- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03688958
Suplementacja jodu w raku piersi
Wpływ suplementacji jodu w diecie na proliferację raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carmen Aceves, PhD
- Numer telefonu: 52 442 2381067
- E-mail: caracev@unam.mx
Lokalizacje studiów
-
-
Queretaro
-
Querétaro, Queretaro, Meksyk, 76001
- Rekrutacyjny
- Clínica Hospital Dr. Ismael Vázquez Ortiz ISSSTE
-
Kontakt:
- Carlos Avecilla, MD
- Numer telefonu: 442 2154944
- E-mail: drcavecilla@gmail.com
-
Kontakt:
- Jose Miguel Torres-Martel, MD
- Numer telefonu: 524422381067
- E-mail: jmiguelmex@hotmail.com
-
Querétaro, Queretaro, Meksyk, 76001
- Rekrutacyjny
- Hospital General Regional #1 IMSS
-
Kontakt:
- Joel Rojas, Md
- Numer telefonu: 52 442 216 26 62
- E-mail: joelro_onco@hotmail.com
-
Kontakt:
- Guillermo Peralta, MD
- Numer telefonu: 524422381067
- E-mail: drmemop@gmail.com
-
Querétaro City, Queretaro, Meksyk, 76000
- Rekrutacyjny
- Hospital Médico TEC100
-
Kontakt:
- Guillermo Peralta Castillo, MD
- Numer telefonu: 524424699698
- E-mail: drmemop@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak piersi w stadium II lub III
- Zaplanowana operacja guza pierwotnego (stopień II)
- Otrzyma neoadiuwantową chemioterapię FEC/TE (etap III).
- wiek > 18 i < 81 lat
- Nie w ciąży
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość na jod lub FEC/TE
- Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem
- Niestabilne lub niekontrolowane nadciśnienie
- Dysfunkcja tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo we wczesnym stadium raka
Codzienna suplementacja wodnym roztworem (krople) o barwie roślinnej przez okres od 7 do 35 dni u kobiet z wczesnym rozpoznaniem raka piersi. Placebo: wodny roztwór o barwie roślinnej (krople). Ocenić działanie placebo na wielkość guza i odpowiedź molekularną guza, a także złagodzenie skutków ubocznych |
Wybrane pacjentki z wczesnym rakiem piersi (II stopień zaawansowania) nieleczone wcześniej otrzymywały zabarwiony roztwór wodny (placebo) w okresie przed skierowaniem ich przez szpital na zabieg (od 7 do 35 dni).
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Jod wczesnego raka
Codzienna suplementacja roztworem jodu (krople, 5 mg/dobę) przez okres od 7 do 35 dni u kobiety z wczesnym rozpoznaniem raka piersi
|
Wybrane pacjentki z wczesnym rakiem piersi (stadium II) nieleczone wcześniej otrzymywały roztwór jodu (eksperymentalny) w okresie przed skierowaniem ich przez szpital na zabieg (od 7 do 35 dni).
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Advanced Cancer FEC/TE placebo
Codzienna suplementacja wodnym roztworem zabarwionym roślinnie (krople) w ciągu 4 do 6 cykli chemioterapii FEC/TE u kobiety z rozpoznaniem zaawansowanego raka piersi. Placebo: wodny roztwór o barwie roślinnej (krople). Ocenić adiuwant placebo w leczeniu FEC/TE na wielkość guza i odpowiedź molekularną guza, jak również na złagodzenie skutków ubocznych. |
Wyselekcjonowane pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi (stadium III) nieleczone wcześniej otrzymały zabarwiony roztwór wodny (placebo) w czasie zaplanowanej chemioterapii onkologicznej FEC/TE (4 lub 6 cykli/co 21 dni).
|
Eksperymentalny: Zaawansowany rak FEC/TE + jod
Codzienna suplementacja roztworem jodu (krople, 5 mg/dobę) w ciągu 4 do 6 cykli chemioterapii z FEC/TE u kobiety z rozpoznaniem zaawansowanego raka piersi. Lek: Roztwór jodu (5 mg/dobę). Ocenić adiuwant I2 w leczeniu FEC/TE na wielkość guza i molekularną odpowiedź guza, jak również osłabienie skutków ubocznych. Inna nazwa: ocena przydatności suplementacji jodu w leczeniu FEC/TE |
Wybrane pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi (stadium III) nieleczone wcześniej otrzymywały roztwór jodu (eksperymentalny) w czasie chemioterapii zaprojektowanej onkologicznie (4 lub 6 cykli/co 21 dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź guza [zmiana wielkości]
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wielkość guza oblicza się, mierząc największą średnicę guza w płaszczyźnie osiowej.
Pierwszy pomiar uzyskuje się w mammografii wykonanej przed rozpoczęciem protokołu, a drugi pomiar na tkance po zabiegu.
Procent zmiany uzyskuje się, dzieląc rozmiar końcowy między rozmiarem początkowym przez 100.
|
20 minut
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]).
Ramy czasowe: 40 minut
|
Obecność lub brak: obrzęku, zespołu ręka-stopa, jadłowstrętu, wymiotów, biegunki, nudności, osłabienia (wywiad z pacjentem i osłuchiwanie kliniczne)
|
40 minut
|
Różnicowa morfologia krwi
Ramy czasowe: 10 minut (czas pobierania krwi)]
|
Morfologia różnicowa podaje względny procent każdego rodzaju białych krwinek i pomaga wykryć nieprawidłowe populacje białych krwinek (np. blasty, niedojrzałe granulocyty lub krążące dojrzałe komórki we krwi obwodowej).
|
10 minut (czas pobierania krwi)]
|
Badanie tarczycy
Ramy czasowe: 10 minut (czas pobierania krwi)
|
Oznaczanie ilościowe tyroksyny, trijodotyroniny i hormonu tyreotropowego (nmol/ml) w surowicy metodą ELISA
|
10 minut (czas pobierania krwi)
|
Uszkodzenie serca
Ramy czasowe: 10 minut (czas pobierania krwi)
|
Pomiar stężenia prążka mięśnia sercowego kinazy kreatynowej (CK-MB) w surowicy (ImU/ml) metodą kolorymetryczną.
|
10 minut (czas pobierania krwi)
|
Jod zużywa
Ramy czasowe: 10 minut (czas przypominania sobie moczu)
|
Pomiar stężenia jodu w moczu (ug/ml) metodą chromatografii jonowej.
|
10 minut (czas przypominania sobie moczu)
|
Rodzaj klasyfikacji guza i modyfikacja po leczeniu
Ramy czasowe: 40 minut
|
Obecność receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR) i receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) w biopsji (początkowej) i próbce guza po leczeniu (końcowym) metodą immunohistochemiczną (liczba komórek dodatnich/pole).
|
40 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Obserwacja przeżycia wolnego od choroby (DFS) po 5 latach.
(wywiad z pacjentem i osłuchiwanie kliniczne co sześć miesięcy)
|
Co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen Aceves, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zambrano-Estrada X, Landaverde-Quiroz B, Duenas-Bocanegra AA, De Paz-Campos MA, Hernandez-Alberto G, Solorio-Perusquia B, Trejo-Mandujano M, Perez-Guerrero L, Delgado-Gonzalez E, Anguiano B, Aceves C. Molecular iodine/doxorubicin neoadjuvant treatment impair invasive capacity and attenuate side effect in canine mammary cancer. BMC Vet Res. 2018 Mar 12;14(1):87. doi: 10.1186/s12917-018-1411-6.
- Bontempo A, Ugalde-Villanueva B, Delgado-Gonzalez E, Rodriguez AL, Aceves C. Molecular iodine impairs chemoresistance mechanisms, enhances doxorubicin retention and induces downregulation of the CD44+/CD24+ and E-cadherin+/vimentin+ subpopulations in MCF-7 cells resistant to low doses of doxorubicin. Oncol Rep. 2017 Nov;38(5):2867-2876. doi: 10.3892/or.2017.5934. Epub 2017 Sep 1.
- Nava-Villalba M, Nunez-Anita RE, Bontempo A, Aceves C. Activation of peroxisome proliferator-activated receptor gamma is crucial for antitumoral effects of 6-iodolactone. Mol Cancer. 2015 Sep 17;14:168. doi: 10.1186/s12943-015-0436-8.
- Alfaro Y, Delgado G, Carabez A, Anguiano B, Aceves C. Iodine and doxorubicin, a good combination for mammary cancer treatment: antineoplastic adjuvancy, chemoresistance inhibition, and cardioprotection. Mol Cancer. 2013 May 24;12:45. doi: 10.1186/1476-4598-12-45.
- Aceves C, Anguiano B, Delgado G. The extrathyronine actions of iodine as antioxidant, apoptotic, and differentiation factor in various tissues. Thyroid. 2013 Aug;23(8):938-46. doi: 10.1089/thy.2012.0579.
- Garcia-Solis P, Alfaro Y, Anguiano B, Delgado G, Guzman RC, Nandi S, Diaz-Munoz M, Vazquez-Martinez O, Aceves C. Inhibition of N-methyl-N-nitrosourea-induced mammary carcinogenesis by molecular iodine (I2) but not by iodide (I-) treatment Evidence that I2 prevents cancer promotion. Mol Cell Endocrinol. 2005 May 31;236(1-2):49-57. doi: 10.1016/j.mce.2005.03.001. Epub 2005 Apr 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INB-UNAM-004.H
- IMSS-HGR1: 185-09-03-05/MPSS (Inny identyfikator: Hospital General Regional #1 IMSS)
- ISSSTE 22-205/CEI 248/2009 (Inny identyfikator: Clínica Hospital Dr. Ismael Vázquez Ortiz ISSSTE)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy