Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző bőrkrémek hatása a TEWL-re

2021. augusztus 31. frissítette: Sayantani B. Sindher, Stanford University

Két különböző bőrkrém összehasonlítása és hatásuk a transzepidermális vízveszteségre (TEWL) atópiás dermatitiszben szenvedő gyermek- és felnőtt betegeknél: kísérleti tanulmány

Prospektív, egyetlen központú, klinikai kísérleti vizsgálat annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a lipidekben gazdag EpiCeram® jobb a bőr barrier funkciójának javításában, mint az Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, egyetlen központú, klinikai kísérleti vizsgálat annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a lipidekben gazdag EpiCeram® jobb a bőr barrier funkciójának javításában, mint az Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®.

Elsődleges cél: Összehasonlítani a TEWL AUC alapján értékelt bőrgát funkciót az EpiCeram®, az Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® vagy az egy hétig nem használt bőrpuhító szerrel kezelt nem léziós területei között.

Másodlagos célok: A nem léziós bőrről származó szalagcsíkok lipid- és fehérjeprofiljának felmérése egy hét EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® vagy kezelés nélkül.

Kutatási célok:

  • Annak vizsgálata, hogy a TEWL-re gyakorolt ​​​​hatások a léziós és nem-léziós bőrön fennmaradnak-e 24 órával a terápia befejezése után.
  • Annak értékelése, hogy a kiindulási élelmiszer- és környezetallergiás szenzibilizáció (amelyet a szűrés során végzett bőrszúrási teszttel értékeltek) befolyásolja-e az eredményeket. Az allergénnel kapcsolatos részleteket lásd a protokoll 3.1 szakaszában.
  • A vérminták központi tárházát tárolják a jövőbeni felhasználás céljából a plazma biomarkereinek értékelésére, hogy segítsenek a klinikai eredmények jellemzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szülői gyámnak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és tájékozott beleegyezését adja az Institutional Review Board (IRB) iránymutatásai és szabályzatai szerint.
  2. Férfi vagy női résztvevők, 0 és 40 év közöttiek szerepelnek benne
  3. Közepesen súlyos vagy súlyos aktív AD diagnózisa (pontos atópiás dermatitisz (SCORAD) pontszám > 26) eczema herpeticum (EH) anamnézisében vagy jelenlegi megnyilvánulásai nélkül
  4. Az AD legalább 3 különböző bőrterületet érint (ellenoldali karok és egy alsó végtag)

Kizárási kritériumok:

  1. A szülő gyám képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni, vagy betartani a vizsgálati protokollt.
  2. Az AD-től eltérő bőrbetegségben szenvedő résztvevők, amelyek veszélyeztethetik a stratum corneum akadályait (pl. bullosus betegségek, pikkelysömör, bőr T-sejtes limfóma (más néven Mycosis Fungoides vagy Sezary-szindróma), dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey vagy Darier-kór).
  3. Ismert vagy feltételezett immunszuppresszió
  4. Súlyos kísérő betegség(ek)
  5. Súlyos életveszélyes reakció a kórtörténetben latexre, szalagra vagy ragasztókra
  6. Teljes test fényterápiában részesült (pl. ultraibolya fény B [UVB], psoralen ultraibolya fény A [PUVA], szolárium [> heti 1 látogatás]) a beiratkozási látogatást követő 30 napon belül
  7. Helyi kortikoszteroidok, helyi immunmoduláló szerek (például kalcineurális inhibitorok és krizaborol) vagy helyi antibiotikumok alkalmazása a felső vagy alsó végtagokon a beiratkozási látogatást követő 7 napon belül
  8. A beiratkozási látogatást követő 7 napon belül fehérítőfürdőt vett
  9. Szisztémás antibiotikumok, parazitaellenes szerek, vírus- vagy gombaellenes szerek használata a beiratkozási látogatást követő 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Klinikai kísérleti tanulmány
A TEWL AUC alapján értékelt bőrgát-funkció összehasonlítása az EpiCeram®-mal, az Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®-nal kezelt nem léziós bőrterületek és a bőrpuhítószer-használat hiánya között egy hét alatt.
Drog: EpiCeram
A TEWL AUC alapján értékelt bőrgát-funkció összehasonlítása az EpiCeram®-mal, az Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®-nal kezelt nem léziós bőrterületek és a bőrpuhítószer-használat hiánya között egy hét alatt.
Drog: Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®
A TEWL AUC alapján értékelt bőrgát-funkció összehasonlítása az EpiCeram®-mal, az Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®-nal kezelt nem léziós bőrterületek és a bőrpuhítószer-használat hiánya között egy hét alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr barrier funkciója
Időkeret: 2 hét
A TEWL által értékelt bőr barrier funkciója
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvető élelmiszer- és környezetallergiás szenzibilizáció
Időkeret: 2 hét
Bőrszúrási vizsgálat
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

End Allergies Together (EAT)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sayantani Sindher, M.D., Stanford Health Care
  • Tanulmányi szék: Kari Nadeau, M.D., PhD, Stanford Health Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNP 47028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, atópiás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel