Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja jodu w raku piersi

26 września 2018 zaktualizowane przez: Carmen Aceves, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Wpływ suplementacji jodu w diecie na proliferację raka piersi

W badaniu oceniano wpływ doustnej suplementacji jodu cząsteczkowego (I2) samego oraz w połączeniu z 4-6 cyklami leczenia FEC/TE (5-fluorouracyl, epirubicyna, cyklofosfamid/taksoter, epirubicyna) u kobiety z rozpoznaniem wczesnego (II stopnia) i odpowiednio zaawansowany (stadium III) rak piersi. Badanie analizuje odpowiedź kliniczną [wielkość guza, stan tarczycy, działania niepożądane (Common Toxicity Criteria V4.0)] oraz mechanizmy molekularne w próbkach guza (odpowiedź transkryptomiczna, białkowa i immunologiczna).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi przyczynami niepowodzeń leczenia raka piersi jest szybki rozwój przerzutów i oporność guza na leki przeciwnowotworowe. Antracykliny (doksorubicyna (DOX), epirubicyna itp.) stanowią złoty standard w terapii neoadiuwantowej i są powszechnie stosowane w terapii skojarzonej FEC/TE (5-fluorouracyl, epirubicyna, cyklofosfamid/taksoter, epirubicyna) w zaawansowanym raku piersi. Jednak nawet w przypadku leczenia tą silną kombinacją chemioterapeutyków u 30% pacjentów rozwija się chemooporność i kardiomiopatyczne skutki uboczne. Wcześniejsze badania potwierdzają, że doustny suplement jodu cząsteczkowego (I2) wywiera synergistyczne działanie przeciwnowotworowe i kardioprotekcyjne, gdy jest stosowany w połączeniu z DOX w modelu raka sutka u gryzoni i psów. W niniejszym badaniu przeprowadzono dwie randomizowane grupy kliniczne obejmujące kobiety z wczesnym (stadium II) i zaawansowanym (stadium III) rakiem piersi. W grupie Early kobiety były leczone I2 (5 mg/dzień) lub placebo (woda kolorowa) przez 7 do 35 dni. W grupie Advanced pacjenci otrzymywali leczenie (I2 lub placebo) wraz z 4 do 6 cyklami leczenia FEC/TE. Badanie analizuje odpowiedź kliniczną [wielkość guza, stan tarczycy, działania niepożądane (Common Toxicity Criteria V4.0)] oraz mechanizmy molekularne w próbkach guza (odpowiedź transkryptomiczna, białkowa i immunologiczna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, Meksyk, 76001
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Hospital Dr. Ismael Vázquez Ortiz ISSSTE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Querétaro, Queretaro, Meksyk, 76001
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Regional #1 IMSS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Querétaro City, Queretaro, Meksyk, 76000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Médico TEC100
        • Kontakt:
          • Guillermo Peralta Castillo, MD
          • Numer telefonu: 524424699698
          • E-mail: drmemop@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak piersi w stadium II lub III
  • Zaplanowana operacja guza pierwotnego (stopień II)
  • Otrzyma neoadiuwantową chemioterapię FEC/TE (etap III).
  • wiek > 18 i < 81 lat
  • Nie w ciąży
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na jod lub FEC/TE
  • Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem
  • Niestabilne lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Dysfunkcja tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo we wczesnym stadium raka

Codzienna suplementacja wodnym roztworem (krople) o barwie roślinnej przez okres od 7 do 35 dni u kobiet z wczesnym rozpoznaniem raka piersi.

Placebo: wodny roztwór o barwie roślinnej (krople). Ocenić działanie placebo na wielkość guza i odpowiedź molekularną guza, a także złagodzenie skutków ubocznych
Lek: Placebo
Wybrane pacjentki z wczesnym rakiem piersi (II stopień zaawansowania) nieleczone wcześniej otrzymywały zabarwiony roztwór wodny (placebo) w okresie przed skierowaniem ich przez szpital na zabieg (od 7 do 35 dni).
Inne nazwy:
  • kontrola
Eksperymentalny: Jod wczesnego raka
Codzienna suplementacja roztworem jodu (krople, 5 mg/dobę) przez okres od 7 do 35 dni u kobiety z wczesnym rozpoznaniem raka piersi
Lek: jod
Wybrane pacjentki z wczesnym rakiem piersi (stadium II) nieleczone wcześniej otrzymywały roztwór jodu (eksperymentalny) w okresie przed skierowaniem ich przez szpital na zabieg (od 7 do 35 dni).
Inne nazwy:
  • eksperymentalny
Komparator placebo: Advanced Cancer FEC/TE placebo

Codzienna suplementacja wodnym roztworem zabarwionym roślinnie (krople) w ciągu 4 do 6 cykli chemioterapii FEC/TE u kobiety z rozpoznaniem zaawansowanego raka piersi.

Placebo: wodny roztwór o barwie roślinnej (krople). Ocenić adiuwant placebo w leczeniu FEC/TE na wielkość guza i odpowiedź molekularną guza, jak również na złagodzenie skutków ubocznych.
Lek: FEC/TE Placebo
Wyselekcjonowane pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi (stadium III) nieleczone wcześniej otrzymały zabarwiony roztwór wodny (placebo) w czasie zaplanowanej chemioterapii onkologicznej FEC/TE (4 lub 6 cykli/co 21 dni).
Eksperymentalny: Zaawansowany rak FEC/TE + jod

Codzienna suplementacja roztworem jodu (krople, 5 mg/dobę) w ciągu 4 do 6 cykli chemioterapii z FEC/TE u kobiety z rozpoznaniem zaawansowanego raka piersi. Lek: Roztwór jodu (5 mg/dobę). Ocenić adiuwant I2 w leczeniu FEC/TE na wielkość guza i molekularną odpowiedź guza, jak również osłabienie skutków ubocznych.

Inna nazwa: ocena przydatności suplementacji jodu w leczeniu FEC/TE
Lek: Jod FEC/TE
Wybrane pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi (stadium III) nieleczone wcześniej otrzymywały roztwór jodu (eksperymentalny) w czasie chemioterapii zaprojektowanej onkologicznie (4 lub 6 cykli/co 21 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza [zmiana wielkości]
Ramy czasowe: 20 minut
Wielkość guza oblicza się, mierząc największą średnicę guza w płaszczyźnie osiowej. Pierwszy pomiar uzyskuje się w mammografii wykonanej przed rozpoczęciem protokołu, a drugi pomiar na tkance po zabiegu. Procent zmiany uzyskuje się, dzieląc rozmiar końcowy między rozmiarem początkowym przez 100.
20 minut
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]).
Ramy czasowe: 40 minut
Obecność lub brak: obrzęku, zespołu ręka-stopa, jadłowstrętu, wymiotów, biegunki, nudności, osłabienia (wywiad z pacjentem i osłuchiwanie kliniczne)
40 minut
Różnicowa morfologia krwi
Ramy czasowe: 10 minut (czas pobierania krwi)]
Morfologia różnicowa podaje względny procent każdego rodzaju białych krwinek i pomaga wykryć nieprawidłowe populacje białych krwinek (np. blasty, niedojrzałe granulocyty lub krążące dojrzałe komórki we krwi obwodowej).
10 minut (czas pobierania krwi)]
Badanie tarczycy
Ramy czasowe: 10 minut (czas pobierania krwi)
Oznaczanie ilościowe tyroksyny, trijodotyroniny i hormonu tyreotropowego (nmol/ml) w surowicy metodą ELISA
10 minut (czas pobierania krwi)
Uszkodzenie serca
Ramy czasowe: 10 minut (czas pobierania krwi)
Pomiar stężenia prążka mięśnia sercowego kinazy kreatynowej (CK-MB) w surowicy (ImU/ml) metodą kolorymetryczną.
10 minut (czas pobierania krwi)
Jod zużywa
Ramy czasowe: 10 minut (czas przypominania sobie moczu)
Pomiar stężenia jodu w moczu (ug/ml) metodą chromatografii jonowej.
10 minut (czas przypominania sobie moczu)
Rodzaj klasyfikacji guza i modyfikacja po leczeniu
Ramy czasowe: 40 minut
Obecność receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR) i receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) w biopsji (początkowej) i próbce guza po leczeniu (końcowym) metodą immunohistochemiczną (liczba komórek dodatnich/pole).
40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 5 lat
Obserwacja przeżycia wolnego od choroby (DFS) po 5 latach. (wywiad z pacjentem i osłuchiwanie kliniczne co sześć miesięcy)
Co 6 miesięcy przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Współpracownicy

Hospital General Regional #1 IMSS, Queretaro México
Clínica Hospital Dr. Ismael Vázquez Ortiz ISSSTE, Queretaro Mexico
Hospital Medico TEC100, Queretaro México

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen Aceves, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INB-UNAM-004.H
  • IMSS-HGR1: 185-09-03-05/MPSS (Inny identyfikator: Hospital General Regional #1 IMSS)
  • ISSSTE 22-205/CEI 248/2009 (Inny identyfikator: Clínica Hospital Dr. Ismael Vázquez Ortiz ISSSTE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych mierników wyniku

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj