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乳がんに対するヨウ素補給

2018年9月26日 更新者：Carmen Aceves、Universidad Nacional Autonoma de Mexico

乳がんの増殖に対する食事からのヨウ素補給の効果

この試験では、早期（ステージ II）と診断された女性を対象に、分子状ヨウ素（I2）単独の経口補給と、4～6 サイクルの FEC/TE（5-フルオロウラシル、エピルビシン、シクロホスファミド/タキソテール、エピルビシン）治療との併用の効果を調査します。および進行性（ステージ III）の乳がんです。 この研究では、臨床反応 [腫瘍の大きさ、甲状腺の状態、副作用 (Common Toxicity Criteria V4.0)] および腫瘍サンプルの分子メカニズム (転写、タンパク質、および免疫反応) を分析します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

乳癌治療の失敗の主な原因は、転移の急速な進行と抗腫瘍薬に対する腫瘍抵抗性です。 アントラサイクリン系薬剤 (ドキソルビシン (DOX)、エピルビシンなど) はネオアジュバント療法のゴールデン スタンダードであり、進行性乳がんの FEC/TE (5-フルオロウラシル、エピルビシン、シクロホスファミド/タキソテール、エピルビシン) 併用療法で一般的に使用されています。 しかし、この強力な化学療法の組み合わせで治療した場合でも、患者の 30% が化学療法抵抗性と心筋症の副作用を発症します。 以前の研究では、分子状ヨウ素 (I2) の経口サプリメントが、げっ歯類および犬の乳癌モデルで DOX と組み合わせて使用​​すると、相乗的な抗腫瘍効果と心臓保護効果を発揮することが支持されています。 本研究では、早期 (ステージ II) および進行 (ステージ III) 乳癌の女性を含む 2 つの無作為化臨床グループを実施しました。 初期グループでは、女性はI2（5mg/日）またはプラセボ（着色水）で7～35日間治療されました. 高度なグループでは、患者は治療 (I2 またはプラセボ) と 4 ～ 6 サイクルの FEC/TE 治療を受けました。 この研究では、臨床反応 [腫瘍の大きさ、甲状腺の状態、副作用 (Common Toxicity Criteria V4.0)] および腫瘍サンプルの分子メカニズム (転写、タンパク質、および免疫反応) を分析します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Carmen Aceves, PhD
  • 電話番号：52 442 2381067
  • メール：caracev@unam.mx

研究場所

  • メキシコ
    • Queretaro
      • Querétaro、Queretaro、メキシコ、76001
        • 募集
        • Clínica Hospital Dr. Ismael Vázquez Ortiz ISSSTE
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Querétaro、Queretaro、メキシコ、76001
        • 募集
        • Hospital General Regional #1 IMSS
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Querétaro City、Queretaro、メキシコ、76000
        • 募集
        • Hospital Médico TEC100
        • コンタクト：
          • Guillermo Peralta Castillo, MD
          • 電話番号：524424699698
          • メール：drmemop@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認されたステージ II または III の乳がん
  • 原発腫瘍の手術予定（ステージII）
  • ネオアジュバントFEC / TE化学療法を受けます（ステージIII）。
  • 年齢 > 18 かつ < 81 歳
  • 妊娠していない
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1

除外基準:

  • -ヨウ素またはFEC / TEに対する既知の感受性
  • 重度および/または制御不能な疾患の併発
  • -研究前の過去6か月以内の心筋梗塞
  • 不安定または制御不能な高血圧
  • 甲状腺機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：早期がんプラセボ

早期乳がんと診断された女性の7〜35日間の野菜色の水溶液（ドロップ）の毎日のサプリメント.

プラセボ：野菜色の水溶液（滴）。 腫瘍サイズ、分子腫瘍反応、および副作用の軽減に対するプラセボの活性を評価する
薬：プラセボ
選択された早期乳がん (ステージ II) の非前治療患者は、病院が彼女の手術に割り当てる前の時間 (7 ～ 35 日) 内に、着色された水溶液 (プラセボ) を受け取りました。
他の名前：
  • コントロール
実験的：早期がんヨウ素
早期乳癌と診断された女性における7～35日間のヨウ素溶液の毎日の補給（滴、5mg/日）
薬：ヨウ素
選択された早期乳がん (ステージ II) の非前治療患者は、病院が彼女の手術に割り当てる前の時間 (7 ～ 35 日) 内にヨウ素溶液 (実験的) を受け取りました。
他の名前：
  • 実験的
プラセボコンパレーター：進行がん FEC/TE プラセボ

進行乳癌と診断された女性の FEC/TE による化学療法の 4 ～ 6 サイクル内での野菜色の水溶液 (滴) の毎日の補給。

プラセボ：野菜色の水溶液（滴）。 FEC/TE 治療におけるプラセボのアジュバンシーを、腫瘍サイズと分子腫瘍反応、および副作用の軽減について評価します。
薬：FEC/TE プラセボ
選択された進行乳癌 (ステージ III) の非前治療患者は、腫瘍学で設計された化学療法治療 FEC/TE (4 または 6 サイクル/21 日ごと) の期間内に着色水溶液 (プラセボ) を受け取りました。
実験的：進行がん FEC/TE + ヨウ素

進行乳癌と診断された女性における FEC/TE による化学療法の 4 ～ 6 サイクル内でのヨウ素溶液 (滴、5 mg/日) の毎日の補充 薬物: ヨウ素溶液 (5 mg/日)。 FEC/TE 治療に対する I2 のアジュバンシーを、腫瘍サイズと分子腫瘍反応、および副作用の減衰について評価します。

ほかの名前: FEC/TE治療におけるヨウ素サプリメントのアジュバンシーの評価
薬：FEC/TEヨウ素
前治療を受けていない進行乳癌 (ステージ III) の選択された患者は、腫瘍学が設計した化学療法治療 (21 日ごとに 4 または 6 サイクル) の期間内にヨウ素溶液 (実験的) を受け取りました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応[大きさの変化]
時間枠：20分
腫瘍のサイズは、軸面で腫瘍の最大直径を測定することによって計算されます。 最初の測定は、プロトコルの開始前に撮影されたマンモグラフィーで取得され、2 番目の測定は手術後の組織で行われます。 変更率は、初期サイズと最終サイズを 100 で割った値です。
20分
治療に伴う有害事象の発生率[安全性と忍容性])。
時間枠：40分
有無：浮腫、手足症候群、食欲不振、嘔吐、下痢、吐き気、無力症（患者の問診および臨床聴診）
40分
血算差
時間枠：10分（採血時間）]
血球分画は、各タイプの白血球の相対的なパーセンテージを示し、異常な白血球集団 (芽球、未熟な顆粒球、または末梢血中の循環成熟細胞など) を明らかにするのに役立ちます。
10分（採血時間）]
甲状腺検査
時間枠：10分（採血時間）
ELISA法によるチロキシン、トリヨードチロニン、甲状腺刺激ホルモンの血清定量（nmol/ml）
10分（採血時間）
心臓の損傷
時間枠：10分（採血時間）
比色法による血清中のクレアチンキナーゼ心筋バンド (CK-MB) 濃度 (ImU/ml) の測定。
10分（採血時間）
ヨウ素が消費する
時間枠：10分（尿の回想時間）
イオンクロマトグラフィー法による尿中ヨウ素濃度（ug/mL）の測定。
10分（尿の回想時間）
腫瘍の分類タイプと治療後の変更
時間枠：40分
エストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PR)、およびヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の生検 (初期) および免疫組織化学的方法による治療後の腫瘍サンプル (最終) における存在 (陽性細胞/フィールドの数)。
40分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：6か月ごとに5年間
5 年での無病生存期間 (DFS) のフォローアップ。 （半年ごとの問診と臨床聴診）
6か月ごとに5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

協力者

Hospital General Regional #1 IMSS, Queretaro México
Clínica Hospital Dr. Ismael Vázquez Ortiz ISSSTE, Queretaro Mexico
Hospital Medico TEC100, Queretaro México

捜査官

  • 主任研究者：Carmen Aceves, PhD、Universidad Nacional Autonoma de Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年3月15日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月26日

最初の投稿 (実際)

2018年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月26日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INB-UNAM-004.H
  • IMSS-HGR1: 185-09-03-05/MPSS (その他の識別子：Hospital General Regional #1 IMSS)
  • ISSSTE 22-205/CEI 248/2009 (その他の識別子：Clínica Hospital Dr. Ismael Vázquez Ortiz ISSSTE)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての主要および副次的アウトカム指標に関する匿名化された個々の参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは試験完了後 12 か月以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

リクエスタは、データアクセス契約に署名する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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