Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spesifiset mikroRNA:t mahdollisena biomarkkerina tulehdukselliselle suolistosairaudelle

torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: University Hospital Muenster

Spesifisen mikroRNA-kuvion veren taso tulehduksellisen suolistosairauden mahdollisena biomarkkerina

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida miR-320a:n ja muiden spesifisten mikroRNA:iden kykyä seurata taudin kulkua Crohnin tautia (CD) ja haavaista paksusuolitulehdusta (UC) sairastavilla potilailla ja erottaa molemmat kokonaisuudet, tarttuva paksusuolitulehdus ja terveet kontrollit. Lisäksi on arvioitava miRNA-320a:n tarkkuus CD:n tai UC:n erottamiseksi ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS).

Tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen ei-satunnaistetuksi prospektiiviseksi tutkimukseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), joka käsittää Crohnin taudin (CD) ja haavaisen paksusuolitulehduksen (UC), on kroonisesti remittoiva maha-suolikanavan sairaus, jonka johtavia oireita ovat kuten ripuli, vatsakipu ja peräsuolen verenvuoto. Limakalvotulehduksen puuttuminen (niin sanottu limakalvon paraneminen) on lupaava hoitotavoite, koska se johtaa kolektomian vähenemiseen, sairaalahoitoon ja leikkauksen tarpeeseen. Ylihoito vakavalla immunosuppressiivisella yhdistelmähoidolla sisältää kuitenkin aina vakavien sivuvaikutusten, kuten opportunististen infektioiden, riskin. Taudin kulun arvioimiseksi käytetään tällä hetkellä kliinistä arviointia, noninvasiivisia diagnostisia tai kuvantamismenetelmiä ja invasiivisia endoskopiatekniikoita. Koska toistuva endoskooppinen seuranta ei ole aina mahdollista, tarvitaan spesifisempiä ja ei-invasiivisempia biomarkkereita taudin aktiivisuuden seurantaan. Yleisesti käytetyt noninvasiiviset biomarkkerit C-reaktiivinen proteiini ja ulosteen kalprotektiini, jotka ovat hyödyllisiä taudin aktiivisuuden havaitsemisessa, ovat rajallisia, koska IBD:lle ei ole spesifistä ja heikko korrelaatio sairauden laajuuden kanssa. Kaiken kaikkiaan tällä hetkellä käytettävissä olevilla työkaluilla ei-invasiivisesti sairauden kulun seurantaan ole asianmukaista spesifisyyttä, herkkyyttä ja kustannustehokkuutta laitos- ja avohoidon kliiniseen seurantaan.

Äskettäin pystyimme osoittamaan miR(microRNA)-320a:n potentiaalin seurata sairauden aktiivisuutta kokeellisissa koliittihiirimalleissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida miR-320a:n ja muiden spesifisten mikro-RNA:iden kykyä seurata taudin kulkua tulehduksellisella suolistosairaudella potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin, ei-IBD-koliittiin ja IBS:ään.

Tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen prospektiiviseksi tutkimukseksi.

Potilasmäärä: 7 50 potilaan ryhmää

  • 1: aikuiset CD-potilaat remissiossa
  • 2: aikuinen CD-potilas, jolla on endoskooppisesti todistettu sairausaktiivisuus
  • 3: aikuiset UC-potilaat remissiossa
  • 4: aikuinen UC-potilas, jolla on endoskooppisesti todistettu sairauden aktiivisuus
  • 5: aikuiset, joilla on tarttuva paksusuolentulehdus (esim. iskeeminen, tarttuva tai toksinen paksusuolentulehdus)
  • 6. Aikuiset, joilla on IBS
  • 7: terveet aikuiset

Kaikille hakukelpoisille henkilöille tiedotetaan tutkimuksen luonteesta. Kaikki henkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen oikeudenkäyntiä.

Budjetti:

Kaikki tämän tutkimuksen toimenpiteet suoritetaan tavallisille potilaille tavallisen henkilökunnan kanssa. Henkilökohtaisista ei siis aiheudu ylimääräisiä kuluja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • University of Muenster
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Friederike Cordes, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Dominik Bettenworth, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
  • Kontrollipotilaat: terveet potilaat tai potilaat, joilla on muu kuin Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus sekä potilaat, joilla on IBS

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys ymmärtää osallistumista varten tarvittavaa tietoa
  • Osallistumisen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joilla on suoliston paksusuolentulehdus ja kontrollipotilaat
Laite: qPCR-diagnostiikka tiettyjen mikroRNA:iden perifeerisestä verestä (10 ml)
10 ml verta poistetaan ääreislaskimosta rutiininomaisen diagnostisen verenoton yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korrelaatio perifeerisen veren mikroRNA-ekspressiotason (qPCR) ja suoliston sairauden aktiivisuuden välillä. CD- ja UC-tulehdus
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvio spesifisten miRNA:iden mahdollisuudesta erottaa CD ja UC perifeerisestä verestä (qPCR)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Friederike Cordes, MD, PhD, University Hospital Muenster, University of Muenster

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Veren poisto

3
Tilaa