Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktioner av Grazoprevir/Elbasvir i Taiwan

12 mars 2019 uppdaterad av: Pin-Nan Cheng, National Cheng-Kung University Hospital

Den verkliga analysen av läkemedelsinteraktioner mellan Grazoprevir/Elbasvir vid behandling av patienter med kronisk hepatit C i Taiwan

Komorbida sjukdomar förekommer ofta hos en betydande del av patienter med kronisk hepatit C (CHC) och kräver läkemedel för att behandla och kontrollera. Grazoprevir/elbavir metaboliseras av cytokrom P-450-enzymet i levern. Läkemedelsinteraktioner (DDI) är en viktig fråga innan behandling med direktverkande antivirala medel (DAA) för CHC-patienter påbörjas. Få studier från västerländska länder rapporterade att andelen DDI av grazoprevir/elbasvir är begränsad. I Asien saknas verklig analys av DDI av grazoprevir/elbasvir och måste klargöras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, retrospektiv studie. Fem sjukhus i Taiwan och 400 patienter Patienter som behandlats med grazoprevir/elbasvir under augusti 2017 till juli 2018 är kandidater till försökspersoner. All nödvändig studieinformation kommer att registreras med detaljerad diagramgranskning.

DDI kommer att utvärderas av HEP Drug Interactions (www.hep-druginteractions.org) bedömning av komidikationer: Kategori 0: Klassificering inte möjlig på grund av brist på information; Kategori 1: Ingen klinisk interaktion möjlig; Kategori 2: Kan kräva dosjustering/närmare övervakning; Kategori 3: Samtidig administrering rekommenderas inte eller kontraindicerat.

Bedömningen av DDI kommer att utvärderas och registreras enligt de föreslagna kategorierna, antalet patienter med risk för en kliniskt relevant DDI och förhållandet mellan patienter med minst en förutsagd DDI mellan medicinering av grazoprevir/elbasvir kommer att beräknas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter infekterade med hepatit C-virus av genotyp 1 eller 4 och behandlade med elbasvir/grazoprevir under augusti 2017 till juli 2018 i Taiwan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas med grazoprevir/elbasvir är kandidater till försökspersoner.

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Läkemedelsinteraktion av Elbasvir/Grazoprevir
Patienter som behandlas med elbasvir/grazoprevir kommer att inkluderas. DDI kommer att utvärderas.
Läkemedel: elbasvir/grazoprevir
Kommedicinering under elbasvir/grazoprevir kommer att registreras och analyseras med avseende på potentiell läkemedelsinteraktion.
Andra namn:
  • Zepatier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den potentiella läkemedelsinteraktionen av elbasvir/grazoprevor
Tidsram: DDI kommer att bedömas före och under de 12 veckorna eller 16 veckorna av elbasvir/grazoprevirbehandling
förhållandet mellan patienter med minst en förutsagd DDI kommer att analyseras.
DDI kommer att bedömas före och under de 12 veckorna eller 16 veckorna av elbasvir/grazoprevirbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
de komorbida sjukdomarna hos CHC-patienter i Taiwan
Tidsram: Komorbida sjukdomar kommer att bedömas före elbasvir/grazoprevirbehandling.
Komorbida sjukdomar kommer att registreras och kategoriseras efter involverade organsystem innan elbasvir/grazoprevirbehandling.
Komorbida sjukdomar kommer att bedömas före elbasvir/grazoprevirbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Pin-Nan Cheng, M.D., National Cheng-Kung University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MISP#57751

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Potentiering av läkemedelsinteraktion

Kliniska prövningar på elbasvir/grazoprevir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera