Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Interacciones farmacológicas de Grazoprevir/Elbasvir en Taiwán

12 de marzo de 2019 actualizado por: Pin-Nan Cheng, National Cheng-Kung University Hospital

Análisis del mundo real de las interacciones farmacológicas de grazoprevir/elbasvir en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica en Taiwán

Las enfermedades comórbidas a menudo se presentan en una proporción sustancial de pacientes con hepatitis C crónica (CHC) y requieren medicamentos para su tratamiento y control. Grazoprevir/elbavir se metaboliza por la enzima hepática citocromo P-450. Las interacciones farmacológicas (DDI) son un tema importante antes de comenzar el tratamiento con agentes antivirales de acción directa (DAA) para pacientes con CHC. Pocos estudios de países occidentales informaron que los porcentajes de DDI de grazoprevir/elbasvir son limitados. En Asia, falta un análisis del mundo real de DDI de grazoprevir/elbasvir y debe aclararse.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio retrospectivo multicéntrico. Cinco hospitales en Taiwán y 400 pacientes Los pacientes tratados con grazoprevir/elbasvir durante agosto de 2017 a julio de 2018 son candidatos a sujetos de estudio. Toda la información requerida del estudio se registrará con una revisión detallada del cuadro.

DDI será evaluado por HEP Drug Interactions (www.hep-druginteractions.org) evaluación de las complicaciones: Categoría 0: Clasificación no posible por falta de información; Categoría 1: Ninguna interacción clínica posible; Categoría 2: Puede requerir ajuste de dosis/supervisión más estrecha; Categoría 3: Coadministración no recomendada o contraindicada.

La evaluación de DDI se evaluará y registrará de acuerdo con las categorías sugeridas, se calculará el número de pacientes en riesgo de una DDI clínicamente relevante y la proporción de pacientes con al menos una DDI predicha entre la medicación de grazoprevir/elbasvir.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes infectados con el virus de la hepatitis C de genotipo 1 o 4 y tratados con elbasvir/grazoprevir durante agosto de 2017 a julio de 2018 en Taiwán.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tratados con grazoprevir/elbasvir son candidatos a sujetos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Interacción farmacológica de Elbasvir/Grazoprevir
Se incluirán pacientes tratados con elbasvir/grazoprevir. DDI será evaluado.
Droga: elbasvir/grazoprevir
Las comedicaciones durante elbasvir/grazoprevir se registrarán y analizarán para determinar posibles interacciones farmacológicas.
Otros nombres:
  • Zepatier

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la potencial interacción farmacológica de elbasvir/grazoprevor
Periodo de tiempo: La DDI se evaluará antes y durante las 12 o 16 semanas de tratamiento con elbasvir/grazoprevir
se analizará la proporción de pacientes con al menos una DDI predicha.
La DDI se evaluará antes y durante las 12 o 16 semanas de tratamiento con elbasvir/grazoprevir

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
las enfermedades comórbidas de los pacientes con CHC en Taiwán
Periodo de tiempo: Las enfermedades comórbidas se evaluarán antes del tratamiento con elbasvir/grazoprevir.
Las enfermedades comórbidas se registrarán y clasificarán por sistemas de órganos afectados antes del tratamiento con elbasvir/grazoprevir.
Las enfermedades comórbidas se evaluarán antes del tratamiento con elbasvir/grazoprevir.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Pin-Nan Cheng, M.D., National Cheng-Kung University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MISP#57751

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre elbasvir/grazoprevir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir