Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Grazoprevir/Elbasvir gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásai Tajvanon

2019. március 12. frissítette: Pin-Nan Cheng, National Cheng-Kung University Hospital

A Grazoprevir/Elbasvir gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásainak valós világbeli elemzése a krónikus hepatitis C-betegek kezelésében Tajvanon

A társbetegségek gyakran a krónikus hepatitis C-ben (CHC) szenvedő betegek jelentős részében jelentkeznek, és gyógyszeres kezelést és ellenőrzést igényelnek. A grazoprevir/elbavirt a máj citokróm P-450 enzimje metabolizálja. A gyógyszer-gyógyszer interakciók (DDI-k) fontos kérdés a CHC-betegek közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) kezelésének megkezdése előtt. Kevés nyugati országból származó tanulmány számolt be arról, hogy a grazoprevir/elbasvir DDI-k százalékos aránya korlátozott. Ázsiában hiányzik a grazoprevir/elbasvir DDI-inek valós elemzése, és ezt tisztázni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, retrospektív tanulmány. Öt tajvani kórház és 400 beteg A 2017 augusztusa és 2018 júliusa között grazoprevirrel/elbasvirral kezelt betegek a vizsgálati alanyok jelöltjei. Minden szükséges vizsgálati információt rögzítünk részletes diagram áttekintéssel.

A DDI értékelését a HEP Drug Interactions (www.hep-druginteractions.org) végzi. komidikációk értékelése: 0. kategória: információhiány miatt a besorolás nem lehetséges; 1. kategória: Klinikai interakció nem lehetséges; 2. kategória: Dózismódosítást/szorosabb megfigyelést igényelhet; 3. kategória: Együttadás nem javasolt vagy ellenjavallt.

A DDI értékelését a javasolt kategóriák szerint értékelik és rögzítik, a klinikailag releváns DDI kockázatának kitett betegek számát, valamint a legalább egy előre jelzett DDI-vel rendelkező betegek arányát a grazoprevir/elbasvir szedése között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1-es vagy 4-es genotípusú hepatitis C vírussal fertőzött és elbasvir/grazoprevirrel kezelt betegek 2017 augusztusa és 2018 júliusa között Tajvanon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A grazoprevir/elbasvirrel kezelt betegek a vizsgálati alanyok jelöltjei.

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az Elbasvir/Grazoprevir gyógyszerkölcsönhatása
Az elbasvir/grazoprevirrel kezelt betegeket bevonják. A DDI értékelésre kerül.
Drog: elbasvir/grazoprevir
Az elbasvir/grazoprevir során alkalmazott komédia-kezeléseket rögzítik és elemzik a lehetséges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások szempontjából.
Más nevek:
  • Zepatier

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az elbasvir/grazoprevor lehetséges gyógyszerkölcsönhatása
Időkeret: A DDI-t az elbasvir/grazoprevir 12 hetes vagy 16 hetes kezelés előtt és alatt értékelik
a legalább egy előre jelzett DDI-vel rendelkező betegek arányát elemzik.
A DDI-t az elbasvir/grazoprevir 12 hetes vagy 16 hetes kezelés előtt és alatt értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tajvani CHC-betegek komorbid betegségei
Időkeret: A komorbid betegségeket az elbasvir/grazoprevir kezelés előtt értékelik.
A társbetegségeket az elbasvir/grazoprevir kezelés előtt rögzítik és kategorizálják az érintett szervrendszerek szerint.
A komorbid betegségeket az elbasvir/grazoprevir kezelés előtt értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pin-Nan Cheng, M.D., National Cheng-Kung University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MISP#57751

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A gyógyszerkölcsönhatás fokozása

Klinikai vizsgálatok a elbasvir/grazoprevir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel