Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiska förändringar med högflödesnäskanyl

19 maj 2022 uppdaterad av: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Fysiologiska förändringar med högflödesnäskanyl jämfört med nasal CPAP hos spädbarn med extremt låg födelsevikt

För att mäta förändringar i fysiologiska parametrar hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW) på näskanyl med högt flöde jämfört med nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att informerat samtycke har erhållits kommer kvalificerade spädbarn som är stabila på nCPAP-terapi på 5-7 cm H20 uppnådd med en ventilator, ett "bubbelsystem" under vattnet eller en enhet med variabelt flöde att registreras.

Alla försökspersoner kommer att ha fysiologiska data och elektrisk impedanstomografi insamlad på:

  1. Baslinje nCPAP i 15 minuter
  2. Vid övergång till högflödes näskanyl vid 8 LPM i 6 timmar. Datainsamling erhålls efter att barnet är lugnt i 15 minuter i början och slutet av denna 6-timmarsperiod
  3. Sedan när du återvänder till baslinje NCPAP för en sista 15 minuters datainsamling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 23 till 28+6 veckors graviditetsålder vid födseln
  • Korrigerad graviditetsålder mindre än eller lika med 30 veckor
  • Över 72 timmars liv
  • Stabil på Nasal CPAP på 5-7cm H20
  • Hemodynamiskt stabil
  • Tolererar rutinmässig hantering
  • Naresstorlek lämplig för Fisher & Paykel Optiflow Jr 2 HFNC storlek XS eller small
  • Extuberad framgångsrikt i 12 timmar efter administrering av ytaktivt ämne
  • Koffeincitrat i en underhållsdos på 5 till 10 mg/kg
  • Transkutan övervakning på plats
  • Stabil blodgas (pH>/= 7,25 och PaCO2 <60 mmHg torr)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare pneumothorax eller tecken på pulmonellt interstitiellt emfysem.
  • Tidigare eller aktuell lungblödning
  • Medfödda missbildningar i luftvägarna
  • Stora kardiopulmonella missbildningar
  • Medfödd diafragmabråck eller obehandlad tarmobstruktion
  • Dålig andningsdrift svarar inte på CPAP-behandling
  • Krav på en nCPAP på >8 cmH20 eller FiO2 > 0,3 för att bibehålla syremättnad mellan 90-95 procent.
  • Ta emot övertrycksandningar eller SIPAP på utsprång
  • Motstridig klinisk prövning
  • Kliniskt instabil enligt läkares bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nasal CPAP - Period 1
Kvalificerade spädbarn som är stabila på terapi med högt flöde av näskanyl (nCPAP) på 5-7 cm H20 uppnått med en ventilator, ett "bubbelsystem" under vattnet eller en anordning med variabelt flöde kommer att registreras. En datainsamlingsvagn kommer att placeras vid patientens säng för att samla hemodynamiska och respiratoriska parametrar uppmätta inklusive: hjärtfrekvens (HR), blodtryck (BP), andningsfrekvens (RR), fraktion av inandat syre (FiO2), transkutan koldioxid ( TcCO2), och perifer syremättnad (SpO2) via övervakningsanordningar vid sängkanten. Ett neonatalt bröstbälte, dimensionerat till spädbarnets bröstomkrets (nipplenivå) med hjälp av uppvärmd ultraljudsgel applicerad på bältet i förväg, samlar in regionala lungvolymmätningar med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT). Videoinspelning av motivet kommer att fånga apnéhändelser och de åtgärder som används för att lösa dem, såsom övertrycksventilation, ompositionering eller stimulering. Data kommer att samlas in i 15 minuter på nCPAP.
Procedur: Nasal CPAP
Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck på 5-7 cm/H20 levererat med Ventilator eller bubble cpap-anordning genom korta nasala stift eller en nasal ansiktsmask.
Aktiv komparator: High Flow Nasal Cannula (HFNC) - Period 2 och 3
Andningsstöd kommer att passeras över till en HFNC Optiflow Jr 2 (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland) med en flödeshastighet på 8 LPM. Storleken på näskanylen kommer att bestämmas enligt tillverkarens anvisningar för att upprätthålla en läcka vid näshålan. Identisk datainsamling kommer att ske under två 15 minuters perioder på HFNC, i början och slutet av den sex timmar långa studieperioden.
Procedur: Högflödes näskanyl
8 liter per minut blandat syre genom Fisher Paykel Optiflow Jr 2 nässtift.
Aktiv komparator: Nasal CPAP - Period 4
Efter 6 timmars HFNC på 8 LPM, eller tidigare om spädbarnet uppfyller kriterierna för misslyckande, kommer spädbarnet sedan att korsas tillbaka till nCPAP-enheten och med de inställningar som tidigare använts i studieperiod 1. Spädbarnet förblir på nCPAP-enheten med identisk datainsamling i 15 minuter. Den totala varaktigheten av studien och datainsamlingen kommer att vara 8 timmar. Spädbarnets kroppsposition kommer att vara liknande för varje lungvolymmätning under studieperioderna.
Procedur: Nasal CPAP
Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck på 5-7 cm/H20 levererat med Ventilator eller bubble cpap-anordning genom korta nasala stift eller en nasal ansiktsmask.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% Oventilerad lunga
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
Atelektas kommer att beräknas med hjälp av procentandelen av lungfälten som inte är engagerade i tidalvolymen.(VT)
Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriskt centrum för ventilation (CoV)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
numeriskt värde som beskriver den geografiska punkten inom bröstkorgen som representerar det statistiska centrumet av VT
Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
End-expiratorisk lungvolym
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
% av total VT inom 8 lungregioner, relativ förändring i okalibrerad luftning
Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sharp HealthCare

Utredare

  • Huvudutredare: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HFNC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome hos för tidigt födda barn

Kliniska prövningar på Nasal CPAP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera