Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specifikke mikroRNA'er som potentiel biomarkør for inflammatorisk tarmsygdom

4. oktober 2018 opdateret af: University Hospital Muenster

Blodniveau af specifikt mikroRNA-mønster som potentiel biomarkør for inflammatorisk tarmsygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere evnen af ​​miR-320a og andre specifikke mikroRNA'er til at følge sygdomsforløbet hos patienter med Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC), og at skelne både enheder, infektiøs colitis og raske kontroller. Endvidere bør nøjagtigheden af ​​miRNA-320a til at skelne CD eller UC fra irritabel tyktarm (IBS) evalueres.

Undersøgelsen er designet som et enkelt center ikke-randomiseret prospektivt forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som omfatter Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC), er en kronisk-remitterende sygdom i mave-tarmkanalen med ledende symptomer som diarré, mavesmerter og rektal blødning. Fravær af slimhindebetændelse (såkaldt slimhindeheling) er et lovende behandlingsmål, da det fører til reduktion af kolektomifrekvenser, hospitalsindlæggelse og behov for operation. Overbehandling med svær kombineret immunsuppressiv terapi indebærer dog altid risikoen for alvorlige bivirkninger såsom opportunistiske infektioner. Til vurdering af sygdomsforløbet anvendes i øjeblikket klinisk evaluering, ikke-invasiv diagnostisk eller billeddiagnostik og invasive endoskopiske teknikker. Da hyppig endoskopisk overvågning ikke altid er mulig, er der behov for mere specifik og ikke-invasiv biomarkør for at overvåge sygdomsaktivitet. De almindeligt anvendte ikke-invasive biomarkører C-reaktivt protein og fækalt Calprotectin, som er nyttige til at påvise sygdomsaktivitet, er begrænsede på grund af den manglende specificitet for IBD og den svage korrelation med omfanget af sygdommen. Samlet set har de aktuelt tilgængelige værktøjer til non-invasivt at følge sygdomsaktivitetsforløbet ikke passende specificitet, sensitivitet og omkostningseffektivitet til in- og ambulant klinisk overvågning.

For nylig kunne vi demonstrere potentialet af miR(microRNA)-320a til at overvåge sygdomsaktivitet i eksperimentelle colitis-musemodeller.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere evnen af ​​miR-320a og andre specifikke mikroRNA'er til at følge sygdomsforløbet hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom sammenlignet med raske kontroller, ikke-IBD-colitis og IBS.

Undersøgelsen er planlagt som en prospektiv enkeltcenterundersøgelse.

Antal patienter: 7 grupper á 50 patienter

  • 1: voksne CD-patienter i remission
  • 2: voksen CD-patient med endoskopisk dokumenteret sygdomsaktivitet
  • 3: voksne UC-patienter i remission
  • 4: voksen UC-patient med endoskopisk dokumenteret sygdomsaktivitet
  • 5: voksne med infektiøs colitis (dvs. iskæmisk, infektiøs eller giftig colitis)
  • 6. Voksne med IBS
  • 7: sunde voksne

Alle berettigede personer er informeret om undersøgelsens art. Alle personer giver skriftligt informeret samtykke, før de går ind i retssagen.

Budget:

Alle procedurer i nærværende undersøgelse udføres på almindelige patienter, med almindeligt personale. Der opstår derfor ingen ekstra omkostninger til personlige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • University of Muenster
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Friederike Cordes, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Dominik Bettenworth, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Kontrolpatienter: raske patienter eller patienter med colitis af anden oprindelse end Crohns sygdom eller colitis ulcerosa samt patienter med IBS

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Graviditet
  • Manglende evne til at forstå information til deltagelse
  • Afslag på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med intestinal colitis og kontrolpatienter
Enhed: qPCR-diagnostik af specifikke mikroRNA'er i perifert blod (10 ml)
10 ml blod vil blive fjernet fra en perifer vene under rutinemæssig diagnostisk blodtagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem mikroRNA-ekspressionsniveau i perifert blod (qPCR) og sygdomsaktivitet af intestinal Inflammation af CD og UC
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af potentialet af specifikke miRNA'er til at skelne mellem CD og UC i perifert blod (qPCR)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Friederike Cordes, MD, PhD, University Hospital Muenster, University of Muenster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Fjernelse af blod

3
Abonner