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Kids FACE FEARS 比較効果研究

2025年3月7日 更新者：Boston Medical Center

不安および関連する症状に対する子供向けの対面型およびコンピューター強化形式の有効性研究

The Kids FACE FEARS (Kids Face-to-face And Computer-Enhanced Formats Effectiveness study for Anxiety and Related Methods) は、大規模で合理化された実用的な無作為化比較試験 (RCT) で、対面 (セラピスト主導のオフィスベース) を評価します。小児および青年期の不安の治療のためのオンライン認知行動療法 (CBT) との比較。 家族は、主に都市部、郊外、および半農村地域の人種的/民族的マイノリティの若者にサービスを提供する小児医療センターから募集されます。 患者中心の転帰は、1年間の追跡期間にわたって評価されます。親、患者、プロバイダー、およびその他の主要な利害関係者は、研究のあらゆる側面を通じて積極的に関与します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

不安障害は、子供や青年に影響を与える最も一般的で障害のある精神障害の 1 つです。 認知行動療法 (CBT) は若者の不安に対する効果的な心理療法であり、若者の約 60 ～ 80% がかなりの臨床反応と機能の全体的な改善を示しています。 残念なことに、十分にサポートされた治療法が存在するにもかかわらず、不安障害を持つほとんどの若者は、特に資源が乏しい環境では、いかなる形の治療も受けていません. 小児科の医療環境は、若者の不安を管理するための最適な公衆衛生の場を提供していますが、メンタルヘルス治療を提供する訓練を受けた行動医療の専門医療提供者が決定的に不足しており、不安を治療する最適な方法に関する情報が不足しています。小児科の設定。 小児科環境で軽度から中等度の不安を抱える若者に CBT を提供するためのエビデンスに基づいた 2 つの戦略は、(1) オフィスベースの環境または遠隔医療で小児科医療内のセラピストが提供する対面式 CBT と、(2) オンライン配信です。若者と家族への CBT スキルの提供。 ただし、重要なことは、現実世界の設定でこれら 2 つの治療形式の相対的な有効性に関するデータがなく、現実世界の診療で患者のどの形式からどの患者サブグループが最も恩恵を受けるかについての情報がないことです。

研究デザインには、大規模で合理化された実用的な無作為化対照試験 (RCT) が含まれます。この試験では、小児科のプライマリ ケアの設定を提示する資格のある不安な若者が、対面式とオンラインの Cool Kids スイートの CBT 介入に無作為に割り当てられます。若者の不安を監視し、介入後最大1年間監視しました。 各参加者の結果は、ベースライン、治療中、治療後、およびベースライン後 1 年に対応する 4 つの評価ポイントにわたって監視されます。 対面型 CBT とオンライン CBT に関連する長期的な結果は、介入後 1 年間にわたって評価されます。 私たちは、米国の 4 つの地域の都市部と農村部の両方で、主に人種的民族的マイノリティの子供たちにサービスを提供する小児科のプライマリ ケア ネットワーク内で、対面およびオンラインの不安 CBT プロトコルの定評のあるクール キッズ スイートを使用します。大西洋中部、南東部、太平洋岸北西部。 小児科のプライマリ ケア環境およびプライマリ ケアと同じ場所にあるメンタル ヘルス クリニックに組み込まれたセラピストが、すべてのサービスを提供します。 すべての参加者が特定され、小児科の健康設定から登録のために紹介されます。

この研究は、小児科のプライマリケアにおける不安の治療の提供と結果の改善に関連する、まだ答えられていない 3 つの重要な問題に取り組んでいます。 次の質問に答えると、子供、家族、および組織の利害関係者が、小児期の不安の治療のための臨床実践および実施戦略に関して情報に基づいた決定を下すのに役立つ、利用可能なエビデンスの質を有意義に改善する可能性が提供されます。

  1. 小児科医療における若者の不安を治療するために、セラピスト主導 (対面式または遠隔医療) と自己管理型のオンライン形式の CBT を実施することの相対的な有効性は?
  2. 臨床的重症度、治療の好み、社会経済的地位、コンピューター リテラシー、診療所までの距離、組織の準備状況、医療施設の状態などの要因は、治療形式全体でどのように転帰を調整するのでしょうか? どの患者サブグループが、どのフォーマットから最も恩恵を受ける可能性がありますか?
  3. 小児科のヘルスケア環境で、また多様な患者集団にこのケアを提供する際の障壁とファシリテーターは何ですか?

研究の種類

介入

入学 (実際)

305

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33199
        • Florida International University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02127
        • South Boston Community Health Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. スクリーニング時の年齢が7〜18歳の子供
  2. PROMIS Item Bank v2.0 - Anxiety - Short Form 8a (子供の自己報告または親の代理報告) で、55 を超える T スコア (平均よりも 0.5 SD (標準偏差) を上回る) によって示されるように、子供は不安を高めています。上映時に英語またはスペイン語で
  3. 親または法定後見人が英語またはスペイン語に堪能であること
  4. お子様の親または法定後見人が 16 歳以上である
  5. 不安のためにSSRI /薬物療法を受けている子供の場合、スクリーニング時から8週間以上安定した用量を使用している必要があります（自己報告、18歳未満の場合は親から報告する必要があります）
  6. プライマリケアサイトまたは研究に参加しているコロケーションサイトで雇われたセラピストまたはプログラムスタッフ

除外基準

  1. 自殺念慮または自殺行動（過去 6 か月間でより高いレベルのケアが必要）および/または不安に関連した学校への出席不能として定義される機能低下によって示されるような、過去 1 か月の 50% の日（または、夏の場合は、出席した学校の最後の月）、または臨床医によって決定されたより高いレベルのケアを必要とする
  2. 過去 3 か月間に必要な精神科の入院または施設でのケア
  3. -診断された重度の自閉症スペクトラム障害（言語ではない）または知的障害の病歴（自己申告、18歳未満の場合は親またはプライマリケア医による報告が必要）
  4. -現在、認知行動療法を受けているか、研究期間中の不安に対して別の心理療法を継続する計画がある（自己報告、18歳未満の場合は親から報告する必要がある）
  5. 英語またはスペイン語に堪能でない治療参加者
  6. 12 歳以上の場合、過去 6 か月以内またはスクリーニング時に薬物および/またはアルコールの問題があった (自己申告、18 歳未満の場合は親からの申告が必要)
  7. 認知障害のある若者は、スクリーニング時の臨床的判断に基づいて含まれません（紹介時にプライマリケアスタッフに相談します）
  8. 子は州の被後見人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ガイド付きオンラインCBT（最小限のセラピストへの関与を伴う）
青少年不安のためのクールキッズCBT Webベースのプログラムのオンライン、マルチメディアスイートは、補助的なセラピストの電話サポートを備えた、サポートされた自己ペースの、自己管理のオンラインデジタルCBT不安管理介入です。 治療コンテンツは、セラピスト主導のクールキッズスイートの介入に含まれるものと直接平行に動作します。 子供の年齢に応じて、2つの発達的に調整されたプログラムの1つは、オンラインクールキッズ介入のオンラインスイート（つまり、7〜12歳のオンラインでクールな子供たち、13歳以上の子供向けに冷やされています）から割り当てられました。
行動：ガイド付きオンラインCBT
ガイド付きオンラインCBTを受け取る参加者は、8つのモジュールで最大20週間、オンライン、自己ペース、標準化、デジタル化されたCBTプログラムを完了し、補助的な説明責任について補助セラピストの電話サポートを行います。 自己管理型治療モジュールは、不安、挑戦的で認知的な再構築、体性管理スキルのトレーニング、恐怖の刺激への若者への暴露、若者の不安の維持に関連する家族のパターン、および偶発的な強化に関する心理教育に焦点を当てています。
アクティブコンパレータ：セラピスト主導のCBT（テレヘルス、オフィスベース、またはハイブリッド配信）
青少年不安のためのセラピスト主導のCBTベースのプログラムのクールなキッズスイートは、毎週のセッションでセラピストによって提供される、サポートされている不安管理介入です。 セラピスト主導の認知行動療法治療コンテンツは、介入のオンラインスイートに含まれるものと直接並行して動作します。 子供の年齢に応じて、2つの発達的に調整されたプログラムの1つが、セラピスト主導のクールキッズ介入スイート（つまり、7〜12歳のクールな子供、13〜18歳で冷やされています）から実装されました。 本研究では、セラピスト主導のCBTは、テレヘルスまたは対面（つまり、オフィスベース）を介して、またはテレヘルスとオフィスベースのケアの両方のハイブリッド形式として実装できます。 各セラピスト主導のCBTケースについて、特定のケア形式（すなわち、テレヘルス、オフィスベース、またはハイブリッド）は、患者/家族の好み、協力的な意思決定、病院の方針、および/または共同体に関連する命令を介して決定されました。
行動：セラピスト主導のCBT（テレヘルス、オフィスベース、またはハイブリッド）
セラピスト主導のCBTを受けている参加者は、最大20週間、セラピスト主導の（テレヘルスまたはオフィスベースの）CBT治療に参加します。 毎週のセラピスト主導の治療セッションは、不安、挑戦的で認知的な再構築、体性管理スキルのトレーニング、恐怖の刺激への若者の露出、若者の不安の維持に関連する家族のパターン、および偶発的な強化に関する心理教育に焦点を当てています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Promis Pediatric Short Formv。2.0-Anxiety（親代理/介護者レポート）
時間枠：ベースライン、ミッドトリートメント（平均、8週間）、治療後（平均、19週間）、フォローアップ（平均、55週間）
この介護者レポートの不安アンケートは、若者の恐怖、不安、悲惨さ、過覚醒、および覚醒に関連する体性症状を評価する公開されている尺度です。 また、行動の恐怖回避を評価します。 フォームは英語とスペイン語で利用でき、優れた信頼性と妥当性を持っています。 フォームには8つのアイテムが含まれ、1〜5のスケールを使用します（1 =ネバー、2 =ほぼ、3 =時々、4 =頻繁に、5 =ほとんどの場合）。 生のスコアは、各応答のポイントの合計（範囲：8-40）であり、スコアが高いほど不安のレベルが高くなります。 生のスコアはTスコアに変換されます（範囲：33.5-88.3）、 より高いTスコアがより高いレベルの不安を表す。 50のTスコアは、標準偏差が10の母集団の平均を反映しています。 55のスコアは、不安の上昇と> = 60の不安レベルを反映していることを示しました。 Tスコアはここで報告され、分析の対象となりました。
ベースライン、ミッドトリートメント（平均、8週間）、治療後（平均、19週間）、フォローアップ（平均、55週間）
Promis Pediatric Short Formv。2.0-Anxiety（小児/若者の自己報告）
時間枠：ベースライン、ミッドトリートメント（平均、8週間）、治療後（平均、19週間）、フォローアップ（平均、55週間）
この若者の自己報告アンケートは、若者の恐怖、不安、悲惨さ、過覚醒、および覚醒に関連する体性症状を評価する公開されている尺度です。 また、行動の恐怖回避を評価します。 フォームは英語とスペイン語で利用でき、優れた信頼性と妥当性を持っています。 フォームには8つのアイテムが含まれ、1〜5のスケールを使用します（1 =ネバー、2 =ほぼ、3 =時々、4 =頻繁に、5 =ほとんどの場合）。 生のスコアは、各応答のポイントの合計（範囲：8-40）であり、スコアが高いほど不安のレベルが高くなります。 生のスコアはTスコアに変換されます（範囲：33.5-88.3）、 より高いTスコアがより高いレベルの不安を表す。 50のTスコアは、標準偏差が10の母集団の平均を反映しています。 55のスコアは、不安の上昇と> = 60の不安レベルを反映していることを示しました。 Tスコアはここで報告され、分析の対象となりました。
ベースライン、ミッドトリートメント（平均、8週間）、治療後（平均、19週間）、フォローアップ（平均、55週間）
児童不安生活干渉スケール（カリス）、介護者レポート
時間枠：ベースライン、中世（平均、8週間）、治療後（平均、19週間）、フォローアップ（平均、55週間）
子ども不安生活干渉スケール（Calis）親レポートは、子どもの不安に関連する人生の干渉と障害の介護者の認識の尺度です。 カリスは強い心理測定特性を実証し、家族、仲間、学術、および課外の生活領域の障害を評価しています。 介護者に管理されたカリスの親レポート16アイテム。 一般的なアクティビティに関連するすべてのアイテム（例： 「学校以外の友人と一緒にいる」または「あなたのキャリア選択」））は、5ポイントのリッカートスケール（0 =まったく、4 =大した）で評価され、より高いスコアがより高い不安生活干渉を示します。 スコアの範囲は0〜64です。
ベースライン、中世（平均、8週間）、治療後（平均、19週間）、フォローアップ（平均、55週間）
子ども不安生活干渉スケール（カリス）、若者の自己報告
時間枠：ベースライン、中世（平均、8週間）、治療後（平均、19週間）、フォローアップ（平均、55週間）
子ども不安生活干渉スケール（Calis）青少年報道は、子どもの不安に関連する人生の干渉と障害の若者の自己報告の尺度です。 カリスは強い心理測定特性を実証し、家族、仲間、学術、および課外の生活領域の障害を評価しています。 Calis Youth Selfort 9アイテム。 一般的なアクティビティに関連するすべてのアイテム（例： 「学校以外の友人と一緒にいる」または「あなたのキャリア選択」））は、5ポイントのリッカートスケール（0 =まったく、4 =大した）で評価され、より高いスコアがより高い不安生活干渉を示します。 スコアの範囲は0〜36です。
ベースライン、中世（平均、8週間）、治療後（平均、19週間）、フォローアップ（平均、55週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の治療満足度（継続的にスコアリング）
時間枠：治療後（平均、19週間）
介護者の治療満足度を評価するために、介護者は、治療後の0-3の評価スケールに沿って3つの項目を評価する満足度スケールを管理しました。 [0 =非常に不満。 3 =非常に満足している]; 「不安のある子供がいたら、このプログラムを友人にお勧めしますか？」 [0 =いいえ、間違いなくそうではありません。 3 =はい、間違いなく];そして、「このプログラムがあなたの子供が不安を抱いてどのように役立ったかについて、どれほど喜んでいたのか、 3 =非常に喜んで]。 これらの3つの項目は、介護者の合計満足度スコアを生成するために各情報提供者の平均化されました（範囲：0-3、より高いスコアがより大きな満足度を反映しています）。
治療後（平均、19週間）
介護者の治療不満（不満の二分のコーディングに基づく「不満を抱いた」介護者の％）
時間枠：治療後（平均、19週間）
治療後の介護者は、0-3の評価尺度に沿って現在の裁判のために開発された3つの項目を評価するように求められました。 [0 =非常に不満。 3 =非常に満足している]; 「不安のある子供がいたら、このプログラムを友人にお勧めしますか？」 [0 =いいえ、間違いなくそうではありません。 3 =はい、間違いなく];そして、「このプログラムがあなたの子供が不安を抱いていたのをどのように喜んでいたのか」[0 =非常に不満。 3 =非常に喜んで]。 これらの項目は、各情報提供者の平均化され、介護者の合計満足度スコアを生成しました（範囲：0-3、より高いスコアがより大きな治療満足度を反映しています）。 解釈のために、平均スコア<2は「不満」と解釈されました。 ここでは、郵便で「不満を抱いた」介護者の％を条件を越えて提示します。
治療後（平均、19週間）
青少年治療の満足度（継続的に得点）
時間枠：治療後（平均、19週間）
青少年の治療の満足度を評価するために、若者は、治療後の0-3の評価尺度に沿って3つの項目を評価した満足度スケールを> 8年に管理しました。 [0 =非常に不満。 3 =非常に満足している]; 「不安があれば、このプログラムを友人にお勧めしますか？」 [0 =いいえ、間違いなくそうではありません。 3 =はい、間違いなく];そして、「このプログラムがあなたを不安にどのように助けたかについてどのように喜んでいたのか、あなたはあなたでしたか？」[0 =非常に不満。 3 =非常に喜んで]。 これらの3つの項目は、各情報提供者に対して平均化され、若者の合計満足度スコアを生成しました（範囲：0-3、より高いスコアがより大きな満足度を反映しています）。
治療後（平均、19週間）
青少年治療の不満（不満の二分のコーディングに基づく「不満を抱いた」若者の％）
時間枠：治療後（平均、19週間）
治療後、若者は、0-3の評価尺度に沿って現在の裁判のために開発された3つの項目を評価するように求められました。 [0 =非常に不満。 3 =非常に満足している]; 「不安があれば、このプログラムを友人にお勧めしますか？」 [0 =いいえ、間違いなくそうではありません。 3 =はい、間違いなく];そして、「このプログラムがあなたの不安をどのように助けたかについてあなたはどれほど喜んでいたか」[0 =非常に不快感。 3 =非常に喜んで]。 これらの項目は、各情報提供者の平均化されて、若者の合計満足度スコアを生成しました（範囲：0-3、より高いスコアがより大きな治療満足度を反映しています）。 解釈のために、平均スコア<2は「不満」と解釈されました。 ここでは、状況を越えて、郵便で「不満を抱いた」若者の％を紹介します。
治療後（平均、19週間）
介護者が知覚する有効性
時間枠：治療後（平均、19週間）
介護者が知覚する有効性を評価するために、介護者は7段階のスケールで「あなたの子供の不安を治療するのにプログラムがどの程度効果的であると思いますか？」と尋ねられました。 [0 =非常に効果がない。 3 =やや効果的。 6 =非常に効果的]。 考えられるスコアの範囲：0-42;スコアが高いほど、知覚される有効性が高いことを反映しています。
治療後（平均、19週間）
治療レスポンダーのレート（治療後PARスコアがベースラインPARSスコアより少なくとも35％少ない子供の％）
時間枠：治療後（平均、19週間）
「治療応答者」は、小児の評価尺度（PAR）で少なくとも35％のスコア削減として定義されました。 PARSは、不安症状の頻度と重症度を評価するための十分に確立された臨床医から評価された機器です。 6つのグローバルアイテムが合計され、PARS合計スコアが生成されます。 PARは、強い心理測定特性を示しています。 35％以上の総スコア削減は、「治療反応」を反映するものとして経験的に定義されています。 本研究では、PARSのインタビューは、治療条件を覆い隠した独立した評価者によって実施されました。 ここの値は、郵便での「治療対応者」の％を条件を超えて反映しています
治療後（平均、19週間）
介護者の宿題の関与（週の介護者の％が割り当てられた宿題を完了しました）
時間枠：治療後（平均、19週間）
セラピストは、ケースロードに関する研究を勉強した家族が以前のセッションで割り当てられた宿題を完了したか、サポートコールで完了したかどうかを報告する毎週のログを完了しました。 宿題の完了は、割り当てられたすべての宿題が介護者によって完了した試験全体の週の割合を反映しており、営巣と共変量を占めています。
治療後（平均、19週間）
青少年の宿題の関与（若者の割合が割り当てられた宿題が完了した）
時間枠：治療後（平均、19週間）
セラピストは、ケースロードに関する研究を勉強した家族が以前のセッションで割り当てられた宿題を完了したか、サポートコールで完了したかどうかを報告する毎週のログを完了しました。 宿題の完了は、割り当てられたすべての宿題が子供/ティーンによって完了した試験全体の週の割合を反映しており、営巣と共変量を占めています。
治療後（平均、19週間）
治療の完了（治療プログラムを完了した子供の％）
時間枠：治療後（平均、19週間）
セラピストは、ケースロードの家族を勉強する家族が予定されているセッションに参加したかどうかを報告する毎週のログを完了しました。 治療の完了は、セラピスト主導のCBTが10回の治療セッションに参加し、ガイド付きオンラインCBTケアで4回のサポートコールに参加するために定義されました。 ガイド付きオンラインCBTファミリの場合、ユーザー/使用分析をさらに評価するために、管理バックエンドデータも中央サーバーから収集されました。 値は、各条件内の完了者の％を反映しています。
治療後（平均、19週間）
治療理解の難しさ（介護者レポート）
時間枠：治療後（平均、19週間）
治療後の介護者は、「[あなたの家族/あなたの子供]とあなたが理解するために介入がどれほど難しいのか」と尋ねられました。 [0 =決して難しい; 3 =時々硬い; 6 =非常に硬い]。 このアイテムは、現在の研究のために開発され（範囲：0-6）、より高いスコアは理解の困難を反映しています。
治療後（平均、19週間）
治療のための時間を作るのが難しい（介護者レポート）
時間枠：治療後（平均、19週間）
治療後の介護者の時間を作るのが困難なことを評価するために、「あなたの家族/あなたの子供が）[治療セッションのスケジュールを動作させる/作業する時間を見つけてコンピューターベースの治療モジュールをオンラインで完了するのはどれほど難しいのか？」 [0 =決して問題ではありません。 3 =時々問題。 6 =多くの場合問題]。 このアイテムは、本研究のために開発され（範囲：0-6）、より高いスコアは治療の時間を作るより大きな困難を反映しています。
治療後（平均、19週間）
治療の不快感（介護者レポート）
時間枠：治療後（平均、19週間）
治療後の介護者は、「[家族/子供]が[治療に参加している/コンピューターベースの治療モジュールにオンラインで完了したとき]の快適さを感じましたか？」と尋ねられました。 [0 =非常に快適。 3 =時々快適。 6 =非常に不快]。 このアイテムは、本研究のために開発され（範囲：0-6）、より高いスコアは治療の不快感を反映しています。
治療後（平均、19週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Medical Center

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
University of Washington
Seattle Children's Hospital
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Florida International University
South Boston Community Health Center

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan S Comer, PhD、Florida International University
  • 主任研究者：Donna B Pincus, PhD、Boston University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月8日

一次修了 (実際)

2023年4月9日

研究の完了 (実際)

2024年6月6日

試験登録日

最初に提出

2018年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月7日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-37862
  • 6005686 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者中心の結果データリポジトリを使用して、適切な二次使用のためにトライアルからの主要なデータの責任ある共有を促進します。

IPD 共有時間枠

2025年12月31日までに投稿します。 少なくとも7年間（2032年12月30日まで）利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

患者中心の結果データリポジトリで公開アクセスと使用のために投稿されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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