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Interazioni farmaco-farmaco di Grazoprevir/Elbasvir a Taiwan

12 marzo 2019 aggiornato da: Pin-Nan Cheng, National Cheng-Kung University Hospital

L'analisi del mondo reale delle interazioni farmacologiche di Grazoprevir/Elbasvir nel trattamento dei pazienti con epatite C cronica a Taiwan

Le malattie concomitanti spesso si presentano in una percentuale sostanziale di pazienti con epatite cronica C (CHC) e richiedono farmaci per il trattamento e il controllo. Grazoprevir/elbavir è metabolizzato dall'enzima del citocromo P-450 del fegato. Le interazioni farmaco-farmaco (DDI) sono una questione importante prima di iniziare il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta (DAA) per i pazienti affetti da CHC. Pochi studi nei paesi occidentali hanno riportato che le percentuali di DDI di grazoprevir/elbasvir sono limitate. In Asia, l'analisi del mondo reale di DDI di grazoprevir/elbasvir è carente e deve essere chiarita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico retrospettivo. Cinque ospedali a Taiwan e 400 pazienti I pazienti trattati con grazoprevir/elbasvir da agosto 2017 a luglio 2018 sono candidati per i soggetti dello studio. Tutte le informazioni di studio richieste verranno registrate con una revisione dettagliata della carta.

Il DDI sarà valutato da HEP Drug Interactions (www.hep-druginteractions.org) valutazione delle comidazioni: Categoria 0: Classificazione non possibile per mancanza di informazioni; Categoria 1: nessuna interazione clinica possibile; Categoria 2: può richiedere un aggiustamento della dose/un monitoraggio più attento; Categoria 3: co-somministrazione non raccomandata o controindicata.

La valutazione del DDI sarà valutata e registrata in base alle categorie suggerite, verrà calcolato il numero di pazienti a rischio per un DDI clinicamente rilevante e il rapporto di pazienti con almeno un DDI previsto tra i farmaci di grazoprevir/elbasvir.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 1 o 4 e trattati con elbasvir/grazoprevir da agosto 2017 a luglio 2018 a Taiwan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti trattati con grazoprevir/elbasvir sono candidati come soggetti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Interazione farmacologica di Elbasvir/Grazoprevir
Saranno arruolati pazienti trattati con elbasvir/grazoprevir. DDI sarà valutato.
Droga: elbasvir/grazoprevir
Le comediche durante elbasvir/grazoprevir saranno registrate e analizzate per la potenziale interazione farmaco-farmaco.
Altri nomi:
  • Zepatier

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la potenziale interazione farmacologica di elbasvir/grazoprevor
Lasso di tempo: La DDI sarà valutata prima e durante le 12 o 16 settimane di trattamento con elbasvir/grazoprevir
verrà analizzato il rapporto di pazienti con almeno un DDI previsto.
La DDI sarà valutata prima e durante le 12 o 16 settimane di trattamento con elbasvir/grazoprevir

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le comorbidità dei pazienti affetti da CHC a Taiwan
Lasso di tempo: Le malattie concomitanti saranno valutate prima del trattamento con elbasvir/grazoprevir.
Le malattie concomitanti saranno registrate e classificate in base ai sistemi di organi coinvolti prima del trattamento con elbasvir/grazoprevir.
Le malattie concomitanti saranno valutate prima del trattamento con elbasvir/grazoprevir.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Pin-Nan Cheng, M.D., National Cheng-Kung University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISP#57751

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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