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유방암에 대한 요오드 보충

2018년 9월 26일 업데이트: Carmen Aceves, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

식이 요오드 보충이 유방암의 증식에 미치는 영향

이 시험은 초기(II기) 진단을 받은 여성에서 분자 요오드(I2) 단독 및 4~6주기의 FEC/TE(5-플루오로우라실, 에피루비신, 시클로포스파미드/탁소테레, 에피루비신) 치료와 함께 경구 보충제의 효과를 조사합니다. 및 진행(3기) 유방암 각각. 이 연구는 임상 반응[종양 크기, 갑상선 상태, 부작용(Common Toxicity Criteria V4.0)] 및 종양 샘플의 분자 메커니즘(전사체, 단백질 및 면역 반응)을 분석합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 치료 실패의 주요 원인은 전이의 급속한 발달과 항신생물제에 대한 종양 저항성입니다. 안트라사이클린(독소루비신(DOX), 에피루비신 등)은 선행 요법의 황금 표준이며 진행성 유방암 동안 FEC/TE(5-플루오로우라실, 에피루비신, 시클로포스파미드/탁소테레, 에피루비신) 병용 요법에 일반적으로 사용됩니다. 그러나 이 강력한 화학요법 조합으로 치료를 받더라도 환자의 30%는 화학저항 및 심근병증 부작용이 발생합니다. 이전 연구는 분자 요오드(I2)의 경구 보충제가 설치류 및 개 유선암 모델에서 DOX와 함께 사용될 때 상승적인 항종양 및 심장 보호 효과를 발휘한다는 것을 뒷받침합니다. 본 연구는 초기(II기) 및 진행성(III기) 유방암을 가진 여성을 포함하는 두 개의 무작위 임상 그룹을 수행했습니다. 초기 그룹에서 여성은 7~35일 동안 I2(5mg/일) 또는 위약(유색 물)으로 치료를 받았습니다. 고급 그룹에서 환자는 4~6주기의 FEC/TE 치료와 함께 치료(I2 또는 위약)를 받았습니다. 이 연구는 임상 반응[종양 크기, 갑상선 상태, 부작용(Common Toxicity Criteria V4.0)] 및 종양 샘플의 분자 메커니즘(전사체, 단백질 및 면역 반응)을 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Carmen Aceves, PhD
  • 전화번호: 52 442 2381067
  • 이메일: caracev@unam.mx

연구 장소

  • 멕시코
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, 멕시코, 76001
        • 모병
        • Clínica Hospital Dr. Ismael Vázquez Ortiz ISSSTE
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Querétaro, Queretaro, 멕시코, 76001
        • 모병
        • Hospital General Regional #1 IMSS
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Querétaro City, Queretaro, 멕시코, 76000
        • 모병
        • Hospital Médico TEC100
        • 연락하다:
          • Guillermo Peralta Castillo, MD
          • 전화번호: 524424699698
          • 이메일: drmemop@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 II기 또는 III기 유방암
  • 원발성 종양의 수술 예정(II기)
  • 선행 FEC/TE 화학요법(3기)을 받게 됩니다.
  • 18세 초과 및 81세 미만
  • 비 임신
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 요오드 또는 FEC/TE에 대한 알려진 민감도
  • 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 질병
  • 연구 전 마지막 6개월 이내의 심근경색
  • 불안정하거나 조절되지 않는 고혈압
  • 갑상선 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 조기 암 위약

조기 유방암 진단을 받은 여성에게 7~35일 동안 매일 식물성 착색 수용액(방울)을 보충합니다.

위약: 식물성 착색 수용액(방울). 종양 크기, 분자 종양 반응 및 부작용 감쇠에 대한 위약의 활성을 평가합니다.
의약품: 위약
사전 치료를 받지 않은 초기 유방암(II기)의 선별된 환자는 병원에서 수술을 지정하기 전의 시간(7~35일) 내에 유색 수용액(위약)을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 제어
실험적: 조기 암 요오드
조기 유방암 진단을 받은 여성에게 7~35일 동안 매일 요오드 용액(점적, 5mg/일) 보충
의약품: 요오드
사전 치료를 받지 않은 초기 유방암(II기)의 선별된 환자는 병원에서 수술을 지정하기 전의 시간(7~35일) 내에 요오드 용액(실험적)을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 실험적
위약 비교기: 진행성 암 FEC/TE 위약

진행성 유방암 진단을 받은 여성에서 FEC/TE를 사용한 화학 요법의 4~6주기 내에서 식물성 착색 수용액(방울)의 일일 보충.

위약: 식물성 착색 수용액(방울). 종양 크기 및 분자 종양 반응뿐만 아니라 부작용 감쇠에 대한 FEC/TE 치료에서 위약의 보조 효과를 평가합니다.
의약품: FEC/TE 위약
사전 치료를 받지 않은 진행성 유방암(III기)을 가진 선별된 환자는 종양학에서 설계된 화학요법 치료 FEC/TE(21일마다 4 또는 6주기) 시간 내에 유색 수용액(위약)을 받았습니다.
실험적: 진행성 암 FEC/TE + 요오드

진행성 유방암 진단을 받은 여성에서 FEC/TE를 사용한 화학 요법의 4~6주기 내 요오드 용액(점적, 5mg/일)의 일일 보충 약물: 요오드 용액(5mg/일). 종양 크기 및 분자 종양 반응뿐만 아니라 부작용 감쇠에 대한 FEC/TE 치료에 대한 I2의 보조를 평가합니다.

다른 이름: FEC/TE 치료에서 요오드 보충제의 보조제 평가
의약품: FEC/TE 요오드
사전 치료를 받지 않은 진행성 유방암(단계 III)을 가진 선별된 환자는 종양학에서 설계된 화학 요법 치료(21일마다 4 또는 6주기) 내에 요오드 용액(실험적)을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응[크기 변화]
기간: 20 분
종양의 크기는 축면에서 종양의 가장 큰 직경을 측정하여 계산됩니다. 프로토콜 시작 전에 촬영한 유방조영술에서 첫 번째 측정을 하고 수술 후 조직에서 두 번째 측정을 합니다. 변경 비율은 초기 크기 사이의 최종 크기를 100으로 나눈 값입니다.
20 분
치료 관련 부작용 발생률[안전성 및 내약성]).
기간: 40분
유무 : 부종, 수족 증후군, 식욕 부진, 구토, 설사, 오심, 무력증 (환자 면담 및 임상 청진)
40분
차동 혈액 수
기간: 10분(채혈시간)]
감별 혈구 수는 각 유형의 백혈구의 상대적 백분율을 제공하고 비정상적인 백혈구 집단(예: 모세포, 미성숙 과립구 또는 말초 혈액의 순환 성숙 세포)을 밝히는 데 도움이 됩니다.
10분(채혈시간)]
갑상선 검사
기간: 10분(채혈 시간)
ELISA 방법에 의한 thyroxine, triiodothyronine 및 갑상선 자극 호르몬(nmol/ml)의 혈청 정량화
10분(채혈 시간)
심장 손상
기간: 10분(채혈 시간)
비색 방법에 의한 혈청(ImU/ml) 내 크레아틴 키나제 심근 밴드(CK-MB) 농도 측정.
10분(채혈 시간)
요오드 소비
기간: 10분(소변 기억 시간)
이온 크로마토그래피 방법에 의한 소변 내 요오드 농도(ug/mL) 측정.
10분(소변 기억 시간)
치료 후 종양 분류 유형 및 변형
기간: 40분
에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)가 면역조직화학적 방법(양성 세포 수/필드)에 의한 생검(초기) 및 치료 후 종양 샘플(최종)에 존재합니다.
40분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 5년 동안 6개월마다
5년째 무병 생존율(DFS)의 추적. (6개월마다 환자 인터뷰 및 임상 청진)
5년 동안 6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

협력자

Hospital General Regional #1 IMSS, Queretaro México
Clínica Hospital Dr. Ismael Vázquez Ortiz ISSSTE, Queretaro Mexico
Hospital Medico TEC100, Queretaro México

수사관

  • 수석 연구원: Carmen Aceves, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INB-UNAM-004.H
  • IMSS-HGR1: 185-09-03-05/MPSS (기타 식별자: Hospital General Regional #1 IMSS)
  • ISSSTE 22-205/CEI 248/2009 (기타 식별자: Clínica Hospital Dr. Ismael Vázquez Ortiz ISSSTE)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 12개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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