Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktioner af Grazoprevir/Elbasvir i Taiwan

12. marts 2019 opdateret af: Pin-Nan Cheng, National Cheng-Kung University Hospital

Den virkelige verdensanalyse af lægemiddel-lægemiddelinteraktioner af Grazoprevir/Elbasvir til behandling af kroniske hepatitis C-patienter i Taiwan

Komorbide sygdomme forekommer ofte hos en betydelig del af patienter med kronisk hepatitis C (CHC) og kræver lægemidler til behandling og kontrol. Grazoprevir/elbavir metaboliseres af leverenzymet cytochrom P-450. Drug-drug interactions (DDI'er) er et vigtigt spørgsmål, før man påbegynder behandling med direkte virkende antivirale midler (DAA) for CHC-patienter. Få undersøgelser fra vestlige lande rapporterede, at procentdelen af ​​DDI'er af grazoprevir/elbasvir er begrænset. I Asien mangler virkelige analyser af DDI'er af grazoprevir/elbasvir og skal afklares.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, retrospektiv undersøgelse. Fem hospitaler i Taiwan og 400 patienter Patienter behandlet med grazoprevir/elbasvir i løbet af august 2017 til juli 2018 er kandidater til forsøgspersoner. Alle de nødvendige undersøgelsesoplysninger vil blive registreret med detaljeret diagramgennemgang.

DDI vil blive evalueret af HEP Drug Interactions (www.hep-druginteractions.org) vurdering af komidikationer: Kategori 0: Klassificering ikke mulig på grund af manglende information; Kategori 1: Ingen klinisk interaktion mulig; Kategori 2: Kan kræve dosisjustering/tættere overvågning; Kategori 3: Samtidig administration anbefales ikke eller kontraindiceret.

Vurderingen af ​​DDI vil blive evalueret og registreret i henhold til de foreslåede kategorier, antallet af patienter med risiko for en klinisk relevant DDI, og forholdet mellem patienter med mindst én forudsagt DDI mellem medicinering af grazoprevir/elbasvir vil blive beregnet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inficeret med genotype 1 eller 4 hepatitis C-virus og behandlet med elbasvir/grazoprevir i løbet af august 2017 til juli 2018 i Taiwan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med grazoprevir/elbasvir er kandidater til forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lægemiddelinteraktion af Elbasvir/Grazoprevir
Patienter behandlet med elbasvir/grazoprevir vil blive indskrevet. DDI vil blive evalueret.
Medicin: elbasvir/grazoprevir
Medikamenter under elbasvir/grazoprevir vil blive registreret og analyseret for potentiel lægemiddel-interaktion.
Andre navne:
  • Zepatier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den potentielle lægemiddelinteraktion af elbasvir/grazoprevor
Tidsramme: DDI vil blive vurderet før og gennem de 12 uger eller 16 ugers behandling med elbasvir/grazoprevir
forholdet mellem patienter med mindst én forudsagt DDI vil blive analyseret.
DDI vil blive vurderet før og gennem de 12 uger eller 16 ugers behandling med elbasvir/grazoprevir

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
de komorbide sygdomme hos CHC-patienter i Taiwan
Tidsramme: Comorbide sygdomme vil blive vurderet før elbasvir/grazoprevir behandling.
Komorbide sygdomme vil blive registreret og kategoriseret efter involverede organsystemer før elbasvir/grazoprevir-behandling.
Comorbide sygdomme vil blive vurderet før elbasvir/grazoprevir behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pin-Nan Cheng, M.D., National Cheng-Kung University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MISP#57751

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Potentisering af lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med elbasvir/grazoprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner