炎症性腸疾患の潜在的なバイオマーカーとしての特定のマイクロRNA
炎症性腸疾患の潜在的なバイオマーカーとしての特定のマイクロRNAパターンの血中濃度
この研究の目的は、miR-320a および他の特定のマイクロ RNA がクローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC) 患者の疾患経過を追跡する能力を評価し、感染性大腸炎と健康な対照の両方を区別することです。 さらに、CD または UC と過敏性腸症候群 (IBS) を区別するための miRNA-320a の精度を評価する必要があります。
この研究は単一施設の非ランダム化前向き試験として設計されています。
調査の概要
詳細な説明
クローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) からなる炎症性腸疾患 (IBD) は、下痢、腹痛、直腸出血などの主な症状を伴う消化管の慢性寛解性疾患です。 粘膜炎症の欠如(いわゆる粘膜治癒)は、結腸切除率、入院、手術の必要性の減少につながるため、有望な治療目標です。 しかし、重度の免疫抑制併用療法による過剰治療には、日和見感染などの重篤な副作用のリスクが常に伴います。 疾患の経過を評価するために、臨床評価、非侵襲的診断または画像化、および侵襲的内視鏡技術が現在使用されている。 頻繁な内視鏡モニタリングが常に可能であるとは限らないため、疾患活動性をモニタリングするには、より特異的で非侵襲的なバイオマーカーが必要です。 疾患活動性の検出に有用な、一般的に使用される非侵襲性バイオマーカーである C 反応性タンパク質と糞便カルプロテクチンは、IBD に対する特異性が欠如していることと疾患の拡大との相関が弱いため、限界があります。 全体として、疾患活動性の経過を非侵襲的に追跡するために現在利用可能なツールは、院内および外来の臨床モニタリングに適切な特異性、感度、費用対効果を備えていません。
最近、我々は実験的大腸炎マウスモデルにおける疾患活動性をモニタリングするための miR(microRNA)-320a の可能性を実証することができました。
この研究の目的は、健康な対照、非IBD大腸炎およびIBSと比較して、炎症性腸疾患患者の疾患経過を追跡するmiR-320aおよび他の特定のマイクロRNAの能力を評価することです。
この研究は前向きの単一施設研究として計画されています。
患者数: 50人の患者からなる7つのグループ
- 1: 寛解期の成人 CD 患者
- 2: 内視鏡で疾患活動性が証明された成人CD患者
- 3: 寛解期の成人UC患者
- 4: 内視鏡で疾患活動性が証明された成人UC患者
- 5: 感染性大腸炎を患っている成人(すなわち、 虚血性、感染性または中毒性大腸炎)
- 6. IBSの成人
- 7:健康な成人
対象となるすべての対象者には、研究の性質について通知されます。 すべての人は、治験に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
バジェット:
本研究におけるすべての手順は、通常の患者と通常のスタッフによって行われます。 したがって、個人の場合は追加費用は発生しません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
- 募集
- University of Muenster
-
コンタクト:
- Anna Friederike Cordes, MD, PhD
- 電話番号:+49-251-83-47661
- メール:annafriederike.cordes@ukmuenster.de
-
主任研究者:
- Anna Friederike Cordes, MD, PhD
-
副調査官:
- Dominik Bettenworth, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- クローン病または潰瘍性大腸炎の患者
- 対照患者:健康な患者、またはクローン病または潰瘍性大腸炎以外の原因の大腸炎患者、ならびにIBS患者
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- 参加するための情報が理解できない
- 参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:腸炎患者と対照患者
デバイス: 末梢血中の特定のマイクロRNAのqPCR診断 (10 ml)
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定期的な診断採血中に末梢静脈から 10 ml の血液が採取されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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末梢血中のマイクロRNA発現レベル(qPCR)と腸のCDおよびUCの炎症の疾患活動性との相関
時間枠:1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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末梢血中の CD と UC を識別する特定の miRNA の可能性の評価 (qPCR)
時間枠:1日
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anna Friederike Cordes, MD, PhD、University Hospital Muenster, University of Muenster
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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