Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Grazoprevirin/Elbasvirin huumeiden väliset vuorovaikutukset Taiwanissa

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Pin-Nan Cheng, National Cheng-Kung University Hospital

Tosimaailman analyysi Grazoprevirin/Elbasvirin lääkkeiden välisistä vuorovaikutuksista kroonisen hepatiitti C -potilaiden hoidossa Taiwanissa

Samanaikaisia ​​sairauksia esiintyy usein huomattavassa osassa potilaita, joilla on krooninen hepatiitti C (CHC), ja ne vaativat lääkkeitä hoitoon ja hallintaan. Gratsopreviiri/elbaviiri metaboloituu maksan sytokromi P-450 -entsyymin vaikutuksesta. Lääkkeiden väliset vuorovaikutukset (DDI:t) ovat tärkeä kysymys ennen suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) hoidon aloittamista CHC-potilaille. Muutamat länsimaissa tehdyt tutkimukset raportoivat, että grazopreviirin/elbasviirin DDI:iden prosenttiosuudet ovat rajalliset. Aasiassa grazopreviirin/elbasviirin DDI:n todellista analyysiä ei ole, ja se on selvennettävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustainen, retrospektiivinen tutkimus. Viisi sairaalaa Taiwanissa ja 400 potilasta Potilaat, joita hoidettiin grazopreviiri/elbasvir-hoidolla elo-heinäkuun 2017 ja heinäkuun 2018 välisenä aikana, ovat ehdokkaita tutkimuskohteiksi. Kaikki vaaditut tutkimustiedot tallennetaan yksityiskohtaisen kaaviokatsauksen kanssa.

DDI:n arvioi HEP Drug Interactions (www.hep-druginteractions.org) komidikaatioiden arviointi: Luokka 0: Luokittelu ei ole mahdollista tiedon puutteen vuoksi; Kategoria 1: Kliininen yhteisvaikutus ei ole mahdollinen; Kategoria 2: Saattaa vaatia annoksen säätämistä/tarkempaa seurantaa; Kategoria 3: Yhteiskäyttöä ei suositella tai vasta-aiheinen.

DDI:n arviointi arvioidaan ja kirjataan ehdotettujen luokkien mukaan, lasketaan niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkityksellinen DDI-riski, ja niiden potilaiden suhde, joilla on vähintään yksi ennustettu DDI, grazopreviirin/elbasviirin lääkityksen välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saivat genotyypin 1 tai 4 hepatiitti C -viruksen ja joita hoidettiin elbasvirilla/grazoprevirilla elokuun 2017 ja heinäkuun 2018 välisenä aikana Taiwanissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Grazopreviiriga/elbasvirilla hoidetut potilaat ovat tutkimushenkilöehdokkaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Elbasvir/Grazoprevirin lääkevuorovaikutus
Elbasvir/grazoprevir-hoitoa saaneet potilaat otetaan mukaan. DDI arvioidaan.
Lääke: elbasvir/grazoprevir
Elbasvir/grazoprevirin aikana käytetyt komediat kirjataan ja analysoidaan mahdollisten lääkeaineiden yhteisvaikutusten varalta.
Muut nimet:
  • Zepatier

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elbasvir/grazoprevorin mahdollinen lääkevuorovaikutus
Aikaikkuna: DDI arvioidaan ennen 12 viikon tai 16 viikon elbasvir/grazoprevir-hoitoa ja sen aikana
Niiden potilaiden suhde, joilla on vähintään yksi ennustettu DDI, analysoidaan.
DDI arvioidaan ennen 12 viikon tai 16 viikon elbasvir/grazoprevir-hoitoa ja sen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CHC-potilaiden komorbideihin Taiwanissa
Aikaikkuna: Samanaikaiset sairaudet arvioidaan ennen elbasvir/grazoprevir-hoitoa.
Samanaikaiset sairaudet kirjataan ja luokitellaan asiaan liittyvien elinjärjestelmien mukaan ennen elbasvir/grazoprevir-hoitoa.
Samanaikaiset sairaudet arvioidaan ennen elbasvir/grazoprevir-hoitoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cheng-Kung University Hospital

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Pin-Nan Cheng, M.D., National Cheng-Kung University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MISP#57751

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden vuorovaikutuksen tehostaminen

Kliiniset tutkimukset elbasvir/grazoprevir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa