- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03698500
MicroRNAs específicos como potencial biomarcador para doença inflamatória intestinal
Nível sanguíneo de padrão específico de microRNA como potencial biomarcador para doença inflamatória intestinal
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade do miR-320a e de outros microRNAs específicos de acompanhar o curso da doença em pacientes com doença de Crohn (DC) e colite ulcerosa (CU), e distinguir ambas as entidades, colite infecciosa e controles saudáveis. Além disso, a precisão do miRNA-320a para distinguir DC ou CU da síndrome do intestino irritável (IBS) deve ser avaliada.
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo não randomizado de centro único.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença inflamatória intestinal (DII), que compreende a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (UC), é uma doença crônica remitente do trato gastrointestinal com sintomas principais como diarreia, dor abdominal e sangramento retal. A ausência de inflamação da mucosa (a chamada cicatrização da mucosa) é um alvo de tratamento promissor, pois leva à redução das taxas de colectomia, hospitalização e necessidade de cirurgia. No entanto, o tratamento excessivo com terapia imunossupressora combinada grave sempre traz o risco de efeitos colaterais graves, como infecções oportunistas. Para avaliar o curso da doença, a avaliação clínica, diagnóstico ou imagem não invasiva e técnicas endoscópicas invasivas são usadas atualmente. Como o monitoramento endoscópico frequente nem sempre é possível, são necessários biomarcadores mais específicos e não invasivos para monitorar a atividade da doença. Os biomarcadores não invasivos comumente usados, proteína C reativa e calprotectina fecal, que são úteis para detectar a atividade da doença, são limitados devido à falta de especificidade para DII e à fraca correlação com a extensão da doença. No geral, as ferramentas atualmente disponíveis para acompanhar de forma não invasiva o curso da atividade da doença não possuem especificidade, sensibilidade e custo-efetividade apropriados para monitoramento clínico ambulatorial e ambulatorial.
Recentemente, pudemos demonstrar o potencial do miR(microRNA)-320a para monitorar a atividade da doença em modelos experimentais de camundongos com colite.
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de miR-320a e outros microRNAs específicos para seguir o curso da doença em pacientes com doença inflamatória intestinal em comparação com controles saudáveis, não IBD-colite e IBS.
O estudo é planejado como um estudo prospectivo de centro único.
Número de pacientes: 7 grupos de 50 pacientes
- 1: pacientes adultos com DC em remissão
- 2: paciente adulto com DC com atividade da doença comprovada por endoscopia
- 3: pacientes adultos com UC em remissão
- 4: paciente adulto com UC com atividade da doença comprovada por endoscopia
- 5: adultos com colite infecciosa (ie. Colite isquêmica, infecciosa ou tóxica)
- 6. Adultos com SII
- 7: adultos saudáveis
Todos os indivíduos elegíveis são informados sobre a natureza do estudo. Todos os indivíduos fornecem consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo.
Orçamento:
Todos os procedimentos do presente estudo são realizados em pacientes comuns, com equipe comum. Portanto, nenhum custo extra ocorre para pessoal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- University of Muenster
-
Contato:
- Anna Friederike Cordes, MD, PhD
- Número de telefone: +49-251-83-47661
- E-mail: annafriederike.cordes@ukmuenster.de
-
Investigador principal:
- Anna Friederike Cordes, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Dominik Bettenworth, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerosa
- Pacientes de controle: pacientes saudáveis ou pacientes com colite de outra origem que não a doença de Crohn ou colite ulcerativa, bem como pacientes com SII
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Gravidez
- Incapacidade de entender as informações para participação
- Recusa de participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Pacientes com colite intestinal e pacientes controle
Dispositivo: qPCR diagnóstico de microRNAs específicos no sangue periférico (10 ml)
|
10 ml de sangue serão removidos de uma veia periférica durante a coleta de sangue para diagnóstico de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Correlação entre o nível de expressão de microRNA no sangue periférico (qPCR) e a atividade da doença na inflamação intestinal da DC e UC
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação do potencial de miRNAs específicos para discriminar DC e CU no sangue periférico (qPCR)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Friederike Cordes, MD, PhD, University Hospital Muenster, University of Muenster
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FC201603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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