Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных кремов для кожи на TEWL

31 августа 2021 г. обновлено: Sayantani B. Sindher, Stanford University

Сравнение двух разных кремов для кожи и их влияние на трансэпидермальную потерю воды (ТЭПВ) у детей и взрослых пациентов с атопическим дерматитом: пилотное исследование

Проспективное, одноцентровое, пилотное клиническое исследование для проверки гипотезы о том, что богатый липидами EpiCeram® превосходит в улучшении барьерной функции кожи по сравнению с Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, одноцентровое, пилотное клиническое исследование для проверки гипотезы о том, что богатый липидами EpiCeram® превосходит в улучшении барьерной функции кожи по сравнению с Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®.

Основная цель: Сравнить барьерную функцию кожи, оцениваемую с помощью TEWL AUC, между неповрежденными участками кожи, обработанными EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® или без использования смягчающих средств в течение одной недели.

Второстепенные цели: Оценить липидный и белковый профили полосок кожной ленты с неповрежденной кожи после недели применения EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® или без лечения.

Исследовательские цели:

  • Изучить, сохраняется ли влияние ТЭПВ на поврежденную и неповрежденную кожу через 24 часа после прекращения терапии.
  • Оценить, влияет ли базовая пищевая аллергия и сенсибилизация на окружающую среду (оцениваемая с помощью кожных прик-тестов во время скрининга) на результаты. Подробную информацию об аллергенах см. в разделе 3.1 протокола.
  • Центральное хранилище образцов крови будет храниться для будущего использования для оценки биомаркеров плазмы, чтобы помочь охарактеризовать данные о клинических исходах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 36 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Родитель-опекун должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие в соответствии с руководящими принципами и правилами Институционального наблюдательного совета (IRB).
  2. Будут включены участники мужского или женского пола в возрасте от 0 до 40 лет.
  3. Диагноз активного атопического дерматита средней и тяжелой степени (оценка атопического дерматита (SCORAD) > 26) без анамнеза или текущих проявлений герпетической экземы (ГЭ)
  4. АтД поражает как минимум 3 разных участка кожи (контралатеральные руки и одну нижнюю конечность)

Критерий исключения:

  1. Неспособность или нежелание родителя-опекуна дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
  2. Участники с кожными заболеваниями, отличными от БА, которые могут нарушить барьеры рогового слоя (например, буллезные заболевания, псориаз, кожная Т-клеточная лимфома (также называемая грибовидным микозом или синдромом Сезари), герпетиформный дерматит, Хейли-Хейли или болезнь Дарье).
  3. Известная или предполагаемая иммуносупрессия
  4. Тяжелое сопутствующее заболевание(я)
  5. Серьезная опасная для жизни реакция на латекс, ленту или клей в анамнезе.
  6. Прошел фототерапию всего тела (например, ультрафиолетовое излучение B [UVB], псораленовое ультрафиолетовое излучение A [PUVA], солярий [> 1 посещение в неделю]) в течение 30 дней после визита для регистрации
  7. Использование местных кортикостероидов, местных иммуномодулирующих средств (таких как ингибиторы кальцинейра и кризаборол) или местных антибиотиков на верхних или нижних конечностях в течение 7 дней после визита для включения в исследование
  8. Принимал ванну с отбеливателем в течение 7 дней после визита для регистрации
  9. Использование системных антибиотиков, противопаразитарных, противовирусных или противогрибковых препаратов в течение 7 дней после регистрационного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Клиническое пилотное исследование
Сравнить барьерную функцию кожи, оцениваемую с помощью TEWL AUC, между неповрежденными участками кожи, обработанными EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® и не использующими смягчающие средства в течение одной недели.
Лекарство: ЭпиКерам
Сравнить барьерную функцию кожи, оцениваемую с помощью TEWL AUC, между неповрежденными участками кожи, обработанными EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® и не использующими смягчающие средства в течение одной недели.
Лекарство: Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®
Сравнить барьерную функцию кожи, оцениваемую с помощью TEWL AUC, между неповрежденными участками кожи, обработанными EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® и не использующими смягчающие средства в течение одной недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Барьерная функция кожи
Временное ограничение: 2 недели
Барьерная функция кожи по оценке TEWL
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовая пищевая аллергия и сенсибилизация окружающей среды
Временное ограничение: 2 недели
Кожные прик-тесты
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

End Allergies Together (EAT)

Следователи

  • Главный следователь: Sayantani Sindher, M.D., Stanford Health Care
  • Учебный стул: Kari Nadeau, M.D., PhD, Stanford Health Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNP 47028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭпиКерам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться