Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych kremów do skóry na TEWL

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Sayantani B. Sindher, Stanford University

Porównanie dwóch różnych kremów do skóry i ich wpływu na przeznaskórkową utratę wody (TEWL) u dzieci i dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry: badanie pilotażowe

Prospektywne, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie hipotezy, że bogaty w lipidy EpiCeram® skuteczniej poprawia funkcję bariery skórnej w porównaniu z Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie hipotezy, że bogaty w lipidy EpiCeram® skuteczniej poprawia funkcję bariery skórnej w porównaniu z Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®.

Główny cel: Porównanie funkcji bariery skórnej, ocenianej za pomocą TEWL AUC, między nieuszkodzonymi obszarami skóry leczonymi EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® lub niestosowaniem emolientów przez jeden tydzień.

Cele drugorzędne: Ocena profili lipidowych i białkowych pasków przylepców ze skóry nieuszkodzonej po tygodniu stosowania EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® lub bez żadnego leczenia.

Cele eksploracyjne:

  • Zbadanie, czy wpływ na TEWL na uszkodzoną i nieuszkodzoną skórę utrzymuje się 24 godziny po zaprzestaniu terapii.
  • Ocena, czy wyjściowa alergia pokarmowa i środowiskowa (oceniana za pomocą punktowych testów skórnych podczas badań przesiewowych) wpływa na wyniki. Szczegółowe informacje dotyczące alergenów znajdują się w punkcie 3.1 protokołu.
  • Centralne repozytorium próbek krwi będzie przechowywane do wykorzystania w przyszłości do oceny biomarkerów osocza, aby pomóc scharakteryzować dane dotyczące wyników klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 36 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzic-opiekun musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi i przepisami Institutional Review Board (IRB).
  2. Uwzględnieni zostaną uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 0 do 40 lat
  3. Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego aktywnego AZS (skala Atopowego Zapalenia Skóry (SCORAD) > 26) bez wywiadu lub aktualnych objawów wyprysku opryszczkowego (EH)
  4. AZS obejmujący co najmniej 3 różne obszary skóry (przeciwległe ramiona i jedną kończynę dolną)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność lub niechęć rodzica-opiekuna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub do przestrzegania protokołu badania.
  2. Uczestnicy z chorobami skóry innymi niż AZS, które mogą upośledzać bariery warstwy rogowej naskórka (np. choroby pęcherzowe, łuszczyca, skórny chłoniak T-komórkowy (zwany także ziarniniakiem grzybiastym lub zespołem Sezary'ego), opryszczkowate zapalenie skóry, choroba Haileya-Haileya lub choroba Dariera).
  3. Znana lub podejrzewana immunosupresja
  4. Ciężkie współistniejące choroby
  5. Historia poważnych, zagrażających życiu reakcji na lateks, taśmę lub kleje
  6. Otrzymał fototerapię całego ciała (np. światło ultrafioletowe B [UVB], psoralen światło ultrafioletowe A [PUVA], solarium [>1 wizyta w tygodniu]) w ciągu 30 dni od wizyty rejestracyjnej
  7. Stosowanie miejscowych kortykosteroidów, miejscowych środków immunomodulujących (takich jak inhibitory wapnia i kryzaborol) lub miejscowych antybiotyków na kończyny górne lub dolne w ciągu 7 dni od wizyty rejestracyjnej
  8. Wziął kąpiel wybielającą w ciągu 7 dni od Wizyty Rejestracyjnej
  9. Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwpasożytniczych, przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 7 dni od wizyty rejestracyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kliniczne badanie pilotażowe
Porównanie funkcji bariery skórnej, ocenianej za pomocą TEWL AUC, między nieuszkodzonymi obszarami skóry leczonymi EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® i niestosowaniem środków zmiękczających przez okres jednego tygodnia.
Lek: EpiCeram
Porównanie funkcji bariery skórnej, ocenianej za pomocą TEWL AUC, między nieuszkodzonymi obszarami skóry leczonymi EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® i niestosowaniem środków zmiękczających przez okres jednego tygodnia.
Lek: Aveeno Daily Moisturising Sheer Hydration Lotion®
Porównanie funkcji bariery skórnej, ocenianej za pomocą TEWL AUC, między nieuszkodzonymi obszarami skóry leczonymi EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® i niestosowaniem środków zmiękczających przez okres jednego tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja bariery skórnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Funkcja bariery skórnej oceniana za pomocą TEWL
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe uczulenie pokarmowe i środowiskowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Punktowe testy skórne
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

End Allergies Together (EAT)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sayantani Sindher, M.D., Stanford Health Care
  • Krzesło do nauki: Kari Nadeau, M.D., PhD, Stanford Health Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNP 47028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na EpiCeram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj