- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03698500
Spesifiset mikroRNA:t mahdollisena biomarkkerina tulehdukselliselle suolistosairaudelle
Spesifisen mikroRNA-kuvion veren taso tulehduksellisen suolistosairauden mahdollisena biomarkkerina
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida miR-320a:n ja muiden spesifisten mikroRNA:iden kykyä seurata taudin kulkua Crohnin tautia (CD) ja haavaista paksusuolitulehdusta (UC) sairastavilla potilailla ja erottaa molemmat kokonaisuudet, tarttuva paksusuolitulehdus ja terveet kontrollit. Lisäksi on arvioitava miRNA-320a:n tarkkuus CD:n tai UC:n erottamiseksi ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS).
Tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen ei-satunnaistetuksi prospektiiviseksi tutkimukseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), joka käsittää Crohnin taudin (CD) ja haavaisen paksusuolitulehduksen (UC), on kroonisesti remittoiva maha-suolikanavan sairaus, jonka johtavia oireita ovat kuten ripuli, vatsakipu ja peräsuolen verenvuoto. Limakalvotulehduksen puuttuminen (niin sanottu limakalvon paraneminen) on lupaava hoitotavoite, koska se johtaa kolektomian vähenemiseen, sairaalahoitoon ja leikkauksen tarpeeseen. Ylihoito vakavalla immunosuppressiivisella yhdistelmähoidolla sisältää kuitenkin aina vakavien sivuvaikutusten, kuten opportunististen infektioiden, riskin. Taudin kulun arvioimiseksi käytetään tällä hetkellä kliinistä arviointia, noninvasiivisia diagnostisia tai kuvantamismenetelmiä ja invasiivisia endoskopiatekniikoita. Koska toistuva endoskooppinen seuranta ei ole aina mahdollista, tarvitaan spesifisempiä ja ei-invasiivisempia biomarkkereita taudin aktiivisuuden seurantaan. Yleisesti käytetyt noninvasiiviset biomarkkerit C-reaktiivinen proteiini ja ulosteen kalprotektiini, jotka ovat hyödyllisiä taudin aktiivisuuden havaitsemisessa, ovat rajallisia, koska IBD:lle ei ole spesifistä ja heikko korrelaatio sairauden laajuuden kanssa. Kaiken kaikkiaan tällä hetkellä käytettävissä olevilla työkaluilla ei-invasiivisesti sairauden kulun seurantaan ole asianmukaista spesifisyyttä, herkkyyttä ja kustannustehokkuutta laitos- ja avohoidon kliiniseen seurantaan.
Äskettäin pystyimme osoittamaan miR(microRNA)-320a:n potentiaalin seurata sairauden aktiivisuutta kokeellisissa koliittihiirimalleissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida miR-320a:n ja muiden spesifisten mikro-RNA:iden kykyä seurata taudin kulkua tulehduksellisella suolistosairaudella potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin, ei-IBD-koliittiin ja IBS:ään.
Tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen prospektiiviseksi tutkimukseksi.
Potilasmäärä: 7 50 potilaan ryhmää
- 1: aikuiset CD-potilaat remissiossa
- 2: aikuinen CD-potilas, jolla on endoskooppisesti todistettu sairausaktiivisuus
- 3: aikuiset UC-potilaat remissiossa
- 4: aikuinen UC-potilas, jolla on endoskooppisesti todistettu sairauden aktiivisuus
- 5: aikuiset, joilla on tarttuva paksusuolentulehdus (esim. iskeeminen, tarttuva tai toksinen paksusuolentulehdus)
- 6. Aikuiset, joilla on IBS
- 7: terveet aikuiset
Kaikille hakukelpoisille henkilöille tiedotetaan tutkimuksen luonteesta. Kaikki henkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen oikeudenkäyntiä.
Budjetti:
Kaikki tämän tutkimuksen toimenpiteet suoritetaan tavallisille potilaille tavallisen henkilökunnan kanssa. Henkilökohtaisista ei siis aiheudu ylimääräisiä kuluja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- University of Muenster
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Friederike Cordes, MD, PhD
- Puhelinnumero: +49-251-83-47661
- Sähköposti: annafriederike.cordes@ukmuenster.de
-
Päätutkija:
- Anna Friederike Cordes, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Dominik Bettenworth, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- Kontrollipotilaat: terveet potilaat tai potilaat, joilla on muu kuin Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus sekä potilaat, joilla on IBS
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaus
- Kyvyttömyys ymmärtää osallistumista varten tarvittavaa tietoa
- Osallistumisen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Potilaat, joilla on suoliston paksusuolentulehdus ja kontrollipotilaat
Laite: qPCR-diagnostiikka tiettyjen mikroRNA:iden perifeerisestä verestä (10 ml)
|
10 ml verta poistetaan ääreislaskimosta rutiininomaisen diagnostisen verenoton yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Korrelaatio perifeerisen veren mikroRNA-ekspressiotason (qPCR) ja suoliston sairauden aktiivisuuden välillä. CD- ja UC-tulehdus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvio spesifisten miRNA:iden mahdollisuudesta erottaa CD ja UC perifeerisestä verestä (qPCR)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Friederike Cordes, MD, PhD, University Hospital Muenster, University of Muenster
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FC201603
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Veren poisto
-
Hologic, Inc.ValmisHedelmättömyys | Epänormaali kohdun verenvuoto
-
Hologic, Inc.ValmisPolyypit | Kohdun fibroiditYhdysvallat
-
Hologic, Inc.ValmisPolyypit | Kohdun fibroiditYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi