Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje lek-lek Grazoprevir/Elbasvir na Tajwanie

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Pin-Nan Cheng, National Cheng-Kung University Hospital

Rzeczywista analiza interakcji międzylekowych grazoprewiru/elbaswiru w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C na Tajwanie

Choroby współistniejące często występują u znacznej części pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C) i wymagają leczenia i kontrolowania leków. Grazoprewir/elbawir jest metabolizowany przez enzym wątrobowy cytochromu P-450. Interakcje lek-lek (DDI) są ważnym zagadnieniem przed rozpoczęciem leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) u pacjentów z PWZW C. W kilku badaniach przeprowadzonych w krajach zachodnich stwierdzono, że odsetek przypadków DDI grazoprewiru/elbaswiru jest ograniczony. W Azji brakuje rzeczywistej analizy przypadków DDI grazoprewiru/elbaswiru i należy to wyjaśnić.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne badanie. Pięć szpitali na Tajwanie i 400 pacjentów Pacjenci leczeni grazoprewirem/elbaswirem w okresie od sierpnia 2017 do lipca 2018 są kandydatami do badania. Wszystkie wymagane informacje o badaniu zostaną zapisane wraz ze szczegółowym przeglądem wykresów.

DDI zostanie ocenione przez HEP Drug Interactions (www.hep-druginteractions.org) ocena współwystępowania: Kategoria 0: Klasyfikacja niemożliwa z powodu braku informacji; Kategoria 1: Brak możliwych interakcji klinicznych; Kategoria 2: Może wymagać dostosowania dawki/bliższego monitorowania; Kategoria 3: Jednoczesne podawanie niezalecane lub przeciwwskazane.

Ocena DDI zostanie oceniona i odnotowana zgodnie z sugerowanymi kategoriami, liczba pacjentów zagrożonych klinicznie istotnym DDI oraz obliczony zostanie odsetek pacjentów z co najmniej jednym przewidywanym DDI między lekami grazoprewir/elbaswir.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 lub 4 i leczeni elbaswirem/grazoprewirem w okresie od sierpnia 2017 r. do lipca 2018 r. na Tajwanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni grazoprewirem/elbaswirem są kandydatami do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Interakcje lekowe Elbasvir/Grazoprevir
Pacjenci leczeni elbaswirem/grazoprewirem zostaną włączeni do badania. DDI zostanie ocenione.
Lek: elbaswir/grazoprewir
Równoczesne stosowanie elbaswiru/grazoprewiru będzie rejestrowane i analizowane pod kątem potencjalnych interakcji lek-lek.
Inne nazwy:
  • Zepatier

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
potencjalne interakcje lek-lek elbaswiru/grazoprevoru
Ramy czasowe: DDI zostanie ocenione przed i przez 12 tygodni lub 16 tygodni leczenia elbaswirem/grazoprewirem
przeanalizowany zostanie odsetek pacjentów z co najmniej jednym przewidywanym DDI.
DDI zostanie ocenione przed i przez 12 tygodni lub 16 tygodni leczenia elbaswirem/grazoprewirem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
choroby współistniejące pacjentów z PWZW na Tajwanie
Ramy czasowe: Choroby współistniejące zostaną ocenione przed leczeniem elbaswirem/grazoprewirem.
Choroby współistniejące zostaną zarejestrowane i sklasyfikowane według zaangażowanych układów narządów przed rozpoczęciem leczenia elbaswirem/grazoprewirem.
Choroby współistniejące zostaną ocenione przed leczeniem elbaswirem/grazoprewirem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Pin-Nan Cheng, M.D., National Cheng-Kung University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MISP#57751

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmocnienie interakcji leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na elbaswir/grazoprewir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj