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Efeito de diferentes cremes para a pele na TEWL

31 de agosto de 2021 atualizado por: Sayantani B. Sindher, Stanford University

Comparação de dois cremes diferentes para a pele e seus efeitos na perda transepidérmica de água (TEWL) em pacientes pediátricos e adultos com dermatite atópica: um estudo piloto

Estudo piloto clínico prospectivo, de centro único, para testar a hipótese de que o EpiCeram® rico em lipídios é superior na melhoria da função de barreira da pele em comparação com a Loção Hidratante Diária Hidratante Diária Aveeno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo piloto clínico prospectivo, de centro único, para testar a hipótese de que o EpiCeram® rico em lipídios é superior na melhoria da função de barreira da pele em comparação com a Loção Hidratante Diária Hidratante Diária Aveeno.

Objetivo primário: Comparar a função de barreira da pele, avaliada por TEWL AUC, entre áreas não lesivas da pele tratadas com EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® ou sem uso de emoliente por uma semana.

Objetivos Secundários: Avaliar os perfis lipídicos e protéicos de tiras de fita adesiva de pele não lesada, após uma semana de EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® ou nenhum tratamento.

Objetivos exploratórios:

  • Estudar se os efeitos da TEWL na pele lesionada e não lesionada persistem 24 horas após o término da terapia.
  • Avaliar se a sensibilização alimentar e ambiental da linha de base (avaliada por meio de teste cutâneo durante a triagem) afeta os resultados. Consulte a seção 3.1 do protocolo para obter detalhes do alérgeno.
  • Um repositório central de amostras de sangue será armazenado para uso futuro para avaliar biomarcadores plasmáticos para ajudar a caracterizar os dados de resultados clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 38 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O responsável pelo pai deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado de acordo com as diretrizes e regulamentos do Conselho de Revisão Institucional (IRB).
  2. Serão incluídos participantes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 0 e 40 anos
  3. Diagnóstico de DA ativa moderada a grave (escore Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) > 26) sem história ou manifestações atuais de eczema herpético (EH)
  4. DA afetando pelo menos 3 áreas diferentes da pele (braços contralaterais e uma extremidade inferior)

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade ou falta de vontade de um pai ou responsável em dar consentimento informado por escrito ou em cumprir o protocolo do estudo.
  2. Participantes com doenças de pele diferentes da DA que possam comprometer as barreiras do estrato córneo (por exemplo, doenças bolhosas, psoríase, linfoma cutâneo de células T (também chamado de micose fungóide ou síndrome de Sezary), dermatite herpetiforme, Hailey-Hailey ou doença de Darier).
  3. Imunossupressão conhecida ou suspeita
  4. Doença(s) grave(s) concomitante(s)
  5. História de reação grave com risco de vida ao látex, fita ou adesivos
  6. Recebeu fototerapia corporal total (por exemplo, luz ultravioleta B [UVB], luz ultravioleta psoralen A [PUVA], câmaras de bronzeamento [>1 visita por semana]) dentro de 30 dias da visita de inscrição
  7. Uso de corticosteroides tópicos, agentes imunomoduladores tópicos (como inibidores calcineurais e crisaborol) ou antibióticos tópicos nas extremidades superiores ou inferiores dentro de 7 dias da visita de inscrição
  8. Tomou um banho de alvejante dentro de 7 dias da visita de inscrição
  9. Uso de antibióticos sistêmicos, antiparasitários, antivirais ou antifúngicos dentro de 7 dias da visita de inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estudo piloto clínico
Comparar a função de barreira da pele, avaliada por TEWL AUC, entre áreas não lesivas da pele tratadas com EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® e sem uso de emoliente durante um período de uma semana.
Medicamento: EpiCeram
Comparar a função de barreira da pele, avaliada por TEWL AUC, entre áreas não lesivas da pele tratadas com EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® e sem uso de emoliente durante um período de uma semana.
Medicamento: Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®
Comparar a função de barreira da pele, avaliada por TEWL AUC, entre áreas não lesivas da pele tratadas com EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® e sem uso de emoliente durante um período de uma semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de barreira da pele
Prazo: 2 semanas
Função de barreira da pele, avaliada por TEWL
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilização de alergia alimentar e ambiental de linha de base
Prazo: 2 semanas
Teste cutâneo
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

End Allergies Together (EAT)

Investigadores

  • Investigador principal: Sayantani Sindher, M.D., Stanford Health Care
  • Cadeira de estudo: Kari Nadeau, M.D., PhD, Stanford Health Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNP 47028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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