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Interações medicamentosas de Grazoprevir/Elbasvir em Taiwan

12 de março de 2019 atualizado por: Pin-Nan Cheng, National Cheng-Kung University Hospital

A análise do mundo real das interações medicamentosas de Grazoprevir/Elbasvir no tratamento de pacientes com hepatite C crônica em Taiwan

Doenças comórbidas frequentemente se apresentam em uma proporção substancial de pacientes com hepatite C crônica (CHC) e requerem medicamentos para tratar e controlar. Grazoprevir/elbavir é metabolizado pela enzima citocromo P-450 do fígado. As interações medicamentosas (IDs) são uma questão importante antes de iniciar o tratamento com agentes antivirais de ação direta (DAA) para pacientes com CHC. Poucos estudos de países ocidentais relataram que as porcentagens de IMs de grazoprevir/elbasvir são limitadas. Na Ásia, faltam análises do mundo real de IMs de grazoprevir/elbasvir e precisam ser esclarecidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, retrospectivo. Cinco hospitais em Taiwan e 400 pacientes Os pacientes tratados com grazoprevir/elbasvir durante agosto de 2017 a julho de 2018 são candidatos a participantes do estudo. Todas as informações necessárias do estudo serão registradas com revisão detalhada do prontuário.

A DDI será avaliada pelo HEP Drug Interactions (www.hep-druginteractions.org) avaliação de medicamentos: Categoria 0: Classificação impossível por falta de informação; Categoria 1: Nenhuma interação clínica possível; Categoria 2: Pode exigir ajuste de dose/monitoramento mais rigoroso; Categoria 3: Coadministração não recomendada ou contraindicada.

A avaliação da IM será avaliada e registrada de acordo com as categorias sugeridas, o número de pacientes em risco para uma IM clinicamente relevante e a proporção de pacientes com pelo menos uma IM prevista entre a medicação de grazoprevir/elbasvir será calculada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes infectados com vírus da hepatite C de genótipo 1 ou 4 e tratados com elbasvir/grazoprevir durante agosto de 2017 a julho de 2018 em Taiwan.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes tratados com grazoprevir/elbasvir são candidatos a sujeitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Interação medicamentosa Elbasvir/Grazoprevir
Os pacientes tratados com elbasvir/grazoprevir serão inscritos. O DDI será avaliado.
Medicamento: elbasvir/grazoprevir
Os co-medicamentos durante elbasvir/grazoprevir serão registrados e analisados ​​quanto à potencial interação medicamentosa.
Outros nomes:
  • Zepatier

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a potencial interação medicamentosa de elbasvir/grazoprevor
Prazo: A DDI será avaliada antes e durante as 12 semanas ou 16 semanas de tratamento com elbasvir/grazoprevir
será analisada a proporção de pacientes com pelo menos uma DDI prevista.
A DDI será avaliada antes e durante as 12 semanas ou 16 semanas de tratamento com elbasvir/grazoprevir

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as comorbidades de pacientes com CHC em Taiwan
Prazo: Doenças comórbidas serão avaliadas antes do tratamento com elbasvir/grazoprevir.
As comorbidades serão registradas e categorizadas pelos sistemas de órgãos envolvidos antes do tratamento com elbasvir/grazoprevir.
Doenças comórbidas serão avaliadas antes do tratamento com elbasvir/grazoprevir.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Pin-Nan Cheng, M.D., National Cheng-Kung University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MISP#57751

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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