Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteracties van Grazoprevir/Elbasvir in Taiwan

12 maart 2019 bijgewerkt door: Pin-Nan Cheng, National Cheng-Kung University Hospital

De real-world analyse van geneesmiddel-geneesmiddelinteracties van grazoprevir/elbasvir bij de behandeling van chronische hepatitis C-patiënten in Taiwan

Comorbide ziekten komen vaak voor bij een aanzienlijk deel van de patiënten met chronische hepatitis C (CHC) en vereisen medicijnen voor behandeling en controle. Grazoprevir/elbavir wordt gemetaboliseerd door het cytochroom P-450-enzym van de lever. Geneesmiddel-geneesmiddelinteracties (DDI's) zijn een belangrijke kwestie voordat behandeling met direct werkende antivirale middelen (DAA) voor CHC-patiënten wordt gestart. Er zijn maar weinig studies uit westerse landen die melden dat de percentages DDI's van grazoprevir/elbasvir beperkt zijn. In Azië ontbreekt een real-world analyse van DDI's van grazoprevir/elbasvir en deze moet worden opgehelderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectief onderzoek in meerdere centra. Vijf ziekenhuizen in Taiwan en 400 patiënten Patiënten die tussen augustus 2017 en juli 2018 met grazoprevir/elbasvir werden behandeld, komen in aanmerking voor studieobjecten. Alle vereiste studie-informatie wordt vastgelegd met een gedetailleerd overzicht van de kaart.

DDI zal worden geëvalueerd door HEP Drug Interactions (www.hep-druginteractions.org) beoordeling van comicaties: Categorie 0: Classificatie niet mogelijk wegens gebrek aan informatie; Categorie 1: Geen klinische interactie mogelijk; Categorie 2: kan dosisaanpassing/nauwere monitoring vereisen; Categorie 3: Gelijktijdige toediening niet aanbevolen of gecontra-indiceerd.

De beoordeling van DDI zal worden geëvalueerd en geregistreerd volgens de voorgestelde categorieën, het aantal patiënten dat risico loopt op een klinisch relevante DDI, en de verhouding van patiënten met ten minste één voorspelde DDI tussen medicatie van grazoprevir/elbasvir zal worden berekend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geïnfecteerd met hepatitis C-virus genotype 1 of 4 en behandeld met elbasvir/grazoprevir van augustus 2017 tot juli 2018 in Taiwan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die met grazoprevir/elbasvir worden behandeld, zijn kandidaat-onderzoekssubjecten.

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geneesmiddelinteractie van Elbasvir/Grazoprevir
Patiënten die worden behandeld met elbasvir/grazoprevir zullen worden ingeschreven. DDI zal worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: elbasvir/grazoprevir
Co-medicatie tijdens elbasvir/grazoprevir zal worden geregistreerd en geanalyseerd op mogelijke geneesmiddelinteractie.
Andere namen:
  • Zepatier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de mogelijke geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van elbasvir/grazoprevor
Tijdsspanne: DDI zal worden beoordeeld voor en tijdens de 12 weken of 16 weken behandeling met elbasvir/grazoprevir
de verhouding van patiënten met ten minste één voorspelde DDI zal worden geanalyseerd.
DDI zal worden beoordeeld voor en tijdens de 12 weken of 16 weken behandeling met elbasvir/grazoprevir

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de comorbide ziekten van CHC-patiënten in Taiwan
Tijdsspanne: Comorbide ziekten zullen worden beoordeeld vóór behandeling met elbasvir/grazoprevir.
Comorbide ziekten zullen vóór de behandeling met elbasvir/grazoprevir worden geregistreerd en gecategoriseerd op basis van de betrokken orgaansystemen.
Comorbide ziekten zullen worden beoordeeld vóór behandeling met elbasvir/grazoprevir.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pin-Nan Cheng, M.D., National Cheng-Kung University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MISP#57751

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelinteractiepotentiëring

Klinische onderzoeken op elbasvir/grazoprevir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren