- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03698500
Specifikke mikroRNA'er som potentiel biomarkør for inflammatorisk tarmsygdom
Blodniveau af specifikt mikroRNA-mønster som potentiel biomarkør for inflammatorisk tarmsygdom
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere evnen af miR-320a og andre specifikke mikroRNA'er til at følge sygdomsforløbet hos patienter med Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC), og at skelne både enheder, infektiøs colitis og raske kontroller. Endvidere bør nøjagtigheden af miRNA-320a til at skelne CD eller UC fra irritabel tyktarm (IBS) evalueres.
Undersøgelsen er designet som et enkelt center ikke-randomiseret prospektivt forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som omfatter Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC), er en kronisk-remitterende sygdom i mave-tarmkanalen med ledende symptomer som diarré, mavesmerter og rektal blødning. Fravær af slimhindebetændelse (såkaldt slimhindeheling) er et lovende behandlingsmål, da det fører til reduktion af kolektomifrekvenser, hospitalsindlæggelse og behov for operation. Overbehandling med svær kombineret immunsuppressiv terapi indebærer dog altid risikoen for alvorlige bivirkninger såsom opportunistiske infektioner. Til vurdering af sygdomsforløbet anvendes i øjeblikket klinisk evaluering, ikke-invasiv diagnostisk eller billeddiagnostik og invasive endoskopiske teknikker. Da hyppig endoskopisk overvågning ikke altid er mulig, er der behov for mere specifik og ikke-invasiv biomarkør for at overvåge sygdomsaktivitet. De almindeligt anvendte ikke-invasive biomarkører C-reaktivt protein og fækalt Calprotectin, som er nyttige til at påvise sygdomsaktivitet, er begrænsede på grund af den manglende specificitet for IBD og den svage korrelation med omfanget af sygdommen. Samlet set har de aktuelt tilgængelige værktøjer til non-invasivt at følge sygdomsaktivitetsforløbet ikke passende specificitet, sensitivitet og omkostningseffektivitet til in- og ambulant klinisk overvågning.
For nylig kunne vi demonstrere potentialet af miR(microRNA)-320a til at overvåge sygdomsaktivitet i eksperimentelle colitis-musemodeller.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere evnen af miR-320a og andre specifikke mikroRNA'er til at følge sygdomsforløbet hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom sammenlignet med raske kontroller, ikke-IBD-colitis og IBS.
Undersøgelsen er planlagt som en prospektiv enkeltcenterundersøgelse.
Antal patienter: 7 grupper á 50 patienter
- 1: voksne CD-patienter i remission
- 2: voksen CD-patient med endoskopisk dokumenteret sygdomsaktivitet
- 3: voksne UC-patienter i remission
- 4: voksen UC-patient med endoskopisk dokumenteret sygdomsaktivitet
- 5: voksne med infektiøs colitis (dvs. iskæmisk, infektiøs eller giftig colitis)
- 6. Voksne med IBS
- 7: sunde voksne
Alle berettigede personer er informeret om undersøgelsens art. Alle personer giver skriftligt informeret samtykke, før de går ind i retssagen.
Budget:
Alle procedurer i nærværende undersøgelse udføres på almindelige patienter, med almindeligt personale. Der opstår derfor ingen ekstra omkostninger til personlige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- University of Muenster
-
Kontakt:
- Anna Friederike Cordes, MD, PhD
- Telefonnummer: +49-251-83-47661
- E-mail: annafriederike.cordes@ukmuenster.de
-
Ledende efterforsker:
- Anna Friederike Cordes, MD, PhD
-
Underforsker:
- Dominik Bettenworth, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
- Kontrolpatienter: raske patienter eller patienter med colitis af anden oprindelse end Crohns sygdom eller colitis ulcerosa samt patienter med IBS
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Graviditet
- Manglende evne til at forstå information til deltagelse
- Afslag på deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Patienter med intestinal colitis og kontrolpatienter
Enhed: qPCR-diagnostik af specifikke mikroRNA'er i perifert blod (10 ml)
|
10 ml blod vil blive fjernet fra en perifer vene under rutinemæssig diagnostisk blodtagning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelation mellem mikroRNA-ekspressionsniveau i perifert blod (qPCR) og sygdomsaktivitet af intestinal Inflammation af CD og UC
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering af potentialet af specifikke miRNA'er til at skelne mellem CD og UC i perifert blod (qPCR)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Friederike Cordes, MD, PhD, University Hospital Muenster, University of Muenster
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FC201603
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Fjernelse af blod
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, ikke rekrutterendeCovid19 | SARS-CoV-2 infektionBelgien
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu