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Interactions médicament-médicament du Grazoprévir/Elbasvir à Taïwan

12 mars 2019 mis à jour par: Pin-Nan Cheng, National Cheng-Kung University Hospital

L'analyse du monde réel des interactions médicament-médicament du Grazoprévir/Elbasvir dans le traitement des patients atteints d'hépatite C chronique à Taïwan

Les maladies comorbides sont souvent présentes chez une proportion importante de patients atteints d'hépatite C chronique (HCC) et nécessitent des médicaments pour les traiter et les contrôler. Grazoprevir/elbavir est métabolisé par l'enzyme cytochrome P-450 du foie. Les interactions médicamenteuses (DDI) sont un problème important avant de commencer un traitement par des agents antiviraux à action directe (AAD) pour les patients atteints d'HCC. Peu d'études menées dans des pays occidentaux ont rapporté que les pourcentages de DDI de grazoprevir/elbasvir sont limités. En Asie, l'analyse en conditions réelles des DDI de grazoprevir/elbasvir fait défaut et doit être clarifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude rétrospective multicentrique. Cinq hôpitaux à Taïwan et 400 patients Les patients traités par grazoprevir/elbasvir entre août 2017 et juillet 2018 sont des candidats sujets à l'étude. Toutes les informations requises pour l'étude seront enregistrées avec un examen détaillé des dossiers.

DDI sera évalué par HEP Drug Interactions (www.hep-druginteractions.org) évaluation des co-indications : Catégorie 0 : Classification impossible en raison du manque d'informations ; Catégorie 1 : aucune interaction clinique possible ; Catégorie 2 : peut nécessiter un ajustement de la dose/une surveillance plus étroite ; Catégorie 3 : co-administration non recommandée ou contre-indiquée.

L'évaluation de la DDI sera évaluée et enregistrée selon les catégories suggérées, le nombre de patients à risque pour une DDI cliniquement pertinente et le ratio de patients avec au moins une DDI prédite entre la médication de grazoprévir/elbasvir sera calculé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1 ou 4 et traités par elbasvir/grazoprevir entre août 2017 et juillet 2018 à Taïwan.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients traités par grazoprevir/elbasvir sont candidats sujets d'étude.

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Interaction médicamenteuse d'Elbasvir/Grazoprevir
Les patients traités par elbasvir/grazoprevir seront inclus. La DDI sera évaluée.
Médicament: elbasvir/grazoprévir
Les co-médicaments pendant l'elbasvir/grazoprevir seront enregistrés et analysés pour une éventuelle interaction médicamenteuse.
Autres noms:
  • Zépatier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'interaction médicamenteuse potentielle d'elbasvir/grazoprevor
Délai: La DDI sera évaluée avant et pendant les 12 ou 16 semaines de traitement par elbasvir/grazoprevir
le ratio de patients avec au moins un DDI prédit sera analysé.
La DDI sera évaluée avant et pendant les 12 ou 16 semaines de traitement par elbasvir/grazoprevir

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les maladies comorbides des patients CHC à Taiwan
Délai: Les maladies comorbides seront évaluées avant le traitement par elbasvir/grazoprevir.
Les maladies comorbides seront enregistrées et classées par systèmes d'organes impliqués avant le traitement par elbasvir/grazoprevir.
Les maladies comorbides seront évaluées avant le traitement par elbasvir/grazoprevir.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pin-Nan Cheng, M.D., National Cheng-Kung University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MISP#57751

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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