26) uden en historie eller aktuelle manifestationer af eczema herpeticum (EH)
  4. AD, der påvirker mindst 3 forskellige hudområder (kontralaterale arme og en underekstremitet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje hos en forælder værge til at give skriftligt informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesprotokol.
  2. Deltagere med anden hudsygdom end AD, der kan kompromittere stratum corneum-barriererne (f.eks. bulløse sygdomme, psoriasis, kutan T-cellelymfom (også kaldet Mycosis Fungoides eller Sezary syndrom), dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey eller Dariers sygdom).
  3. Kendt eller mistænkt immunsuppression
  4. Alvorlig samtidig sygdom(er)
  5. Anamnese med alvorlig livstruende reaktion på latex, tape eller klæbemidler
  6. Har modtaget helkropsfototerapi (f.eks. ultraviolet lys B [UVB], psoralen ultraviolet lys A [PUVA], solarier [>1 besøg pr. uge]) inden for 30 dage efter tilmeldingsbesøget
  7. Brug af topikale kortikosteroider, topiske immunmodulerende midler (såsom calcineurale inhibitorer og crisaborol) eller topiske antibiotika på de øvre eller nedre ekstremiteter inden for 7 dage efter tilmeldingsbesøget
  8. Har taget et blegebad inden for 7 dage efter tilmeldingsbesøget
  9. Brug af systemiske antibiotika, antiparasitter, antivirale midler eller svampedræbende midler inden for 7 dage efter tilmeldingsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Klinisk pilotundersøgelse
For at sammenligne hudbarrierefunktion, vurderet ved TEWL AUC, mellem ikke-læsionale områder af huden behandlet med EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®, og ingen blødgørende brug over en periode på en uge.
Medicin: EpiCeram
For at sammenligne hudbarrierefunktion, vurderet ved TEWL AUC, mellem ikke-læsionale områder af huden behandlet med EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®, og ingen blødgørende brug over en periode på en uge.
Medicin: Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®
For at sammenligne hudbarrierefunktion, vurderet ved TEWL AUC, mellem ikke-læsionale områder af huden behandlet med EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®, og ingen blødgørende brug over en periode på en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudbarriere funktion
Tidsramme: 2 uger
Hudbarrierefunktion, vurderet af TEWL
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline fødevare- og miljøallergisensibilisering
Tidsramme: 2 uger
Test af hudprikker
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

End Allergies Together (EAT)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sayantani Sindher, M.D., Stanford Health Care
  • Studiestol: Kari Nadeau, M.D., PhD, Stanford Health Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNP 47028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med EpiCeram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner