Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddel-medikamentinteraksjoner av Grazoprevir/Elbasvir i Taiwan

12. mars 2019 oppdatert av: Pin-Nan Cheng, National Cheng-Kung University Hospital

The Real World Analysis of Drug-Drug Interactions of Grazoprevir/Elbasvir in Treatment of Chronic Hepatitt C-pasienter i Taiwan

Komorbide sykdommer forekommer ofte hos en betydelig andel av pasienter med kronisk hepatitt C (CHC) og krever legemidler for å behandle og kontrollere. Grazoprevir/elbavir metaboliseres av leverenzymet cytokrom P-450. Drug-drug interactions (DDIs) er viktige spørsmål før man starter behandling med direktevirkende antivirale midler (DAA) for CHC-pasienter. Få studier fra vestlige land rapporterte at prosentandelen av DDI av grazoprevir/elbasvir er begrenset. I Asia mangler virkelige analyser av DDI av grazoprevir/elbasvir og må avklares.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, retrospektiv studie. Fem sykehus i Taiwan og 400 pasienter Pasienter behandlet med grazoprevir/elbasvir i løpet av august 2017 til juli 2018 er kandidater til studieemner. All nødvendig studieinformasjon vil bli registrert med detaljert kartgjennomgang.

DDI vil bli evaluert av HEP Drug Interactions (www.hep-druginteractions.org) vurdering av komidikasjoner: Kategori 0: Klassifisering ikke mulig på grunn av manglende informasjon; Kategori 1: Ingen klinisk interaksjon mulig; Kategori 2: Kan kreve dosejustering/tettere overvåking; Kategori 3: Samtidig administrering anbefales ikke eller kontraindisert.

Vurderingen av DDI vil bli evaluert og registrert i henhold til de foreslåtte kategoriene, antall pasienter med risiko for en klinisk relevant DDI, og forholdet mellom pasienter med minst én predikert DDI mellom medisinering av grazoprevir/elbasvir vil bli beregnet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter infisert med genotype 1 eller 4 hepatitt C-virus og behandlet med elbasvir/grazoprevir i løpet av august 2017 til juli 2018 i Taiwan.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter behandlet med grazoprevir/elbasvir er kandidater til studieobjekter.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Legemiddelinteraksjon av Elbasvir/Grazoprevir
Pasienter behandlet med elbasvir/grazoprevir vil bli registrert. DDI vil bli evaluert.
Legemiddel: elbasvir/grazoprevir
Medikamenter under elbasvir/grazoprevir vil bli registrert og analysert for potensiell medikament-interaksjon.
Andre navn:
  • Zepatier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den potensielle legemiddelinteraksjonen til elbasvir/grazoprevor
Tidsramme: DDI vil bli vurdert før og gjennom de 12 ukene eller 16 ukene med elbasvir/grazoprevir-behandling
forholdet mellom pasienter med minst én predikert DDI vil bli analysert.
DDI vil bli vurdert før og gjennom de 12 ukene eller 16 ukene med elbasvir/grazoprevir-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komorbide sykdommer hos CHC-pasienter i Taiwan
Tidsramme: Komorbide sykdommer vil bli vurdert før behandling med elbasvir/grazoprevir.
Komorbide sykdommer vil bli registrert og kategorisert etter involverte organsystemer før behandling med elbasvir/grazoprevir.
Komorbide sykdommer vil bli vurdert før behandling med elbasvir/grazoprevir.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pin-Nan Cheng, M.D., National Cheng-Kung University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MISP#57751

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Potensering av legemiddelinteraksjoner

Kliniske studier på elbasvir/grazoprevir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere