Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jodtillskott på bröstcancer

26 september 2018 uppdaterad av: Carmen Aceves, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Effekt av kosttillskott av jod på spridningen av bröstcancer

Studien undersöker effekten av oralt tillskott av molekylärt jod (I2) enbart och i kombination med 4 till 6 cykler av FEC/TE (5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid/taxotere, epirubicin) behandling hos kvinnor som diagnostiserats med tidigt (stadium II) och framskridande (stadium III) bröstcancer, respektive. Studien analyserar det kliniska svaret [tumörstorlek, sköldkörtelstatus, biverkningar (Common Toxicity Criteria V4.0)] och molekylära mekanismer i tumörproverna (transkriptomik, proteiner och immunsvar).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De främsta orsakerna till misslyckad bröstcancerbehandling är den snabba utvecklingen av metastaser och tumörresistens mot antineoplastiska läkemedel. Antracykliner (doxorubicin (DOX), epirubicin, etc.) är den gyllene standarden inom neoadjuvant terapi och används ofta i kombinationsbehandlingen FEC/TE (5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid/taxotere, epirubicin) under avancerad bröstcancer. Men även när de behandlas med denna potenta kemoterapeutiska kombination, utvecklar 30 % av patienterna kemoresistens och kardiomyopatiska biverkningar. Tidigare studier stöder att det orala tillskottet av molekylärt jod (I2) utövar synergistisk antineoplastisk och hjärtskyddande effekt när den används i kombination med DOX i gnagare och bröstcancermodeller hos hundar. Den aktuella studien utförde två randomiserade kliniska grupper inklusive kvinnor med tidig (stadium II) och avancerad (stadium III) bröstcancer. I Early-gruppen behandlades kvinnor med I2 (5 mg/dag) eller placebo (färgat vatten) i 7 till 35 dagar. I den avancerade gruppen fick patienterna behandling (I2 eller placebo) tillsammans med 4 till 6 cykler av FEC/TE-behandling. Studien analyserar det kliniska svaret [tumörstorlek, sköldkörtelstatus, biverkningar (Common Toxicity Criteria V4.0)] och molekylära mekanismer i tumörproverna (transkriptomik, proteiner och immunsvar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Carmen Aceves, PhD
  • Telefonnummer: 52 442 2381067
  • E-post: caracev@unam.mx

Studieorter

  • Mexiko
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, Mexiko, 76001
        • Rekrytering
        • Clínica Hospital Dr. Ismael Vázquez Ortiz ISSSTE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Querétaro, Queretaro, Mexiko, 76001
        • Rekrytering
        • Hospital General Regional #1 IMSS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Querétaro City, Queretaro, Mexiko, 76000
        • Rekrytering
        • Hospital Médico TEC100
        • Kontakt:
          • Guillermo Peralta Castillo, MD
          • Telefonnummer: 524424699698
          • E-post: drmemop@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad, stadium II eller III bröstcancer
  • Schemalagd till kirurgi av primärtumören (stadium II)
  • Kommer att få neoadjuvant FEC/TE-kemoterapi (stadium III).
  • ålder > 18 och < 81 år
  • Inte gravid
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Känd känslighet för jod eller FEC/TE
  • Samtidig svår och/eller okontrollerad sjukdom
  • Hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna före studien
  • Instabil eller okontrollerad hypertoni
  • Sköldkörteldysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Tidig cancer placebo

Det dagliga tillskottet av en grönsaksfärgad vattenlösning (droppar) i 7 till 35 dagar hos tidig bröstcancerdiagnostiserad kvinna.

Placebo: vegetabilisk färgad vattenlösning (droppar). Utvärdera aktiviteten av placebo på tumörstorlek och molekylärt tumörsvar, såväl som biverkningsdämpning
Läkemedel: Placebo
Utvalda patienter med tidig bröstcancer (stadium II) som inte förbehandlats fick färgad vattenlösning (placebo) inom tiden innan sjukhuset anvisade dem till hennes operation (7 till 35 dagar).
Andra namn:
  • kontrollera
Experimentell: Tidig cancer Jod
Det dagliga tillskottet av en jodlösning (droppar, 5 mg/dag) i 7 till 35 dagar hos tidig bröstcancerdiagnostiserad kvinna
Läkemedel: jod
Utvalda patienter med tidig bröstcancer (stadium II) som inte förbehandlats fick jodlösning (experimentell) inom tiden innan sjukhuset anvisade dem till hennes operation (7 till 35 dagar).
Andra namn:
  • experimentell
Placebo-jämförare: Avancerad cancer FEC/TE placebo

Det dagliga tillskottet av en vegetabilisk färgad vattenlösning (droppar) inom 4 till 6 cykler av kemoterapi med FEC/TE hos avancerad bröstcancerdiagnostiserad kvinna.

Placebo: vegetabilisk färgad vattenlösning (droppar). Utvärdera adjuvans av placebo vid FEC/TE-behandling på tumörstorlek och molekylärt tumörsvar, samt biverkningsförsvagning.
Läkemedel: FEC/TE Placebo
De utvalda patienterna med avancerad bröstcancer (stadium III) icke-förbehandlade fick färgad vattenlösning (placebo) inom tiden för onkologiskt utformad kemoterapibehandling FEC/TE (4 eller 6 cykler/var 21:e dag).
Experimentell: Avancerad cancer FEC/TE + Jod

Det dagliga tillskottet av en jodlösning (droppar, 5 mg/dag) inom 4 till 6 cykler av kemoterapi med FEC/TE hos avancerad bröstcancerdiagnostiserad kvinna Läkemedel: Jodlösning (5 mg/dag). Utvärdera adjuvans av I2 på FEC/TE-behandling på tumörstorlek och molekylärt tumörsvar, såväl som biverkningsförsvagning.

Annat namn: utvärdering av adjuvans av jodtillskott vid FEC/TE-behandling
Läkemedel: FEC/TE jod
De utvalda patienterna med avancerad bröstcancer (stadium III) icke förbehandlade fick jodlösning (experimentell) inom tiden för onkologiskt utformad kemoterapibehandling (4 eller 6 cykler/var 21:e dag).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons [förändring i storlek]
Tidsram: 20 minuter
Storleken på tumören beräknas genom att mäta tumörens största diameter i det axiella planet. Den första mätningen erhålls i mammografin som tas innan protokollets start och den andra mätningen görs på vävnaden efter operationen. Förändringsprocenten erhålls genom att dividera den slutliga storleken mellan den ursprungliga storleken med 100.
20 minuter
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]).
Tidsram: 40 minuter
Närvaro eller inte av: ödem, hand-fot-syndrom, anorexi, kräkningar, diarré, illamående, asteni (patientintervju och klinisk auskultation)
40 minuter
Differentiellt blodvärde
Tidsram: 10 minuter (varaktighet av bloduttag)]
Differentiellt blodantal ger relativ procentandel av varje typ av vita blodkroppar och hjälper till att avslöja onormala vita blodkroppspopulationer (t.ex. blaster, omogna granulocyter eller cirkulerande mogna celler i det perifera blodet).
10 minuter (varaktighet av bloduttag)]
Sköldkörteltest
Tidsram: 10 minuter (varaktighet av bloduttag)
Serumkvantifiering av tyroxin, trijodtyronin och sköldkörtelstimulerande hormon (nmol/ml) med ELISA-metoden
10 minuter (varaktighet av bloduttag)
Hjärtskada
Tidsram: 10 minuter (varaktighet av bloduttag)
Mätning av kreatinkinas myokardband (CK-MB) koncentration i serum (ImU/ml) med kolorimetrisk metod.
10 minuter (varaktighet av bloduttag)
Jod förbrukar
Tidsram: 10 minuter (varaktighet av urinuppsamling)
Mätning av jodkoncentration i urin (ug/ml) med jonkromatografimetoden.
10 minuter (varaktighet av urinuppsamling)
Tumörklassificeringstyp och modifiering efter behandling
Tidsram: 40 minuter
Östrogenreceptor (ER), Progesteronreceptor (PR) och Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) närvaro i biopsi (initial) och tumörprov efter behandlingar (slutliga) med immunhistokemisk metod (antal positiva celler/fält).
40 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Var 6:e ​​månad i 5 år
Uppföljningen av den sjukdomsfria överlevnaden (DFS) vid 5 år. (patientintervju och klinisk auskultation var sjätte månad)
Var 6:e ​​månad i 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Samarbetspartners

Hospital General Regional #1 IMSS, Queretaro México
Clínica Hospital Dr. Ismael Vázquez Ortiz ISSSTE, Queretaro Mexico
Hospital Medico TEC100, Queretaro México

Utredare

  • Huvudutredare: Carmen Aceves, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Första postat (Faktisk)

28 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INB-UNAM-004.H
  • IMSS-HGR1: 185-09-03-05/MPSS (Annan identifierare: Hospital General Regional #1 IMSS)
  • ISSSTE 22-205/CEI 248/2009 (Annan identifierare: Clínica Hospital Dr. Ismael Vázquez Ortiz ISSSTE)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 12 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera