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台湾におけるグラゾプレビル/エルバスビルの薬物相互作用

2019年3月12日 更新者：Pin-Nan Cheng、National Cheng-Kung University Hospital

台湾におけるC型慢性肝炎患者の治療におけるグラゾプレビル/エルバスビルの薬物間相互作用のリアルワールド分析

慢性 C 型肝炎 (CHC) 患者のかなりの割合に併存疾患が存在することが多く、治療と制御には薬物が必要です。 グラゾプレビル/エルバビルは、肝臓のシトクロム P-450 酵素によって代謝されます。 薬物間相互作用 (DDI) は、CHC 患者の直接作用型抗ウイルス剤 (DAA) 治療を開始する前の重要な問題です。 グラゾプレビル/エルバスビルの DDI のパーセンテージが限られていることを報告した西側諸国の研究はほとんどありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設レトロスペクティブ研究です。 台湾の 5 つの病院と 400 人の患者 2017 年 8 月から 2018 年 7 月の間にグラゾプレビル/エルバスビルで治療された患者が研究対象の候補です。 必要なすべての研究情報は、詳細なチャートレビューとともに記録されます。

DDI は、HEP Drug Interactions (www.hep-druginteractions.org) によって評価されます。 コミディケーションの評価: 区分 0: 情報が不足しているため分類できない。カテゴリー 1: 臨床的な相互作用はありません。カテゴリー 2: 線量の調整/より綿密なモニタリングが必要な場合があります。カテゴリー 3: 併用は推奨されないか禁忌です。

DDIの評価は、提案されたカテゴリーに従って評価および記録され、臨床的に関連するDDIのリスクがある患者の数、およびグラゾプレビル/エルバスビルの投薬の間で少なくとも1つの予測DDIを有する患者の比率が計算されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

遺伝子型 1 または 4 の C 型肝炎ウイルスに感染し、2017 年 8 月から 2018 年 7 月までの間に台湾でエルバスビル / グラゾプレビルによる治療を受けた患者。

説明

包含基準:

  • グラゾプレビル/エルバスビルで治療された患者は、研究対象の候補です。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エルバスビル/グラゾプレビルの薬物相互作用
エルバスビル/グラゾプレビルで治療された患者が登録されます。 DDIが評価されます。
薬：エルバスビル/グラゾプレビル
エルバスビル/グラゾプレビル投与中のコメディーは記録され、潜在的な薬物間相互作用について分析されます。
他の名前：
  • ゼパティエ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エルバスビル/グラゾプレバーの薬物相互作用の可能性
時間枠：DDIは、エルバスビル/グラゾプレビル治療の12週間または16週間の前後に評価されます
少なくとも 1 つの予測 DDI を持つ患者の比率が分析されます。
DDIは、エルバスビル/グラゾプレビル治療の12週間または16週間の前後に評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
台湾におけるCHC患者の併存疾患
時間枠：併存疾患は、エルバスビル/グラゾプレビル治療の前に評価されます。
エルバスビル/グラゾプレビル治療の前に、併存疾患を記録し、関与する臓器系によって分類します。
併存疾患は、エルバスビル/グラゾプレビル治療の前に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cheng-Kung University Hospital

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Pin-Nan Cheng, M.D.、National Cheng-Kung University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月22日

一次修了 (実際)

2019年2月25日

研究の完了 (実際)

2019年2月25日

試験登録日

最初に提出

2018年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月10日

最初の投稿 (実際)

2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月12日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MISP#57751

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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