Лекарственные взаимодействия гразопревира/элбасвира на Тайване
12 марта 2019 г. обновлено: Pin-Nan Cheng, National Cheng-Kung University Hospital
Реальный анализ лекарственного взаимодействия гразопревира/элбасвира при лечении пациентов с хроническим гепатитом С на Тайване
Сопутствующие заболевания часто присутствуют у значительной части пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) и требуют лекарств для лечения и контроля.
Гразопревир/элбавир метаболизируется ферментом цитохрома Р-450 печени.
Лекарственные взаимодействия (ЛВП) являются важным вопросом перед началом лечения противовирусными препаратами прямого действия (ПППД) у пациентов с ХГС.
В нескольких исследованиях, проведенных в западных странах, сообщается, что процентное содержание DDI гразопревира/элбасвира ограничено. В Азии реальный анализ DDI гразопревира/элбасвира отсутствует и нуждается в уточнении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое ретроспективное исследование. Пять больниц на Тайване и 400 пациентов. Пациенты, получавшие лечение гразопревиром/элбасвиром в период с августа 2017 г. по июль 2018 г., являются кандидатами в объекты исследования. Вся необходимая информация об исследовании будет записана с подробным просмотром диаграммы.
DDI будет оцениваться HEP Drug Interactions (www.hep-druginteractions.org). оценка комиксов: Категория 0: классификация невозможна из-за отсутствия информации; Категория 1: невозможно клиническое взаимодействие; Категория 2: может потребоваться коррекция дозы/более тщательное наблюдение; Категория 3: Совместное применение не рекомендуется или противопоказано.
Оценка DDI будет оцениваться и регистрироваться в соответствии с предложенными категориями, будет рассчитано количество пациентов с риском клинически значимого DDI, а также будет рассчитано соотношение пациентов с хотя бы одним прогнозируемым DDI между приемом гразопревира/элбасвира.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, инфицированные вирусом гепатита С генотипа 1 или 4 и получавшие лечение элбасвиром/гразопревиром в период с августа 2017 г. по июль 2018 г. на Тайване.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получавшие гразопревир/элбасвир, являются кандидатами в субъекты исследования.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лекарственное взаимодействие элбасвира/гразопревира
Будут включены пациенты, получающие лечение элбасвиром/гразопревиром.
DDI будет оцениваться.
|
Сопутствующие препараты во время приема элбасвира/гразопревира будут регистрироваться и анализироваться на предмет потенциального взаимодействия между лекарственными средствами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потенциальное лекарственное взаимодействие элбасвир/гразопревор
Временное ограничение: DDI будет оцениваться до и в течение 12 недель или 16 недель лечения элбасвиром/гразопревиром.
|
будет проанализировано соотношение пациентов с хотя бы одним прогнозируемым DDI.
|
DDI будет оцениваться до и в течение 12 недель или 16 недель лечения элбасвиром/гразопревиром.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коморбидные заболевания больных ХГС на Тайване
Временное ограничение: Сопутствующие заболевания будут оцениваться до начала лечения элбасвиром/гразопревиром.
|
Сопутствующие заболевания будут зарегистрированы и классифицированы по вовлеченным системам органов до начала лечения элбасвиром/гразопревиром.
|
Сопутствующие заболевания будут оцениваться до начала лечения элбасвиром/гразопревиром.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pin-Nan Cheng, M.D., National Cheng-Kung University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MISP#57751
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .