高流量鼻カニューレによる生理的変化
2022年5月19日 更新者：Anup Katheria, M.D.、Sharp HealthCare
超低出生体重児における鼻 CPAP と比較した高流量鼻カニューレの生理的変化
超低出生体重児 (ELBW) の生理的パラメーターの変化を高流量鼻カニューレで測定し、鼻持続気道陽圧 (nCPAP) と比較します。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントが得られた後、人工呼吸器、水中「バブル」システム、または可変流量装置で達成される 5 ～ 7 cm H2O の nCPAP 療法で安定している適格な乳児が登録されます。
すべての被験者は、生理学的データと電気インピーダンス断層撮影を次の場所で収集します。
- 15 分間のベースライン nCPAP
- 高流量鼻カニューレへの移行時、8 LPM で 6 時間。 データ収集は、乳児がこの 6 時間の開始時と終了時に 15 分間落ち着いた後に取得されます。
- その後、ベースライン NCPAP に戻り、最後の 15 分間のデータ収集を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時の在胎週数が 23 ～ 28 + 6 週
- 30週以下の修正妊娠週数
- 72時間以上の寿命
- 5-7cm H2Oの鼻CPAPで安定
- 血行動態的に安定
- ルーチン処理の許容
- Fisher & Paykel Optiflow Jr 2 HFNC サイズ XS または小に適した鼻孔サイズ
- サーファクタント投与後12時間の抜管に成功
- 5～10mg/kgの維持用量のクエン酸カフェイン
- 経皮モニタリングの実施
- 安定した血液ガス (pH>/= 7.25 および PaCO2 <60 mmHg torr)
除外基準:
- -以前の気胸または間質性肺気腫の証拠。
- -以前または現在の肺出血
- 先天性気道奇形
- 主な心肺奇形
- 先天性横隔膜ヘルニアまたは未治療の腸閉塞
- CPAP療法に反応しない呼吸ドライブの低下
- 酸素飽和度を 90 ～ 95% に維持するには、nCPAP が >8 cmH2O または FiO2 > 0.3 である必要があります。
- プロングで陽圧呼吸または SIPAP を受ける
- 相反する臨床試験
- 医師の裁量により臨床的に不安定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鼻 CPAP - 期間 1
人工呼吸器、水中「バブル」システム、または可変流量デバイスで達成される5〜7 cm H2Oの高流量鼻カニューレ（nCPAP）療法で安定した適格な乳児が登録されます。
データ取得カートは被験者のベッドサイドに配置され、心拍数（HR）、血圧（BP）、呼吸数（RR）、吸気酸素分画（FiO2）、経皮二酸化炭素（ TcCO2)、およびベッドサイド モニタリング デバイスによる末梢血酸素飽和度 (SpO2)。
新生児の胸部ベルトは、事前にベルトに適用された温められた超音波ゲルを使用して乳児の胸囲 (乳首レベル) に合わせてサイズ調整され、電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) を使用して局所肺気量測定値を収集します。
被験者のビデオ録画は、無呼吸イベントと、陽圧換気、体位変換、または刺激など、それらを解決するために使用される介入をキャプチャします。
データは nCPAP で 15 分間収集されます。
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人工呼吸器またはバブル cpap デバイスを使用して、短い鼻プロングまたは鼻フェイス マスクを介して送達される 5 ～ 7 cm/H2O の鼻持続気道陽圧。
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アクティブコンパレータ：ハイフロー鼻カニューレ (HFNC) - ピリオド 2 & 3
呼吸サポートは、8 LPM の流量で HFNC Optiflow Jr 2 (Fisher & Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド) にクロスオーバーされます。
鼻カニューレのサイズは、鼻孔での漏れを維持するために、製造元の指示に従って決定されます。
同一のデータ収集は、6 時間の研究期間の開始時と終了時に、HFNC で 2 つの 15 分間行われます。
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Fisher Paykel Optiflow Jr 2 鼻プロングを介して毎分 8 リットルの混合酸素。
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アクティブコンパレータ：鼻 CPAP - 期間 4
8 LPM の HFNC の 6 時間後、または乳児が失敗基準を満たしている場合はそれより早く、乳児は nCPAP デバイスに戻され、研究期間 1 で以前に使用された設定に戻されます。
乳児は、同じデータ収集で 15 分間 nCPAP デバイスにとどまります。
調査とデータ収集の合計期間は 8 時間です。
乳児の体位は、調査期間中の各肺容量測定で同様になります。
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人工呼吸器またはバブル cpap デバイスを使用して、短い鼻プロングまたは鼻フェイス マスクを介して送達される 5 ～ 7 cm/H2O の鼻持続気道陽圧。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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% 無換気肺
時間枠：研究完了まで、平均30日
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無気肺は、一回換気量に関与していない肺野のパーセンテージを使用して計算されます。(VT)
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研究完了まで、平均30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幾何学的換気中心 (CoV)
時間枠：研究完了まで、平均30日
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VT の統計的中心を表す胸部内の地理的位置を表す数値
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研究完了まで、平均30日
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呼気終末肺気量
時間枠：研究完了まで、平均30日
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8 つの肺領域内の全 VT の %、較正されていない通気の相対的な変化
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研究完了まで、平均30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anup Katheria, MD、Sharp HealthCare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月15日
一次修了 (実際)
2021年12月20日
研究の完了 (実際)
2022年2月14日
試験登録日
最初に提出
2018年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月5日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鼻CPAPの臨床試験
-
Fisher and Paykel Healthcare積極的、募集していない
-
State Key Laboratory of Respiratory Disease完了
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Cliniques universitaires Saint-Luc完了
-
University Hospital, Lille完了
-
The Hospital for Sick Children完了