Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische veranderingen met high-flow neuscanule

19 mei 2022 bijgewerkt door: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Fysiologische veranderingen met high-flow neuscanule in vergelijking met nasale CPAP bij baby's met een extreem laag geboortegewicht

Om veranderingen in fysiologische parameters te meten bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW) op een high-flow neuscanule in vergelijking met nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden in aanmerking komende baby's die stabiel zijn op nCPAP-therapie van 5-7 cm H20, bereikt met een ventilator, een onderwater "bubbel" -systeem of een apparaat met variabele stroom, ingeschreven.

Van alle proefpersonen worden fysiologische gegevens en tomografie met elektrische impedantie verzameld bij:

  1. Basislijn nCPAP gedurende 15 minuten
  2. Bij overgang naar high flow neuscanule bij 8 LPM gedurende 6 uur. De gegevensverzameling wordt verkregen nadat de baby aan het begin en het einde van deze periode van 6 uur 15 minuten rustig is geweest
  3. Vervolgens bij terugkeer naar baseline NCPAP voor een laatste 15 minuten gegevensverzameling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 23 tot 28+6 weken zwangerschapsduur bij geboorte
  • Gecorrigeerde zwangerschapsduur minder dan of gelijk aan 30 weken
  • Meer dan 72 uur leven
  • Stabiel op Nasale CPAP van 5-7cm H20
  • Hemodynamisch stabiel
  • Routinematig handelen tolereren
  • Nares maat geschikt voor Fisher & Paykel Optiflow Jr 2 HFNC maat XS of small
  • Succesvol geëxtubeerd gedurende 12 uur na toediening van surfactant
  • Cafeïnecitraat in een onderhoudsdosis van 5 tot 10 mg/kg
  • Transcutane monitoring aanwezig
  • Stabiel bloedgas (pH>/= 7,25 en PaCO2 <60 mmHg torr)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere pneumothorax of tekenen van interstitieel longemfyseem.
  • Eerdere of huidige longbloeding
  • Aangeboren luchtwegafwijkingen
  • Ernstige cardiopulmonale misvormingen
  • Congenitale hernia diafragmatica of onbehandelde darmobstructie
  • Slechte ademhalingsaandrijving die niet reageert op CPAP-therapie
  • Vereiste van een nCPAP van >8 cmH20 of FiO2 > 0,3 om de zuurstofverzadiging tussen 90-95 procent te houden.
  • Beademingen met positieve druk ontvangen of SIPAP op tanden
  • Conflicterende klinische proef
  • Klinisch onstabiel volgens het oordeel van de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nasale CPAP - Periode 1
In aanmerking komende baby's die stabiel zijn op high flow nasal canule (nCPAP) therapie van 5-7 cm H20 bereikt met een beademingsapparaat, een onderwater "bubble"-systeem of een apparaat met variabele flow zullen worden ingeschreven. Er wordt een data-acquisitiewagen naast het bed van de proefpersoon geplaatst om gemeten hemodynamische en ademhalingsparameters te verzamelen, waaronder: hartslag (HR), bloeddruk (BP), ademhalingsfrequentie (RR), fractie ingeademde zuurstof (FiO2), transcutane koolstofdioxide ( TcCO2) en perifere zuurstofverzadiging (SpO2) via bewakingsapparatuur aan het bed. Een neonatale borstriem, aangepast aan de borstomtrek van het kind (tepelniveau) met behulp van verwarmde ultrasone gel die vooraf op de riem is aangebracht, zal regionale longvolumemetingen verzamelen met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT). De video-opname van het onderwerp legt apneu-gebeurtenissen vast en de interventies die worden gebruikt om ze op te lossen, zoals overdrukventilatie, herpositionering of stimulatie. Gegevens worden gedurende 15 minuten verzameld op nCPAP.
Procedure: Nasale CPAP
Nasale continue positieve luchtwegdruk van 5-7 cm/H20 toegediend met behulp van een beademingsapparaat of bubble cpap-apparaat via korte neustanden of een neusmasker.
Actieve vergelijker: High Flow Neuscanule (HFNC) - Periode 2 & 3
Ademhalingsondersteuning wordt overgezet naar een HFNC Optiflow Jr 2 (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland) met een debiet van 8 LPM. De maat van de neuscanule wordt bepaald volgens de instructies van de fabrikant om een ​​lek bij de neusgaten te behouden. Identieke gegevensverzameling vindt plaats gedurende twee perioden van 15 minuten op HFNC, aan het begin en einde van de zes uur durende studieperiode.
Procedure: Hoge stroom neuscanule
8 liter per minuut gemengde zuurstof door Fisher Paykel Optiflow Jr 2 neustanden.
Actieve vergelijker: Nasale CPAP - Periode 4
Na 6 uur HFNC van 8 LPM, of eerder als de baby voldoet aan de faalcriteria, wordt de baby teruggezet op het nCPAP-apparaat en op de instellingen die eerder werden gebruikt in onderzoeksperiode 1. De baby blijft gedurende 15 minuten op het nCPAP-apparaat met identieke gegevensverzameling. De totale duur van het onderzoek en de gegevensverzameling is 8 uur. De lichaamshouding van het kind zal voor elke meting van het longvolume gelijk zijn tijdens de onderzoeksperioden.
Procedure: Nasale CPAP
Nasale continue positieve luchtwegdruk van 5-7 cm/H20 toegediend met behulp van een beademingsapparaat of bubble cpap-apparaat via korte neustanden of een neusmasker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% Ongeventileerde long
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Atelectase wordt berekend aan de hand van het percentage van de longvelden dat niet betrokken is bij het ademvolume. (VT)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch ventilatiecentrum (CoV)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
numerieke waarde die het geografische punt binnen de thorax beschrijft dat het statistische centrum van VT vertegenwoordigt
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Eind-expiratoir longvolume
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
% van totale VT binnen 8 longregio's, relatieve verandering in niet-gekalibreerde beluchting
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sharp HealthCare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HFNC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Respiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby

Klinische onderzoeken op Nasale CPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren