Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých pleťových krémů na TEWL

31. srpna 2021 aktualizováno: Sayantani B. Sindher, Stanford University

Srovnání dvou různých pleťových krémů a jejich vliv na transepidermální ztrátu vody (TEWL) u pediatrických a dospělých pacientů s atopickou dermatitidou: Pilotní studie

Prospektivní klinická pilotní studie s jediným centrem k testování hypotézy, že na lipidy bohatý EpiCeram® je lepší ve zlepšení funkce kožní bariéry ve srovnání s Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní klinická pilotní studie s jediným centrem k testování hypotézy, že na lipidy bohatý EpiCeram® je lepší ve zlepšení funkce kožní bariéry ve srovnání s Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®.

Primární cíl: Porovnat funkci kožní bariéry, hodnocenou pomocí TEWL AUC, mezi nelézními oblastmi kůže ošetřenými EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® nebo bez použití změkčovadla po dobu jednoho týdne.

Sekundární cíle: Po týdnu používání EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® nebo žádného ošetření lipidových a proteinových profilů proužků kožních pásků z kůže bez lézí.

Průzkumné cíle:

  • Zkoumat, zda účinky na TEWL na kůži s lézemi a bez lézí přetrvávají 24 hodin po ukončení terapie.
  • Vyhodnotit, zda výchozí senzibilizace na potravinovou a environmentální alergii (posuzovaná pomocí kožního prick testování během screeningu) ovlivňuje výsledky. Podrobnosti o alergenech naleznete v části protokolu 3.1.
  • Centrální úložiště krevních vzorků bude uloženo pro budoucí použití k hodnocení biomarkerů plazmy, které pomohou charakterizovat data klinických výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 36 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodičovský opatrovník musí být schopen porozumět pokynům a nařízením Institutional Review Board (IRB) a poskytnout jim informovaný souhlas.
  2. Budou zahrnuti muži nebo ženy ve věku od 0 do 40 let
  3. Diagnóza středně těžké až těžké aktivní AD (skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD) > 26) bez anamnézy nebo současných projevů eczema herpeticum (EH)
  4. AD postihující alespoň 3 různé oblasti kůže (kontralaterální paže a jedna dolní končetina)

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota rodičovského opatrovníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.
  2. Účastníci s kožním onemocněním jiným než AD, které by mohlo narušit bariéry stratum corneum (např. bulózní onemocnění, psoriáza, kožní T-buněčný lymfom (také nazývaný Mycosis Fungoides nebo Sezaryho syndrom), dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey nebo Darierova choroba).
  3. Známá nebo suspektní imunosuprese
  4. Těžká doprovodná onemocnění
  5. Anamnéza vážné život ohrožující reakce na latex, pásku nebo lepidla
  6. Absolvoval celotělovou fototerapii (např. ultrafialové světlo B [UVB], psoralenové ultrafialové světlo A [PUVA], solária [>1 návštěva za týden]) do 30 dnů od návštěvy při zápisu
  7. Použití topických kortikosteroidů, topických imunomodulačních látek (jako jsou kalcineurální inhibitory a crisaborol) nebo topických antibiotik na horních nebo dolních končetinách do 7 dnů od návštěvy při zápisu
  8. Absolvoval bělicí koupel do 7 dnů od návštěvy při zápisu
  9. Užívání systémových antibiotik, antiparazitik, antivirotik nebo antimykotik do 7 dnů od návštěvy k zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Klinická pilotní studie
Porovnat funkci kožní bariéry, hodnocenou pomocí TEWL AUC, mezi nelézními oblastmi kůže ošetřenými EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® a bez použití změkčovadla po dobu jednoho týdne.
Lék: EpiCeram
Porovnat funkci kožní bariéry, hodnocenou pomocí TEWL AUC, mezi nelézními oblastmi kůže ošetřenými EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® a bez použití změkčovadla po dobu jednoho týdne.
Lék: Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®
Porovnat funkci kožní bariéry, hodnocenou pomocí TEWL AUC, mezi nelézními oblastmi kůže ošetřenými EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® a bez použití změkčovadla po dobu jednoho týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kožní bariéry
Časové okno: 2 týdny
Funkce kožní bariéry, hodnocená TEWL
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní potravinová a environmentální senzibilizace alergie
Časové okno: 2 týdny
Testování vpichem do kůže
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

End Allergies Together (EAT)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sayantani Sindher, M.D., Stanford Health Care
  • Studijní židle: Kari Nadeau, M.D., PhD, Stanford Health Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNP 47028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na EpiCeram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit