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Arzneimittelwechselwirkungen von Grazoprevir/Elbasvir in Taiwan

12. März 2019 aktualisiert von: Pin-Nan Cheng, National Cheng-Kung University Hospital

Die Real-World-Analyse von Arzneimittelwechselwirkungen von Grazoprevir/Elbasvir bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C in Taiwan

Komorbide Erkrankungen treten häufig bei einem erheblichen Anteil der Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) auf und erfordern Medikamente zur Behandlung und Kontrolle. Grazoprevir/Elbavir wird durch das Cytochrom-P-450-Enzym der Leber metabolisiert. Arzneimittelwechselwirkungen (DDIs) sind ein wichtiges Thema vor Beginn einer Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAA) für CHC-Patienten. Einige Studien aus westlichen Ländern berichteten, dass die Prozentsätze von DDIs von Grazoprevir/Elbasvir begrenzt sind. In Asien fehlt eine reale Analyse von DDIs von Grazoprevir/Elbasvir und muss geklärt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, retrospektive Studie. Fünf Krankenhäuser in Taiwan und 400 Patienten Patienten, die zwischen August 2017 und Juli 2018 mit Grazoprevir/Elbasvir behandelt wurden, sind Kandidaten für Studienteilnehmer. Alle erforderlichen Studieninformationen werden mit einer detaillierten Diagrammüberprüfung aufgezeichnet.

DDI wird von HEP ​​Drug Interactions (www.hep-druginteractions.org) evaluiert Bewertung von Komedikationen: Kategorie 0: Einstufung aufgrund fehlender Informationen nicht möglich; Kategorie 1: Keine klinische Interaktion möglich; Kategorie 2: Kann eine Dosisanpassung/engere Überwachung erfordern; Kategorie 3: Gleichzeitige Verabreichung nicht empfohlen oder kontraindiziert.

Die Bewertung des DDI wird gemäß den vorgeschlagenen Kategorien bewertet und erfasst, die Anzahl der Patienten mit Risiko für ein klinisch relevantes DDI und das Verhältnis der Patienten mit mindestens einem vorhergesagten DDI zwischen der Medikation von Grazoprevir/Elbasvir wird berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 oder 4 infiziert und von August 2017 bis Juli 2018 in Taiwan mit Elbasvir/Grazoprevir behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Grazoprevir/Elbasvir behandelt werden, sind Kandidaten für Studienteilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arzneimittelwechselwirkung von Elbasvir/Grazoprevir
Patienten, die mit Elbasvir/Grazoprevir behandelt werden, werden aufgenommen. DDI wird ausgewertet.
Arzneimittel: Elbasvir/Grazoprevir
Komedikationen während der Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir werden aufgezeichnet und auf mögliche Arzneimittelwechselwirkungen analysiert.
Andere Namen:
  • Zepatier

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die potenzielle Arzneimittelwechselwirkung von Elbasvir/Grazoprevor
Zeitfenster: DDI wird vor und während der 12-wöchigen oder 16-wöchigen Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir bestimmt
das Verhältnis von Patienten mit mindestens einem vorhergesagten DDI wird analysiert.
DDI wird vor und während der 12-wöchigen oder 16-wöchigen Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir bestimmt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die komorbiden Erkrankungen von CHC-Patienten in Taiwan
Zeitfenster: Komorbide Erkrankungen werden vor der Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir untersucht.
Komorbide Erkrankungen werden vor der Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir erfasst und nach beteiligten Organsystemen kategorisiert.
Komorbide Erkrankungen werden vor der Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Pin-Nan Cheng, M.D., National Cheng-Kung University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISP#57751

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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