Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické změny s vysokoprůtokovou nosní kanylou

19. května 2022 aktualizováno: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Fyziologické změny s vysokoprůtokovou nosní kanylou ve srovnání s nazálním CPAP u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností

Měřit změny ve fyziologických parametrech u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW) na vysokoprůtokové nosní kanyle ve srovnání s nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (nCPAP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po obdržení informovaného souhlasu budou zařazeni způsobilí kojenci, kteří jsou stabilní na terapii nCPAP 5–7 cm H20 dosažené pomocí ventilátoru, podvodního „bublinového“ systému nebo zařízení s proměnným průtokem.

Všechny subjekty budou mít fyziologická data a elektrickou impedanční tomografii shromážděnou na:

  1. Základní nCPAP po dobu 15 minut
  2. Po přechodu na vysokoprůtokovou nosní kanylu při 8 LPM po dobu 6 hodin. Sběr dat se provádí poté, co je dítě na začátku a na konci tohoto 6hodinového období 15 minut v klidu
  3. Poté po návratu na výchozí úroveň NCPAP na posledních 15 minut sběru dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 23 až 28+6 týdnů gestačního věku při narození
  • Korigovaný gestační věk menší nebo rovný 30 týdnům
  • Více než 72 hodin života
  • Stabilní na nosní CPAP 5-7 cm H20
  • Hemodynamicky stabilní
  • Toleruje běžnou manipulaci
  • Velikost nosu vhodná pro Fisher & Paykel Optiflow Jr 2 HFNC velikosti XS nebo malé
  • Úspěšně extubováno po dobu 12 hodin po podání povrchově aktivní látky
  • Kofein citrát v udržovací dávce 5 až 10 mg/kg
  • Transkutánní monitorování na místě
  • Stabilní krevní plyn (pH>/= 7,25 a PaCO2 <60 mmHg torr)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí pneumotorax nebo známky plicního intersticiálního emfyzému.
  • Předchozí nebo současné plicní krvácení
  • Vrozené vady dýchacích cest
  • Velké kardiopulmonální malformace
  • Vrozená brániční kýla nebo neléčená střevní obstrukce
  • Špatné dýchání nereagující na terapii CPAP
  • Požadavek na nCPAP > 8 cmH20 nebo FiO2 > 0,3 k udržení saturace kyslíkem mezi 90-95 procenty.
  • Příjem dechů s pozitivním tlakem nebo SIPAP na hrotech
  • Konfliktní klinické hodnocení
  • Klinicky nestabilní podle uvážení lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nosní CPAP – období 1
Budou zařazeni způsobilí kojenci stabilní na terapii vysokoprůtokovou nosní kanylou (nCPAP) 5-7 cm H20 dosažené pomocí ventilátoru, podvodního „bublinkového“ systému nebo zařízení s proměnným průtokem. Vozík pro sběr dat bude umístěn u lůžka subjektu pro shromažďování měřených hemodynamických a respiračních parametrů, včetně: srdeční frekvence (HR), krevního tlaku (BP), dechové frekvence (RR), frakce vdechovaného kyslíku (FiO2), transkutánního oxidu uhličitého ( TcCO2) a periferní saturace kyslíkem (SpO2) prostřednictvím monitorovacích zařízení u lůžka. Novorozenecký hrudní pás, dimenzovaný na obvod hrudníku dítěte (úroveň bradavky) pomocí zahřátého ultrazvukového gelu aplikovaného předem na pás, bude shromažďovat regionální měření plicního objemu pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT). Videozáznam subjektu zachytí události apnoe a intervence použité k jejich vyřešení, jako je ventilace pozitivním tlakem, změna polohy nebo stimulace. Data budou shromažďována po dobu 15 minut na nCPAP.
Postup: Nosní CPAP
Nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách 5-7 cm/H20 dodávaný pomocí ventilátoru nebo bublinkového cpap zařízení přes krátké nosní hroty nebo nosní obličejovou masku.
Aktivní komparátor: Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC) – období 2 a 3
Respirační podpora bude převedena na HFNC Optiflow Jr 2 (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland) s průtokem 8 LPM. Velikost nosní kanyly bude stanovena podle pokynů výrobce, aby byla zachována netěsnost nosů. Identický sběr dat bude probíhat po dvě 15minutová období na HFNC, na začátku a na konci šestihodinového období studie.
Postup: Nosní kanyla s vysokým průtokem
8 litrů smíšeného kyslíku za minutu přes nosní hroty Fisher Paykel Optiflow Jr 2.
Aktivní komparátor: Nosní CPAP – období 4
Po 6 hodinách HFNC 8 LPM nebo dříve, pokud dítě splní kritéria selhání, bude dítě poté převedeno zpět do zařízení nCPAP a v nastaveních dříve používaných v 1. období studie. Dítě zůstane na zařízení nCPAP s identickým sběrem dat po dobu 15 minut. Celková doba trvání studie a sběru dat bude 8 hodin. Poloha těla kojence bude podobná pro každé měření objemu plic během období studie.
Postup: Nosní CPAP
Nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách 5-7 cm/H20 dodávaný pomocí ventilátoru nebo bublinkového cpap zařízení přes krátké nosní hroty nebo nosní obličejovou masku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% Nevětrané plíce
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Atelektáza bude vypočítána pomocí procenta plicních polí, která nejsou zapojena do dechového objemu. (VT)
Po dokončení studia v průměru 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické centrum ventilace (CoV)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
číselná hodnota, která popisuje geografický bod v hrudníku, který představuje statistické centrum VT
Po dokončení studia v průměru 30 dní
Koncový výdechový objem plic
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
% celkové VT v 8 oblastech plic, relativní změna nekalibrované aerace
Po dokončení studia v průměru 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sharp HealthCare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HFNC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit