Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

MicroRNAs específicos como potencial biomarcador para doença inflamatória intestinal

4 de outubro de 2018 atualizado por: University Hospital Muenster

Nível sanguíneo de padrão específico de microRNA como potencial biomarcador para doença inflamatória intestinal

O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade do miR-320a e de outros microRNAs específicos de acompanhar o curso da doença em pacientes com doença de Crohn (DC) e colite ulcerosa (CU), e distinguir ambas as entidades, colite infecciosa e controles saudáveis. Além disso, a precisão do miRNA-320a para distinguir DC ou CU da síndrome do intestino irritável (IBS) deve ser avaliada.

O estudo foi concebido como um estudo prospectivo não randomizado de centro único.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença inflamatória intestinal (DII), que compreende a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (UC), é uma doença crônica remitente do trato gastrointestinal com sintomas principais como diarreia, dor abdominal e sangramento retal. A ausência de inflamação da mucosa (a chamada cicatrização da mucosa) é um alvo de tratamento promissor, pois leva à redução das taxas de colectomia, hospitalização e necessidade de cirurgia. No entanto, o tratamento excessivo com terapia imunossupressora combinada grave sempre traz o risco de efeitos colaterais graves, como infecções oportunistas. Para avaliar o curso da doença, a avaliação clínica, diagnóstico ou imagem não invasiva e técnicas endoscópicas invasivas são usadas atualmente. Como o monitoramento endoscópico frequente nem sempre é possível, são necessários biomarcadores mais específicos e não invasivos para monitorar a atividade da doença. Os biomarcadores não invasivos comumente usados, proteína C reativa e calprotectina fecal, que são úteis para detectar a atividade da doença, são limitados devido à falta de especificidade para DII e à fraca correlação com a extensão da doença. No geral, as ferramentas atualmente disponíveis para acompanhar de forma não invasiva o curso da atividade da doença não possuem especificidade, sensibilidade e custo-efetividade apropriados para monitoramento clínico ambulatorial e ambulatorial.

Recentemente, pudemos demonstrar o potencial do miR(microRNA)-320a para monitorar a atividade da doença em modelos experimentais de camundongos com colite.

O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de miR-320a e outros microRNAs específicos para seguir o curso da doença em pacientes com doença inflamatória intestinal em comparação com controles saudáveis, não IBD-colite e IBS.

O estudo é planejado como um estudo prospectivo de centro único.

Número de pacientes: 7 grupos de 50 pacientes

  • 1: pacientes adultos com DC em remissão
  • 2: paciente adulto com DC com atividade da doença comprovada por endoscopia
  • 3: pacientes adultos com UC em remissão
  • 4: paciente adulto com UC com atividade da doença comprovada por endoscopia
  • 5: adultos com colite infecciosa (ie. Colite isquêmica, infecciosa ou tóxica)
  • 6. Adultos com SII
  • 7: adultos saudáveis

Todos os indivíduos elegíveis são informados sobre a natureza do estudo. Todos os indivíduos fornecem consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo.

Orçamento:

Todos os procedimentos do presente estudo são realizados em pacientes comuns, com equipe comum. Portanto, nenhum custo extra ocorre para pessoal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • University of Muenster
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Friederike Cordes, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Dominik Bettenworth, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerosa
  • Pacientes de controle: pacientes saudáveis ​​ou pacientes com colite de outra origem que não a doença de Crohn ou colite ulcerativa, bem como pacientes com SII

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • Gravidez
  • Incapacidade de entender as informações para participação
  • Recusa de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com colite intestinal e pacientes controle
Dispositivo: qPCR diagnóstico de microRNAs específicos no sangue periférico (10 ml)
10 ml de sangue serão removidos de uma veia periférica durante a coleta de sangue para diagnóstico de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre o nível de expressão de microRNA no sangue periférico (qPCR) e a atividade da doença na inflamação intestinal da DC e UC
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do potencial de miRNAs específicos para discriminar DC e CU no sangue periférico (qPCR)
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Friederike Cordes, MD, PhD, University Hospital Muenster, University of Muenster

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Remoção de sangue

3
Se inscrever