Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verschillende huidcrèmes op TEWL

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Sayantani B. Sindher, Stanford University

Vergelijking van twee verschillende huidcrèmes en hun effect op transepidermaal waterverlies (TEWL) bij pediatrische en volwassen patiënten met atopische dermatitis: een pilotstudie

Prospectieve klinische pilotstudie in één centrum om de hypothese te testen dat epiCeram®, rijk aan lipiden, superieur is in het verbeteren van de huidbarrièrefunctie in vergelijking met Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve klinische pilotstudie in één centrum om de hypothese te testen dat epiCeram®, rijk aan lipiden, superieur is in het verbeteren van de huidbarrièrefunctie in vergelijking met Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®.

Primair doel: het vergelijken van de huidbarrièrefunctie, beoordeeld door TEWL AUC, tussen niet-laesiegebieden van de huid die zijn behandeld met EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® of geen verzachtend middel gedurende één week.

Secundaire doelstellingen: beoordelen van lipiden- en eiwitprofielen van huidtapestrips van niet-beschadigde huid, na een week EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® of geen behandeling.

Verkennende doelstellingen:

  • Om te onderzoeken of de effecten op TEWL op de laesie en niet-laesie huid 24 uur na stopzetting van de therapie aanhouden.
  • Om te evalueren of baseline voedsel- en omgevingsallergiesensibilisatie (beoordeeld via huidpriktesten tijdens screening) de uitkomsten beïnvloedt. Zie protocolsectie 3.1 voor informatie over allergenen.
  • Er zal een centrale opslagplaats van bloedmonsters worden opgeslagen voor toekomstig gebruik om plasma-biomarkers te beoordelen om klinische uitkomstgegevens te helpen karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 38 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De ouder-voogd moet de richtlijnen en voorschriften van de Institutional Review Board (IRB) kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  2. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 0 tot 40 jaar zullen worden opgenomen
  3. Diagnose van matige tot ernstige actieve AD (Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-score > 26) zonder voorgeschiedenis of huidige manifestaties van eczema herpeticum (EH)
  4. AD die ten minste 3 verschillende huidgebieden aantast (contralaterale armen en één onderste extremiteit)

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen of onwil van een ouder/voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, of om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  2. Deelnemers met een andere huidaandoening dan AD die de barrières van het stratum corneum in gevaar kan brengen (bijv. bulleuze ziekten, psoriasis, cutaan T-cellymfoom (ook wel Mycosis Fungoides of Sezary-syndroom genoemd), dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey of de ziekte van Darier).
  3. Bekende of vermoede immunosuppressie
  4. Ernstige bijkomende ziekte(s)
  5. Geschiedenis van een ernstige levensbedreigende reactie op latex, tape of kleefstoffen
  6. Heeft fototherapie voor het hele lichaam ondergaan (bijv. ultraviolet licht B [UVB], psoraleen ultraviolet licht A [PUVA], zonnebanken [>1 bezoek per week]) binnen 30 dagen na het inschrijvingsbezoek
  7. Gebruik van lokale corticosteroïden, lokale immunomodulerende middelen (zoals calcineurale remmers en crisaborole) of lokale antibiotica op de bovenste of onderste ledematen binnen 7 dagen na het inschrijvingsbezoek
  8. Heeft binnen 7 dagen na het inschrijvingsbezoek een bleekbad genomen
  9. Gebruik van systemische antibiotica, antiparasitaire middelen, antivirale middelen of antischimmelmiddelen binnen 7 dagen na het inschrijvingsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Klinische pilotstudie
Om de huidbarrièrefunctie, beoordeeld door TEWL AUC, te vergelijken tussen niet-laesiegebieden van de huid behandeld met EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® en geen verzachtend middel gedurende een periode van een week.
Geneesmiddel: EpiCeram
Om de huidbarrièrefunctie, beoordeeld door TEWL AUC, te vergelijken tussen niet-laesiegebieden van de huid behandeld met EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® en geen verzachtend middel gedurende een periode van een week.
Geneesmiddel: Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®
Om de huidbarrièrefunctie, beoordeeld door TEWL AUC, te vergelijken tussen niet-laesiegebieden van de huid behandeld met EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® en geen verzachtend middel gedurende een periode van een week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barrièrefunctie van de huid
Tijdsspanne: 2 weken
Huidbarrièrefunctie, beoordeeld door TEWL
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline voedsel- en omgevingsallergiesensibilisatie
Tijdsspanne: 2 weken
Testen op huidprikken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

End Allergies Together (EAT)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sayantani Sindher, M.D., Stanford Health Care
  • Studie stoel: Kari Nadeau, M.D., PhD, Stanford Health Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNP 47028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op EpiCeram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren