Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jodtilskud på brystkræft

26. september 2018 opdateret af: Carmen Aceves, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Effekt af kosttilskud af jod på spredningen af ​​brystkræft

Forsøget undersøger effekten af ​​oralt tilskud af molekylært iod (I2) alene og i kombination med 4 til 6 cyklusser af FEC/TE (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamid/taxotere, epirubicin) behandling hos kvinde diagnosticeret med tidlig (stadium II) og fremskreden (stadie III) brystkræft hhv. Studiet analyserer den kliniske respons [tumorstørrelse, skjoldbruskkirtelstatus, bivirkninger (Common Toxicity Criteria V4.0)] og molekylære mekanismer i tumorprøverne (transkriptomiske, proteiner og immunresponser).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De førende årsager til svigt af brystkræftbehandling er den hurtige udvikling af metastaser og tumorresistens over for antineoplastiske lægemidler. Anthracykliner (doxorubicin (DOX), epirubicin osv.) er den gyldne standard i neoadjuverende terapi og bruges almindeligvis i kombinationsbehandlingen FEC/TE (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamid/taxotere, epirubicin) under fremskreden brystkræft. Men selv når de behandles med denne potente kemoterapeutiske kombination, udvikler 30% af patienterne kemoresistens og kardiomyopatiske bivirkninger. Tidligere undersøgelser understøtter, at det orale tilskud af molekylært jod (I2) udøver synergistisk antineoplastisk og kardiobeskyttende effekt, når det bruges i kombination med DOX i gnavere og hunde brystkræftmodeller. Denne undersøgelse udførte to randomiserede kliniske grupper, herunder kvinder med tidlig (stadie II) og fremskreden (stadie III) brystkræft. I Early-gruppen blev kvinder behandlet med I2 (5 mg/dag) eller placebo (farvet vand) i 7 til 35 dage. I den avancerede gruppe modtog patienterne behandling (I2 eller placebo) sammen med 4 til 6 cyklusser med FEC/TE-behandling. Studiet analyserer den kliniske respons [tumorstørrelse, skjoldbruskkirtelstatus, bivirkninger (Common Toxicity Criteria V4.0)] og molekylære mekanismer i tumorprøverne (transkriptomiske, proteiner og immunresponser).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Carmen Aceves, PhD
  • Telefonnummer: 52 442 2381067
  • E-mail: caracev@unam.mx

Studiesteder

  • Mexico
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, Mexico, 76001
        • Rekruttering
        • Clínica Hospital Dr. Ismael Vázquez Ortiz ISSSTE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Querétaro, Queretaro, Mexico, 76001
        • Rekruttering
        • Hospital General Regional #1 IMSS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Querétaro City, Queretaro, Mexico, 76000
        • Rekruttering
        • Hospital Médico TEC100
        • Kontakt:
          • Guillermo Peralta Castillo, MD
          • Telefonnummer: 524424699698
          • E-mail: drmemop@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, stadium II eller III brystkræft
  • Planlagt til kirurgisk indgreb af den primære tumor (stadie II)
  • Vil modtage neoadjuverende FEC/TE kemoterapi (stadium III).
  • alder > 18 og < 81 år
  • Ikke-gravid
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for jod eller FEC/TE
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder før undersøgelsen
  • Ustabil eller ukontrolleret hypertension
  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Tidlig kræft placebo

Det daglige tilskud af en vegetabilsk farvet vandopløsning (dråber) i 7 til 35 dage hos tidlig brystkræftdiagnosticeret kvinde.

Placebo: vegetabilsk farvet vandopløsning (dråber). Evaluer aktiviteten af ​​placebo på tumorstørrelse og molekylær tumorrespons samt dæmpning af bivirkninger
Medicin: Placebo
Udvalgte patienter med tidlig brystkræft (stadium II), som ikke var forbehandlet, modtog farvet vandopløsning (placebo) inden for tiden før hospitalet tildelte dem til hendes operation (7 til 35 dage).
Andre navne:
  • styring
Eksperimentel: Tidlig kræft Jod
Det daglige tilskud af en jodopløsning (dråber, 5 mg/dag) i 7 til 35 dage hos tidlig brystkræftdiagnosticeret kvinde
Medicin: jod
Udvalgte patienter med tidlig brystkræft (stadium II), som ikke var forbehandlet, modtog jodopløsning (eksperimentel) inden for tiden før hospitalet tildelte dem til hendes operation (7 til 35 dage).
Andre navne:
  • eksperimentel
Placebo komparator: Avanceret Cancer FEC/TE placebo

Det daglige tilskud af en vegetabilsk farvet vandopløsning (dråber) inden for 4 til 6 cyklusser af kemoterapi med FEC/TE hos fremskreden brystkræftdiagnosticeret kvinde.

Placebo: vegetabilsk farvet vandopløsning (dråber). Evaluer adjuvansen af ​​placebo i FEC/TE-behandling på tumorstørrelse og molekylær tumorrespons, samt dæmpning af bivirkninger.
Medicin: FEC/TE Placebo
De udvalgte patienter med fremskreden brystcancer (stadium III) ikke-forbehandlede modtog farvet vandopløsning (placebo) inden for tiden for onkologisk designet kemoterapibehandling FEC/TE (4 eller 6 cyklusser/hver 21. dag).
Eksperimentel: Avanceret kræft FEC/TE + Jod

Det daglige tilskud af en jodopløsning (dråber, 5 mg/dag) inden for 4 til 6 cyklusser af kemoterapi med FEC/TE hos fremskreden brystkræftdiagnosticeret kvinde Lægemiddel: Jodopløsning (5 mg/dag). Evaluer adjuvansen af ​​I2 på FEC/TE-behandling på tumorstørrelse og molekylær tumorrespons, samt dæmpning af bivirkninger.

Andet navn: evaluering af adjuvans af jodtilskud i FEC/TE-behandling
Medicin: FEC/TE jod
De udvalgte patienter med fremskreden brystkræft (stadium III) ikke-forbehandlede modtog jodopløsning (eksperimentel) inden for tiden for onkologisk designet kemoterapibehandling (4 eller 6 cyklusser/hver 21. dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons [ændring i størrelse]
Tidsramme: 20 minutter
Størrelsen af ​​tumoren beregnes ved at måle tumorens største diameter i det aksiale plan. Den første måling opnås i mammografien taget før starten af ​​protokollen og den anden måling foretages på vævet efter operationen. Ændringsprocenten opnås ved at dividere den endelige størrelse mellem den oprindelige størrelse med 100.
20 minutter
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]).
Tidsramme: 40 minutter
Tilstedeværelse eller ej af: Ødem, hånd-fod-syndrom, anoreksi, opkastning, diarré, kvalme, asteni (patientinterview og klinisk auskultation)
40 minutter
Differentiel blodtælling
Tidsramme: 10 minutter (varighed af blodabstinenser)]
Differentieret blodtal giver den relative procentdel af hver type hvide blodlegemer og hjælper med at afsløre unormale hvide blodlegemepopulationer (f.eks. blaster, umodne granulocytter eller cirkulerende modne celler i det perifere blod).
10 minutter (varighed af blodabstinenser)]
Skjoldbruskkirtel test
Tidsramme: 10 minutter (varighed af blodabstinenser)
Serumkvantificering af thyroxin, triiodothyronin og thyreoideastimulerende hormon (nmol/ml) ved hjælp af ELISA-metoden
10 minutter (varighed af blodabstinenser)
Hjerteskader
Tidsramme: 10 minutter (varighed af blodabstinenser)
Måling af kreatinkinase myokardiebånd (CK-MB) koncentration i serum (ImU/ml) ved kolorimetrisk metode.
10 minutter (varighed af blodabstinenser)
Jod forbruger
Tidsramme: 10 minutter (varighed af urinopsamling)
Måling af jodkoncentration i urin (ug/ml) ved ionkromatografimetode.
10 minutter (varighed af urinopsamling)
Tumorklassificeringstype og modifikation efter behandling
Tidsramme: 40 minutter
Østrogenreceptor (ER), Progesteronreceptor (PR) og Human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) tilstedeværelse i biopsi (initial) og tumorprøve efter behandlinger (endelig) ved immunhistokemisk metode (antal positive celler/felt).
40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6. måned i 5 år
Opfølgningen af ​​den sygdomsfri overlevelse (DFS) ved 5 år. (patientsamtale og klinisk auskultation hvert halve år)
Hver 6. måned i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Samarbejdspartnere

Hospital General Regional #1 IMSS, Queretaro México
Clínica Hospital Dr. Ismael Vázquez Ortiz ISSSTE, Queretaro Mexico
Hospital Medico TEC100, Queretaro México

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen Aceves, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INB-UNAM-004.H
  • IMSS-HGR1: 185-09-03-05/MPSS (Anden identifikator: Hospital General Regional #1 IMSS)
  • ISSSTE 22-205/CEI 248/2009 (Anden identifikator: Clínica Hospital Dr. Ismael Vázquez Ortiz ISSSTE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 12 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner